两种不同疼痛管理技术在接受疝修补术的儿科患者中的比较
2018年12月18日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
外科医生在门诊接受单侧疝修补术的儿科患者中执行髂腹股沟/髂腹下阻滞与超声引导 TAP 阻滞镇痛效果的随机前瞻性比较
这项研究的目的是找到最好的方法来减轻疝气固定手术后儿童的疼痛。 目前，外科医生和麻醉师试图通过两种不同的方式来减轻疼痛。 目前尚不清楚一种方法是否比另一种更好。 使用的方法通常由医生使用经验较多的方法来选择。 研究者计划查明其中一种方法是否比另一种方法更有效和/或更安全。
这项研究的结果将有助于了解如何最好地控制接受疝气修复手术的儿童的疼痛。
研究概览
详细说明
单侧腹股沟疝修补术是儿科人群中常见的外科手术。
传统上采用由全身麻醉剂、局部麻醉剂和髂腹股沟和/或髂腹下神经阻滞剂组成的多模式麻醉来实现可接受的镇痛。
最近，基于超声的研究表明盲腹壁注射的准确性很差。
与基于盲路标的神经阻滞相比，超声引导的替代方案，如腹横肌平面 (TAP) 阻滞，可以提高术后镇痛效果和患者舒适度。
由于所描述的能够有效阻断支配腹壁的胸腰段脊髓神经，因此在成人中越来越多地使用 TAP 阻滞。
我们提出了一项随机前瞻性评估，比较外科医生进行的髂腹股沟/髂腹下阻滞与超声引导的 TAP 阻滞对在门诊接受单侧疝修补术的健康 ASA I 和 II 儿科患者的镇痛效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是男性还是女性；
- 受试者是任何种族和族裔群体；
- 受试者年龄为 12 个月至 10 岁（含）；
- 受试者体重超过8.0公斤（含第八公斤）；
- 主题安排如下： 单侧疝修补术安排在门诊病人的基础上，并且不与任何其他外科手术一起进行；
- 主题是美国麻醉师协会 (ASA) 患者分类 I-II
- 受试者的合法授权代表已书面知情同意参与研究，并且在适当的时候，受试者已同意或同意参与。
排除标准：
- 其他外科手术正在同时进行；
- 受试者是ASA分类> II；
- 受试者对局部麻醉剂有预先存在的过敏；
- 受试者接受咪达唑仑作为术前用药；
- 受试者有即将危及生命的状况，影响获得知情同意的能力；
- 受试者有任何其他情况，主要研究者认为不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TAP块
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虽然 T7 到 L1 的末端分支在超声下无法看到，因为它们在腹内斜肌和腹横肌之间通过，但预计它们位于该平面内。
然而，腹壁的三个肌肉层可以在超声引导下轻松识别。
针头在超声引导下朝向分隔内斜肌和腹横肌的筋膜平面前进，在该点直接可视化下放置局部麻醉剂。
其他名称：
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有源比较器：髂腹股沟/髂下腹阻滞
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髂腹股沟和髂腹下阻滞是在触诊髂前上棘后进行注射，然后随着针的插入感知到阻力的丧失，或者可能在疝修补术暴露后局部浸润，因为解剖学标志可能很难在麻醉的儿科病人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效结果
大体时间：参与者将在麻醉后监护室停留期间接受随访，预计平均 2 小时
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研究协调员在术后第一个小时内在麻醉后监护室观察到的最差 FLACC 评分
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参与者将在麻醉后监护室停留期间接受随访，预计平均 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效结果 - 恢复室的长度
大体时间：参与者将被跟踪手术过程的长度，预计平均为 1.5 小时
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患者达到出院标准所需的时间
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参与者将被跟踪手术过程的长度，预计平均为 1.5 小时
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混杂变量 - 电烙术
大体时间：参与者将被跟踪手术过程的长度，预计平均为 1.5 小时
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烧灼术是否被用作手术技术的衡量标准
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参与者将被跟踪手术过程的长度，预计平均为 1.5 小时
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混杂变量 - 手术解剖
大体时间：参与者将被跟踪手术过程的长度，预计平均为 1.5 小时
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外科手术的长度作为手术切除范围的指标
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参与者将被跟踪手术过程的长度，预计平均为 1.5 小时
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混杂变量 - TAP 的时间长度
大体时间：参与者将被跟踪手术过程的长度，预计平均为 1.5 小时
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执行 TAP 块所需的时间长度
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参与者将被跟踪手术过程的长度，预计平均为 1.5 小时
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疗效结果 - 术后电话
大体时间：参与者将在手术后被跟踪 48 小时
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打电话给外科医生关于父母对术后四十八小时术后疼痛的担忧
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参与者将在手术后被跟踪 48 小时
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结果测量 - 出现术后并发症的患者人数
大体时间：参与者将在手术后被跟踪 48 小时
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存在术后并发症
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参与者将在手术后被跟踪 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jamie Furstein, CRNA, DNAP、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Fredrickson M, Seal P, Houghton J. Early experience with the transversus abdominis plane block in children. Paediatr Anaesth. 2008 Sep;18(9):891-2. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02591.x. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Fredrickson MJ, Seal P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for neonatal abdominal surgery. Anaesth Intensive Care. 2009 May;37(3):469-72. doi: 10.1177/0310057X0903700303.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia.: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月18日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TAP块的临床试验
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Royal College of Surgeons, Ireland尚未招聘疼痛 | 镇痛 | 手术 | 阑尾炎 | 腹腔镜 | 布比卡因
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知