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탈장 수술을 받는 소아 환자의 두 가지 통증 관리 기법 비교

2018년 12월 18일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

외래에서 일측성 탈장술을 받는 소아 환자에서 외과의사가 초음파 유도 TAP 봉쇄술을 시행한 IIlioinguinal/Iliohypogastric blockade의 진통 효과에 대한 무작위 전향적 비교

이 연구의 목적은 탈장을 교정한 어린이의 수술 직후 통증을 줄이는 가장 좋은 방법을 찾는 것입니다. 현재 외과 의사와 마취 제공자가 통증을 줄이기 위해 시도하는 두 가지 방법이 있습니다. 한 방법이 다른 방법보다 나은지는 확실하지 않습니다. 사용되는 방법은 종종 의사가 사용 경험이 더 많은 방법을 선택합니다. 연구자는 방법 중 하나가 다른 방법보다 더 효과적 및/또는 안전한지 알아낼 계획입니다.

이 연구의 결과는 탈장 복구 수술을 받는 어린이의 통증을 가장 잘 조절하는 방법을 배우는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

편측 사타구니 탈장은 소아 인구에서 일반적으로 수행되는 수술 절차입니다. 전신 마취제, 국소 마취제를 사용한 외과적 상처 침윤, 장골서혜부 및/또는 장골하복부 신경 차단으로 구성된 다중 모드 마취가 허용 가능한 진통을 달성하기 위해 전통적으로 사용되었습니다. 최근 초음파를 기반으로 한 연구에서 맹검 복벽 주사가 정확도가 떨어지는 것으로 나타났습니다. 가로 복부 평면(TAP) 블록과 같은 초음파 유도 대안은 블라인드 랜드마크 기반 신경 차단과 비교할 때 수술 후 기간에 진통 효능과 환자 편안함을 향상시킬 수 있습니다. 복벽을 자극하는 흉요추 척수 신경의 효과적인 차단을 제공하는 설명된 능력으로 인해 성인 인구에서 TAP 블록의 활용이 증가하고 있습니다. 우리는 건강한 ASA I 및 II 외래환자를 대상으로 편측성 탈장을 겪고 있는 소아과 환자에서 외과의사가 장골서혜부/장골위위 차단술을 초음파 유도 TAP 봉쇄와 비교하는 진통 효능의 무작위 전향적 평가를 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주제는 남성 또는 여성입니다.
  • 주제는 모든 인종 및 민족 그룹입니다.
  • 피험자는 12개월에서 10세(포함)입니다.
  • 대상체의 체중이 8.0kg(8kg 포함)을 초과하는 경우
  • 피험자는 다음과 같이 예정되어 있습니다: 외래 환자 기준으로 예정되어 있고 다른 수술 절차와 함께 수행되지 않는 편측 탈장;
  • 주제는 미국마취과학회(ASA) 환자 분류 I-II이다.
  • 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했으며 적절한 경우 피험자는 참여 동의 또는 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 추가 수술 절차가 동시에 수행되고 있습니다.
  • 주제는 ASA 분류 > II입니다.
  • 피험자는 국소 마취제에 대한 기존 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 미다졸람을 전처치로 받습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력에 영향을 미치는 임박한 생명을 위협하는 상태에 있습니다.
  • 피험자는 연구책임자의 의견에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 탭 블록
T7에서 L1까지의 말단 분지는 내복사근과 복횡근 사이를 통과하기 때문에 초음파로 시각화할 수 없지만 이 평면 내에 있을 것으로 예상됩니다. 그러나 복벽의 3개 근육층은 초음파 유도하에서 쉽게 식별할 수 있습니다. 바늘은 내복사근과 복횡근을 분리하는 근막면을 향해 초음파 유도 하에 전진되며, 이 지점에서 직접 시각화 하에 국소 마취제가 침착됩니다.
다른 이름들:
  • 복횡근 평면 블록
활성 비교기: Ilioinguinal/iliohypogastric 봉쇄
Ilioinguinal and iliohypogastric blockade는 anterior superior iliac spine을 촉진한 후 주사로 시행하고, 바늘을 삽입할 때 저항이 소실된 것으로 인식되거나 해부학적 기준점을 위치시키기 어려울 수 있으므로 탈장 노출 후 국소적으로 침윤될 수 있습니다. 마취된 소아 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 결과
기간: 참가자는 마취 후 치료실에 머무는 동안 평균 2시간이 예상됩니다.
수술 후 첫 시간 동안 연구 코디네이터가 마취 후 치료실에서 관찰한 최악의 FLACC 점수
참가자는 마취 후 치료실에 머무는 동안 평균 2시간이 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 결과 - 회복실의 길이
기간: 참가자는 수술 절차의 길이, 예상 평균 1.5시간 동안 추적됩니다.
환자가 퇴원 기준을 충족하는 데 필요한 시간
참가자는 수술 절차의 길이, 예상 평균 1.5시간 동안 추적됩니다.
교란변수 - 전기소작
기간: 참가자는 수술 절차의 길이, 예상 평균 1.5시간 동안 추적됩니다.
수술 기법의 척도로 소작술을 사용했는지 여부
참가자는 수술 절차의 길이, 예상 평균 1.5시간 동안 추적됩니다.
교란 변수 - 수술적 해부
기간: 참가자는 수술 절차의 길이, 예상 평균 1.5시간 동안 추적됩니다.
수행된 수술 절개 범위의 지표로서 수술 절차의 길이
참가자는 수술 절차의 길이, 예상 평균 1.5시간 동안 추적됩니다.
교란 변수 - TAP의 시간 길이
기간: 참가자는 수술 절차의 길이, 예상 평균 1.5시간 동안 추적됩니다.
TAP 블록 수행에 필요한 시간
참가자는 수술 절차의 길이, 예상 평균 1.5시간 동안 추적됩니다.
효능 결과 - 수술 후 통화
기간: 참가자는 시술 후 48시간 동안 추적됩니다.
수술 후 48시간 동안 수술 후 통증에 대한 부모의 우려와 관련하여 외과의사에게 전화 통화
참가자는 시술 후 48시간 동안 추적됩니다.
결과 측정 - 수술 후 합병증 환자 수
기간: 참가자는 시술 후 48시간 동안 추적됩니다.
수술 후 합병증의 존재
참가자는 시술 후 48시간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jamie Furstein, CRNA, DNAP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

탭 블록에 대한 임상 시험

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