Comparación de dos técnicas diferentes de manejo del dolor en pacientes pediátricos sometidos a una reparación de hernia
18 de diciembre de 2018 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Comparación prospectiva aleatoria de la eficacia analgésica del bloqueo ilioinguinal/iliohipogástrico realizado por un cirujano con el bloqueo TAP guiado por ecografía en pacientes pediátricos sometidos a herniorrafia unilateral de forma ambulatoria
El propósito de este estudio de investigación es encontrar la mejor manera de disminuir el dolor en los niños inmediatamente después de la cirugía a quienes se les ha reparado la hernia. En este momento, hay dos maneras diferentes en que los cirujanos y los anestesistas intentan disminuir el dolor. No está claro si una forma es mejor que la otra. El método utilizado a menudo se elige según el que el médico tenga más experiencia en su uso. El Investigador planea averiguar si uno de los métodos es más efectivo y/o más seguro que el otro método.
Los resultados de este estudio ayudarán a aprender cómo controlar mejor el dolor en los niños que se someten a una cirugía para reparar una hernia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La herniorrafia inguinal unilateral es un procedimiento quirúrgico comúnmente realizado en la población pediátrica.
La anestesia multimodal consistente en narcóticos sistémicos, la infiltración de la herida quirúrgica con anestésico local y el bloqueo del nervio ilioinguinal y/o iliohipogástrico se ha empleado tradicionalmente para lograr una analgesia aceptable.
Recientemente, estudios basados en ultrasonido han demostrado que las inyecciones a ciegas en la pared abdominal se realizan con poca precisión.
Las alternativas guiadas por ecografía, como el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), pueden mejorar la eficacia analgésica y la comodidad del paciente en el período posoperatorio en comparación con el bloqueo nervioso basado en puntos de referencia ciegos.
Ha habido una utilización creciente del bloqueo TAP en la población adulta debido a la capacidad descrita para proporcionar un bloqueo efectivo de los nervios espinales toracolumbar que inervan la pared abdominal.
Proponemos una evaluación prospectiva aleatoria de la eficacia analgésica comparando el bloqueo ilioinguinal/iliohipogástrico realizado por un cirujano con el bloqueo TAP guiado por ecografía en pacientes pediátricos sanos ASA I y II sometidos a herniorrafia unilateral de forma ambulatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer;
- El sujeto es de cualquier grupo racial y étnico;
- El sujeto tiene entre 12 meses y 10 años (inclusive);
- El sujeto pesa más de 8,0 kg (incluido el octavo kilogramo);
- El sujeto está programado para lo siguiente: Herniorrafia unilateral programada como paciente ambulatorio y que no se realiza junto con ningún otro procedimiento quirúrgico;
- El tema es la clasificación de pacientes I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- El representante legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y, cuando corresponde, el sujeto ha dado su asentimiento o consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Al mismo tiempo, se están realizando procedimientos quirúrgicos adicionales;
- El sujeto es clasificación ASA > II;
- El sujeto tiene alergias preexistentes a los anestésicos locales;
- El sujeto recibe midazolam como premedicación;
- El sujeto tiene una condición de vida inminente que afecta la capacidad de obtener el consentimiento informado;
- El sujeto tiene cualquier otra condición que, a juicio del investigador principal, no sería adecuada para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloque de toque
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Si bien las ramas terminales de T7 a L1 no se pueden visualizar con ultrasonido cuando pasan entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen, se espera que se encuentren dentro de este plano.
Las tres capas musculares de la pared abdominal, sin embargo, pueden identificarse fácilmente bajo guía ecográfica.
Se avanza una aguja guiada por ecografía hacia el plano fascial que separa los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen, momento en el que se deposita el anestésico local bajo visualización directa.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Bloqueo ilioinguinal/iliohipogástrico
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El bloqueo ilioinguinal e iliohipogástrico se realiza como una inyección después de la palpación de la espina ilíaca anterosuperior seguida de una pérdida de resistencia percibida con la inserción de la aguja, o puede infiltrarse localmente después de la exposición a la herniorrafia, ya que los puntos de referencia anatómicos pueden resultar difíciles de localizar en el paciente pediátrico anestesiado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de 2 horas.
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Peor puntaje FLACC observado en la unidad de cuidados postanestésicos por el coordinador de investigación durante la primera hora postoperatoria
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Los participantes serán seguidos durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de 2 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de eficacia: duración de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento quirúrgico, un promedio esperado de 1,5 horas
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tiempo requerido para que el paciente cumpla con los criterios de alta
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los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento quirúrgico, un promedio esperado de 1,5 horas
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Variable de confusión: electrocauterio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento quirúrgico, un promedio esperado de 1,5 horas
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si se utilizó o no el cauterio como medida de la técnica quirúrgica
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los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento quirúrgico, un promedio esperado de 1,5 horas
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Variable de confusión - Disección quirúrgica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento quirúrgico, un promedio esperado de 1,5 horas
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duración del procedimiento quirúrgico como indicador de la extensión de la disección quirúrgica realizada
|
los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento quirúrgico, un promedio esperado de 1,5 horas
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Variable de confusión - Duración del TAP
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento quirúrgico, un promedio esperado de 1,5 horas
|
tiempo requerido para realizar el bloque TAP
|
los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento quirúrgico, un promedio esperado de 1,5 horas
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Resultado de eficacia: llamadas posoperatorias
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 48 horas después del procedimiento
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Llamadas telefónicas realizadas a cirujanos con respecto a la preocupación de los padres por el dolor posoperatorio cuarenta y ocho horas después de la operación
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los participantes serán seguidos durante 48 horas después del procedimiento
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Medida de resultado - Número de pacientes con complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 48 horas después del procedimiento
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presencia de complicaciones postoperatorias
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los participantes serán seguidos durante 48 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Furstein, CRNA, DNAP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Fredrickson M, Seal P, Houghton J. Early experience with the transversus abdominis plane block in children. Paediatr Anaesth. 2008 Sep;18(9):891-2. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02591.x. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Fredrickson MJ, Seal P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for neonatal abdominal surgery. Anaesth Intensive Care. 2009 May;37(3):469-72. doi: 10.1177/0310057X0903700303.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia.: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-1778
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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