Két különböző fájdalomcsillapítási technika összehasonlítása sérvjavításon átesett gyermekbetegeknél
2018. december 18. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A sebész IIlioinguinális/Iliohypogastric blokádja ultrahangvezérelt TAP blokáddal végzett fájdalomcsillapító hatásosságának randomizált prospektív összehasonlítása olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél ambuláns egyoldali herniorrhafia történt
Ennek a kutatásnak a célja, hogy megtalálja a legjobb módszert a fájdalom csökkentésére közvetlenül a műtét utáni gyermekeknél, akiknek sérvüket rögzítették. Jelenleg a sebészek és az érzéstelenítők kétféle módon próbálják csökkenteni a fájdalmat. Nem világos, hogy az egyik út jobb-e, mint a másik. Az alkalmazott módszert gyakran azt választják, hogy az orvos melyiknek van nagyobb tapasztalata. A nyomozó azt tervezi, hogy kiderítse, hogy az egyik módszer hatékonyabb és/vagy biztonságosabb-e, mint a másik módszer.
A tanulmány eredményei segítenek megtanulni, hogyan lehet a legjobban csillapítani a fájdalmat a sérvjavító műtéten átesett gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyoldali lágyéksérv gyakran végzett sebészeti beavatkozás a gyermekpopulációban.
Az elfogadható fájdalomcsillapítás elérése érdekében hagyományosan multimodális érzéstelenítést alkalmaznak, amely szisztémás kábítószerekből, műtéti sebbeszűrődésből áll helyi érzéstelenítővel és ilioinguinalis és/vagy iliohypogastricus idegblokáddal.
A közelmúltban ultrahangon alapuló vizsgálatok kimutatták, hogy a vak hasfali injekciókat rossz pontossággal végzik.
Az ultrahang által vezérelt alternatívák, mint például a keresztirányú hasi sík (TAP) blokk, javíthatják a fájdalomcsillapító hatékonyságot és a betegek komfortérzetét a posztoperatív időszakban, összehasonlítva a vak mérföldkő alapú idegblokáddal.
A felnőtt populációban egyre nagyobb mértékben alkalmazzák a TAP-blokkot a leírt képességnek köszönhetően, amely hatékonyan blokkolja a hasfalat beidegző gerincvelői idegeket.
Javasoljuk a fájdalomcsillapító hatékonyságának randomizált prospektív értékelését, összehasonlítva a sebész által végzett ilioinguinalis/iliohypogastric blokádot az ultrahanggal vezérelt TAP blokáddal egészséges ASA I-es és II-es gyermekgyógyászati betegeknél, akik egyoldali herniorrhafián estek át ambuláns alapon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő;
- A téma bármely faji és etnikai csoport;
- Az alany 12 hónapos és 10 éves kor közötti (beleértve);
- Az alany súlya meghaladja a 8,0 kg-ot (beleértve a nyolcadik kilogrammot is);
- Az alany a következőkre van betervezve: Egyoldali herniorrhafia, amelyet járóbeteg alapon terveznek, és nem végeznek más műtéti eljárással együtt;
- A tárgy az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) betegosztályozása I-II
- Az alany törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, és adott esetben az alany beleegyezését vagy beleegyezését adta a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Ezzel párhuzamosan további sebészeti beavatkozásokat hajtanak végre;
- A tárgy ASA besorolás > II;
- Az alanynak eleve allergiája van a helyi érzéstelenítőkre;
- Az alany premedikációként midazolámot kap;
- Az alanynak közvetlen életveszélyes állapota van, amely befolyásolja a tájékozott beleegyezés megszerzésének képességét;
- Az alanynak egyéb olyan feltétele van, amely a vezető kutató véleménye szerint nem lenne alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Érintse meg a blokkolást
|
Míg a T7-L1 terminális ágai ultrahanggal nem láthatók, amint áthaladnak a belső ferde és a haránt hasizom között, várhatóan ezen a síkon belül helyezkednek el.
A hasfal három izomrétege azonban ultrahangos irányítás mellett könnyen azonosítható.
A tűt ultrahang irányítása alatt a fasciális sík felé tolják, amely elválasztja a belső ferde és a keresztirányú hasizmokat, és ekkor a helyi érzéstelenítő közvetlenül láthatóvá válik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ilioinguinalis/iliohypogastric blokád
|
Az ilioinguinalis és az iliohypogastricus blokádot injekció formájában adják be az elülső felső csípőgerinc tapintása után, amelyet a tű beszúrásával az ellenállás érzékelhető elvesztése követ, vagy lokálisan beszivároghat a herniorrhaphia expozícióját követően, mivel az anatómiai tereptárgyakat nehéz megtalálni a érzéstelenített gyermekbeteg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági eredmény
Időkeret: A résztvevőket az anesztézia utáni ápolási osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik.
|
Legrosszabb FLACC-pontszám, amelyet a kutatási koordinátor az anesztézia utáni osztályon észlelt az első posztoperatív órában
|
A résztvevőket az anesztézia utáni ápolási osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági eredmény – A helyreállító szoba hossza
Időkeret: a résztvevőket a műtéti beavatkozás hosszában, várhatóan átlagosan 1,5 órán keresztül követik
|
idő szükséges ahhoz, hogy a beteg megfeleljen az elbocsátási kritériumoknak
|
a résztvevőket a műtéti beavatkozás hosszában, várhatóan átlagosan 1,5 órán keresztül követik
|
|
Zavarba ejtő változó – Elektrokauteria
Időkeret: a résztvevőket a műtéti beavatkozás hosszában, várhatóan átlagosan 1,5 órán keresztül követik
|
használták-e a cauteryt a műtéti technika mértékeként vagy sem
|
a résztvevőket a műtéti beavatkozás hosszában, várhatóan átlagosan 1,5 órán keresztül követik
|
|
Összetévesztő változó – Sebészeti disszekció
Időkeret: a résztvevőket a műtéti beavatkozás hosszában, várhatóan átlagosan 1,5 órán keresztül követik
|
a műtéti beavatkozás hossza, mint az elvégzett műtéti disszekció mértékének mutatója
|
a résztvevőket a műtéti beavatkozás hosszában, várhatóan átlagosan 1,5 órán keresztül követik
|
|
Zavaró változó – A TAP időtartama
Időkeret: a résztvevőket a műtéti beavatkozás hosszában, várhatóan átlagosan 1,5 órán keresztül követik
|
a TAP blokk végrehajtásához szükséges idő
|
a résztvevőket a műtéti beavatkozás hosszában, várhatóan átlagosan 1,5 órán keresztül követik
|
|
Hatékonysági eredmény – Posztoperatív hívások
Időkeret: a résztvevőket az eljárás után 48 órán keresztül követik
|
Telefonhívások sebészekhez a műtét utáni fájdalom szülői aggodalmával kapcsolatban negyvennyolc órával a műtét után
|
a résztvevőket az eljárás után 48 órán keresztül követik
|
|
Eredmény mértéke – A posztoperatív szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: a résztvevőket az eljárás után 48 órán keresztül követik
|
posztoperatív szövődmények jelenléte
|
a résztvevőket az eljárás után 48 órán keresztül követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamie Furstein, CRNA, DNAP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Fredrickson M, Seal P, Houghton J. Early experience with the transversus abdominis plane block in children. Paediatr Anaesth. 2008 Sep;18(9):891-2. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02591.x. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Fredrickson MJ, Seal P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for neonatal abdominal surgery. Anaesth Intensive Care. 2009 May;37(3):469-72. doi: 10.1177/0310057X0903700303.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia.: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-1778
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .