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Comparaison de deux techniques différentes de gestion de la douleur chez les patients pédiatriques subissant une réparation de hernie

18 décembre 2018 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Comparaison prospective randomisée de l'efficacité analgésique du blocage IIlio-inguinal/iliohypogastrique par le chirurgien avec le blocage TAP guidé par ultrasons chez les patients pédiatriques subissant une herniorraphie unilatérale en ambulatoire

Le but de cette étude de recherche est de trouver le meilleur moyen de réduire la douleur chez les enfants immédiatement après une intervention chirurgicale dont la hernie a été réparée. À l'heure actuelle, les chirurgiens et les anesthésistes tentent de réduire la douleur de deux manières différentes. Il n'est pas clair si une voie est meilleure que l'autre. La méthode utilisée est souvent choisie par celle que le médecin a le plus d'expérience. L'Enquêteur prévoit de savoir si l'une des méthodes est plus efficace et/ou plus sécuritaire que l'autre méthode.

Les résultats de cette étude aideront à apprendre comment contrôler au mieux la douleur chez les enfants subissant une intervention chirurgicale pour la réparation d'une hernie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'herniorraphie inguinale unilatérale est une intervention chirurgicale couramment réalisée dans la population pédiatrique. L'anesthésie multimodale consistant en des narcotiques systémiques, une infiltration chirurgicale de la plaie avec un anesthésique local et un blocage du nerf ilio-inguinal et/ou iliohypogastrique a traditionnellement été utilisée pour obtenir une analgésie acceptable. Récemment, des études basées sur les ultrasons ont démontré que les injections à l'aveugle dans la paroi abdominale sont effectuées avec une précision médiocre. Les alternatives guidées par ultrasons, telles que le bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP), peuvent améliorer l'efficacité analgésique et le confort du patient dans la période postopératoire par rapport au bloc nerveux aveugle basé sur un point de repère. Il y a eu une utilisation croissante du bloc TAP dans la population adulte en raison de la capacité décrite à fournir un blocage efficace des nerfs spinaux thoraco-lombaires innervant la paroi abdominale. Nous proposons une évaluation prospective randomisée de l'efficacité analgésique comparant un bloc ilio-inguinal/iliohypogastrique effectué par un chirurgien avec un bloc TAP guidé par échographie chez des patients pédiatriques sains ASA I et II subissant une herniorraphie unilatérale en ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est masculin ou féminin ;
  • Le sujet est de tous les groupes raciaux et ethniques ;
  • Le sujet est âgé de 12 mois à 10 ans (inclus);
  • Le sujet pèse plus de 8,0 kg (y compris le huitième kilogramme) ;
  • Le sujet est programmé pour ce qui suit : herniorraphie unilatérale programmée en ambulatoire et non réalisée en conjonction avec d'autres interventions chirurgicales ;
  • Le sujet est la classification des patients I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Le représentant légalement autorisé du sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et, le cas échéant, le sujet a donné son accord ou son consentement à participer.

Critère d'exclusion:

  • Des interventions chirurgicales supplémentaires sont effectuées simultanément ;
  • Le sujet est la classification ASA > II ;
  • Le sujet a des allergies préexistantes aux anesthésiques locaux ;
  • Le sujet reçoit du midazolam comme prémédication ;
  • Le sujet a une condition potentiellement mortelle imminente qui affecte la capacité d'obtenir un consentement éclairé ;
  • Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne conviendrait pas à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloquer TAP
Procédure: Bloquer TAP
Alors que les branches terminales de T7 à L1 ne peuvent pas être visualisées sous échographie lors de leur passage entre l'oblique interne et les muscles transversaux de l'abdomen, elles sont censées se trouver dans ce plan. Les trois couches musculaires de la paroi abdominale, cependant, peuvent être facilement identifiées sous guidage échographique. Une aiguille est avancée sous guidage échographique vers le plan fascial qui sépare les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen, point auquel un anesthésique local est déposé sous visualisation directe.
Autres noms:
  • bloc plan transverse de l'abdomen
Comparateur actif: Blocage ilio-inguinal/iliohypogastrique
Procédure: Blocage ilio-inguinal/iliohypogastrique
Le blocage ilio-inguinal et ilio-hypogastrique est réalisé sous forme d'injection après palpation de l'épine iliaque antéro-supérieure suivie d'une perte perçue de résistance à l'insertion de l'aiguille, ou peut être infiltré localement suite à une herniorraphie car les repères anatomiques peuvent s'avérer difficiles à localiser dans le patient pédiatrique anesthésié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'efficacité
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques, soit une moyenne prévue de 2 heures
Pire score FLACC observé dans l'unité de soins post-anesthésiques par le coordinateur de recherche au cours de la première heure post-opératoire
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques, soit une moyenne prévue de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'efficacité - Durée de la salle de réveil
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale, une moyenne prévue de 1,5 heure
le temps nécessaire au patient pour répondre aux critères de sortie
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale, une moyenne prévue de 1,5 heure
Variable confusionnelle - électrocoagulation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale, une moyenne prévue de 1,5 heure
si la cautérisation a été utilisée ou non comme mesure de la technique chirurgicale
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale, une moyenne prévue de 1,5 heure
Variable confusionnelle - Dissection chirurgicale
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale, une moyenne prévue de 1,5 heure
la durée de l'intervention chirurgicale comme indicateur de l'étendue de la dissection chirurgicale effectuée
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale, une moyenne prévue de 1,5 heure
Variable confusionnelle - Durée du TAP
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale, une moyenne prévue de 1,5 heure
durée nécessaire pour effectuer le blocage TAP
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale, une moyenne prévue de 1,5 heure
Résultat d'efficacité - Appels postopératoires
Délai: les participants seront suivis pendant 48 heures après la procédure
Appels téléphoniques passés aux chirurgiens concernant les inquiétudes des parents concernant la douleur postopératoire quarante-huit heures après l'opération
les participants seront suivis pendant 48 heures après la procédure
Mesure de résultat - Nombre de patients présentant des complications postopératoires
Délai: les participants seront suivis pendant 48 heures après la procédure
présence de complications postopératoires
les participants seront suivis pendant 48 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie Furstein, CRNA, DNAP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-1778

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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