- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01740193
Sammenligning af to forskellige smertebehandlingsteknikker hos pædiatriske patienter, der gennemgår en brokreparation
Randomiseret prospektiv sammenligning af analgetisk effekt af kirurg udført IIlioinguinal/Iliohypogastrisk blokade med ultralydsstyret TAP-blokade hos pædiatriske patienter, der gennemgår ensidig herniorrhafi på ambulant basis
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde den bedste måde at mindske smerter hos børn lige efter operationen, som har fået ordnet deres brok. Lige nu er der to forskellige måder, hvorpå kirurger og anæstesiudbydere forsøger at mindske smerter. Det er ikke klart, om den ene måde er bedre end den anden. Den anvendte metode vælges ofte efter hvilken, lægen har mere erfaring med at bruge. Efterforskeren planlægger at finde ud af, om en af metoderne er mere effektiv og/eller sikrere end den anden metode.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at lære, hvordan man bedst kontrollerer smerter hos børn, der skal opereres for brokreparation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mand eller kvinde;
- Emnet er af enhver racemæssig og etnisk gruppe;
- Emnet er i alderen 12 måneder til 10 år (inklusive);
- Motivet vejer mere end 8,0 kg (inklusive det ottende kilogram);
- Emnet er planlagt til følgende: Unilateral herniorrafi planlagt på ambulant basis og ikke udført i forbindelse med andre kirurgiske indgreb;
- Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) patientklassifikation I-II
- Forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og når det er relevant, har forsøgspersonen givet samtykke eller samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere kirurgiske indgreb udføres samtidigt;
- Emnet er ASA klassifikation > II;
- Forsøgspersonen har allerede eksisterende allergi over for lokalbedøvelsesmidler;
- Individet modtager midazolam som præmedicinering;
- Forsøgspersonen har en overhængende livstruende tilstand, der påvirker evnen til at opnå informeret samtykke;
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, som efter den primære investigator ikke ville være egnet til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TAP Bloker
|
Mens de terminale grene af T7 til L1 ikke kan visualiseres under ultralyd, når de passerer mellem de indre skrå og tværgående abdominismuskler, forventes de at ligge inden for dette plan.
De tre muskellag i bugvæggen kan dog let identificeres under ultralydsvejledning.
En nål føres frem under ultralydsvejledning mod fascieplanet, der adskiller de indre skrå- og transversus abdominis-muskler, hvorefter lokalbedøvelse afsættes under direkte visualisering.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ilioinguinal/iliohypogastrisk blokade
|
Ilioinguinal og iliohypogastrisk blokade udføres som en indsprøjtning efter palpation af den anterior superior iliaca spine efterfulgt af et opfattet tab af modstand ved indføring af nålen, eller kan infiltreres lokalt efter herniorrhaphy eksponering, da anatomiske pejlemærker kan vise sig at være vanskelige at lokalisere i bedøvet pædiatrisk patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af post-anæstesi plejeenhedsophold, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Værste FLACC-score observeret i post-anæstesi-afdelingen af forskningskoordinatoren i løbet af den første postoperative time
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af post-anæstesi plejeenhedsophold, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitetsresultat - Længde af restitutionsrum
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i længden af det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 1,5 time
|
tid det tager for patienten at opfylde udskrivningskriterierne
|
deltagerne vil blive fulgt i længden af det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 1,5 time
|
Forvirrende variabel - Elektrokauteri
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i længden af det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 1,5 time
|
om kauterisering blev brugt som et mål for kirurgisk teknik
|
deltagerne vil blive fulgt i længden af det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 1,5 time
|
Confounding Variable - Kirurgisk dissektion
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i længden af det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 1,5 time
|
længde af kirurgisk indgreb som en indikator for omfanget af udført kirurgisk dissektion
|
deltagerne vil blive fulgt i længden af det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 1,5 time
|
Confounding Variable - Tidslængde for TAP
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i længden af det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 1,5 time
|
den tid, der kræves for at udføre TAP-blokering
|
deltagerne vil blive fulgt i længden af det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 1,5 time
|
Effektivitetsresultat - Postoperative opkald
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i 48 timer efter proceduren
|
Telefonopkald til kirurger vedrørende forældres bekymring for postoperative smerter otteogfyrre timer efter operationen
|
deltagere vil blive fulgt i 48 timer efter proceduren
|
Resultatmål - Antal patienter med postoperative komplikationer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i 48 timer efter proceduren
|
tilstedeværelse af postoperative komplikationer
|
deltagere vil blive fulgt i 48 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie Furstein, CRNA, DNAP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Fredrickson M, Seal P, Houghton J. Early experience with the transversus abdominis plane block in children. Paediatr Anaesth. 2008 Sep;18(9):891-2. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02591.x. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Fredrickson MJ, Seal P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for neonatal abdominal surgery. Anaesth Intensive Care. 2009 May;37(3):469-72. doi: 10.1177/0310057X0903700303.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia.: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-1778
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med TAP Bloker
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterIkke rekrutterer endnuPost-operativ smerte
-
Aga Khan UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Abdominal hysterektomi
-
Wayne State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringSygelig fedme | Opioidbrug | Laparoskopisk ærmegatrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Lokal sårinfiltration | BupivacinThailand
-
Singapore General HospitalUkendtAbdominal hysterektomi (& Wertheim)
-
Hvidovre University HospitalAfsluttetPostoperative smerter og postoperativt morfinforbrug efter abdominal hysterektomiDanmark
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttet
-
Al Jedaani HospitalAfsluttet