- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01740193
Sammenligning av to forskjellige smertebehandlingsteknikker hos pediatriske pasienter som gjennomgår en brokkreparasjon
Randomisert prospektiv sammenligning av smertestillende effekt av kirurg utført IIlioinguinal/Iliohypogastrisk blokade med ultralydveiledet TAP-blokade hos pediatriske pasienter som gjennomgår unilateral herniorrhaphy på poliklinisk basis
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne den beste måten å redusere smerte hos barn rett etter operasjonen som har fått fikset brokk. Akkurat nå er det to forskjellige måter kirurger og anestesileverandører prøver å redusere smerte på. Det er ikke klart om den ene måten er bedre enn den andre. Metoden som brukes er ofte valgt av hvilken legen har mer erfaring med å bruke. Etterforskeren planlegger å finne ut om en av metodene er mer effektiv og/eller sikrere enn den andre metoden.
Resultatene av denne studien vil hjelpe til med å lære hvordan man best kan kontrollere smerte hos barn som opereres for brokkreparasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne;
- Emnet er av alle rase- og etniske grupper;
- Emnet er i alderen 12 måneder til 10 år (inkludert);
- Motivet veier mer enn 8,0 kg (inkludert den åttende kilo);
- Emnet er planlagt for følgende: Unilateral herniorrhaphy planlagt på poliklinisk basis, og ikke utført i forbindelse med andre kirurgiske prosedyrer;
- Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) pasientklassifisering I-II
- Forsøkspersonens juridisk autoriserte representant har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien, og når det er hensiktsmessig, har forsøkspersonen gitt samtykke eller samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere kirurgiske prosedyrer utføres samtidig;
- Emnet er ASA-klassifisering > II;
- Personen har allerede eksisterende allergi mot lokalbedøvelse;
- Pasienten får midazolam som premedisinering;
- Personen har en overhengende livstruende tilstand som påvirker evnen til å innhente informert samtykke;
- Forsøkspersonen har andre forhold som etter hovedetterforskeren ikke vil være egnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAP Block
|
Mens de terminale grenene av T7 til L1 ikke kan visualiseres under ultralyd når de passerer mellom de indre skrå- og de tverrgående abdominismusklene, forventes de å ligge innenfor dette planet.
De tre muskulære lagene i bukveggen kan imidlertid lett identifiseres under ultralydveiledning.
En nål føres frem under ultralydveiledning mot fascieplanet som skiller de indre skrå- og transversus abdominis-musklene, hvor lokalbedøvelse avsettes under direkte visualisering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ilioinguinal/iliohypogastrisk blokade
|
Ilioinguinal og iliohypogastrisk blokade utføres som en injeksjon etter palpasjon av anterior superior iliacacolumna etterfulgt av et opplevd tap av motstand ved innføring av nålen, eller kan infiltreres lokalt etter herniorrhaphy eksponering da anatomiske landemerker kan vise seg å være vanskelig å lokalisere i bedøvet pediatrisk pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet Utfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet etter anestesi, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Verste FLACC-score observert i post-anestesiavdelingen av forskningskoordinatoren i løpet av den første postoperative timen
|
Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet etter anestesi, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektutfall - Lengde på utvinningsrom
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i lengden av det kirurgiske inngrepet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
|
tid det tar for pasienten å oppfylle utskrivningskriteriene
|
deltakerne vil bli fulgt i lengden av det kirurgiske inngrepet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
|
|
Forvirrende variabel - elektrokauteri
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i lengden av det kirurgiske inngrepet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
|
om kauterisering ble brukt som et mål på kirurgisk teknikk
|
deltakerne vil bli fulgt i lengden av det kirurgiske inngrepet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
|
|
Confounding Variable - Kirurgisk disseksjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i lengden av det kirurgiske inngrepet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
|
lengden på kirurgisk prosedyre som en indikator på omfanget av utført kirurgisk disseksjon
|
deltakerne vil bli fulgt i lengden av det kirurgiske inngrepet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
|
|
Confounding Variable - Tidslengde for TAP
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i lengden av det kirurgiske inngrepet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
|
hvor lang tid det tar å utføre TAP-blokkering
|
deltakerne vil bli fulgt i lengden av det kirurgiske inngrepet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
|
|
Effektutfall - Postoperative samtaler
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 48 timer etter prosedyren
|
Telefonsamtaler til kirurger angående foreldres bekymring for postoperativ smerte førtiåtte timer etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli fulgt i 48 timer etter prosedyren
|
|
Utfallsmål - Antall pasienter med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 48 timer etter prosedyren
|
tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner
|
Deltakerne vil bli fulgt i 48 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Furstein, CRNA, DNAP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Fredrickson M, Seal P, Houghton J. Early experience with the transversus abdominis plane block in children. Paediatr Anaesth. 2008 Sep;18(9):891-2. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02591.x. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Fredrickson MJ, Seal P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for neonatal abdominal surgery. Anaesth Intensive Care. 2009 May;37(3):469-72. doi: 10.1177/0310057X0903700303.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia.: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-1778
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .