Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige smertebehandlingsteknikker hos pædiatriske patienter, der gennemgår en brokreparation

18. december 2018 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomiseret prospektiv sammenligning af analgetisk effekt af kirurg udført IIlioinguinal/Iliohypogastrisk blokade med ultralydsstyret TAP-blokade hos pædiatriske patienter, der gennemgår ensidig herniorrhafi på ambulant basis

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde den bedste måde at mindske smerter hos børn lige efter operationen, som har fået ordnet deres brok. Lige nu er der to forskellige måder, hvorpå kirurger og anæstesiudbydere forsøger at mindske smerter. Det er ikke klart, om den ene måde er bedre end den anden. Den anvendte metode vælges ofte efter hvilken, lægen har mere erfaring med at bruge. Efterforskeren planlægger at finde ud af, om en af ​​metoderne er mere effektiv og/eller sikrere end den anden metode.

Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at lære, hvordan man bedst kontrollerer smerter hos børn, der skal opereres for brokreparation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Unilateral inguinal herniorrhaphy er en almindeligt udført kirurgisk procedure i den pædiatriske befolkning. Multimodal anæstesi bestående af systemisk narkotika, operationssårinfiltration med lokalbedøvelse og ilioinguinal og/eller iliohypogastrisk nerveblokade er traditionelt blevet anvendt for at opnå acceptabel analgesi. For nylig har ultralydsbaserede undersøgelser vist, at injektioner i blinde bugvægge udføres med ringe nøjagtighed. Ultralydsstyrede alternativer, såsom TAP-blokken (transverses abdominis plane), kan forbedre smertestillende effektivitet og patientkomfort i den postoperative periode sammenlignet med blind skelsættende nerveblokade. Der har været stigende udnyttelse af TAP-blokken i den voksne befolkning på grund af den beskrevne evne til at tilvejebringe effektiv blokade af de thoracolumbale spinalnerver, der innerverer abdominalvæggen. Vi foreslår en randomiseret prospektiv evaluering af den analgetiske effekt, der sammenligner kirurg udført ilioinguinal/iliohypogastrisk blokade med ultralydsstyret TAP-blokade hos raske ASA I og II pædiatriske patienter, der gennemgår unilateral herniorrhaphy på ambulant basis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mand eller kvinde;
  • Emnet er af enhver racemæssig og etnisk gruppe;
  • Emnet er i alderen 12 måneder til 10 år (inklusive);
  • Motivet vejer mere end 8,0 kg (inklusive det ottende kilogram);
  • Emnet er planlagt til følgende: Unilateral herniorrafi planlagt på ambulant basis og ikke udført i forbindelse med andre kirurgiske indgreb;
  • Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) patientklassifikation I-II
  • Forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og når det er relevant, har forsøgspersonen givet samtykke eller samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere kirurgiske indgreb udføres samtidigt;
  • Emnet er ASA klassifikation > II;
  • Forsøgspersonen har allerede eksisterende allergi over for lokalbedøvelsesmidler;
  • Individet modtager midazolam som præmedicinering;
  • Forsøgspersonen har en overhængende livstruende tilstand, der påvirker evnen til at opnå informeret samtykke;
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, som efter den primære investigator ikke ville være egnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAP Bloker
Mens de terminale grene af T7 til L1 ikke kan visualiseres under ultralyd, når de passerer mellem de indre skrå og tværgående abdominismuskler, forventes de at ligge inden for dette plan. De tre muskellag i bugvæggen kan dog let identificeres under ultralydsvejledning. En nål føres frem under ultralydsvejledning mod fascieplanet, der adskiller de indre skrå- og transversus abdominis-muskler, hvorefter lokalbedøvelse afsættes under direkte visualisering.
Andre navne:
  • transversus abdominis plan blok
Aktiv komparator: Ilioinguinal/iliohypogastrisk blokade
Ilioinguinal og iliohypogastrisk blokade udføres som en indsprøjtning efter palpation af den anterior superior iliaca spine efterfulgt af et opfattet tab af modstand ved indføring af nålen, eller kan infiltreres lokalt efter herniorrhaphy eksponering, da anatomiske pejlemærker kan vise sig at være vanskelige at lokalisere i bedøvet pædiatrisk patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​post-anæstesi plejeenhedsophold, et forventet gennemsnit på 2 timer
Værste FLACC-score observeret i post-anæstesi-afdelingen af ​​forskningskoordinatoren i løbet af den første postoperative time
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​post-anæstesi plejeenhedsophold, et forventet gennemsnit på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultat - Længde af restitutionsrum
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i længden af ​​det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 1,5 time
tid det tager for patienten at opfylde udskrivningskriterierne
deltagerne vil blive fulgt i længden af ​​det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 1,5 time
Forvirrende variabel - Elektrokauteri
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i længden af ​​det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 1,5 time
om kauterisering blev brugt som et mål for kirurgisk teknik
deltagerne vil blive fulgt i længden af ​​det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 1,5 time
Confounding Variable - Kirurgisk dissektion
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i længden af ​​det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 1,5 time
længde af kirurgisk indgreb som en indikator for omfanget af udført kirurgisk dissektion
deltagerne vil blive fulgt i længden af ​​det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 1,5 time
Confounding Variable - Tidslængde for TAP
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i længden af ​​det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 1,5 time
den tid, der kræves for at udføre TAP-blokering
deltagerne vil blive fulgt i længden af ​​det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 1,5 time
Effektivitetsresultat - Postoperative opkald
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i 48 timer efter proceduren
Telefonopkald til kirurger vedrørende forældres bekymring for postoperative smerter otteogfyrre timer efter operationen
deltagere vil blive fulgt i 48 timer efter proceduren
Resultatmål - Antal patienter med postoperative komplikationer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i 48 timer efter proceduren
tilstedeværelse af postoperative komplikationer
deltagere vil blive fulgt i 48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Furstein, CRNA, DNAP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med TAP Bloker

3
Abonner