Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige smertebehandlingsteknikker hos pediatriske pasienter som gjennomgår en brokkreparasjon

18. desember 2018 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomisert prospektiv sammenligning av smertestillende effekt av kirurg utført IIlioinguinal/Iliohypogastrisk blokade med ultralydveiledet TAP-blokade hos pediatriske pasienter som gjennomgår unilateral herniorrhaphy på poliklinisk basis

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne den beste måten å redusere smerte hos barn rett etter operasjonen som har fått fikset brokk. Akkurat nå er det to forskjellige måter kirurger og anestesileverandører prøver å redusere smerte på. Det er ikke klart om den ene måten er bedre enn den andre. Metoden som brukes er ofte valgt av hvilken legen har mer erfaring med å bruke. Etterforskeren planlegger å finne ut om en av metodene er mer effektiv og/eller sikrere enn den andre metoden.

Resultatene av denne studien vil hjelpe til med å lære hvordan man best kan kontrollere smerte hos barn som opereres for brokkreparasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Unilateral inguinal herniorrhaphy er en vanlig utført kirurgisk prosedyre i den pediatriske befolkningen. Multimodal anestesi bestående av systemiske narkotika, kirurgisk sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse og ilioinguinal og/eller iliohypogastrisk nerveblokkade har tradisjonelt vært brukt for å oppnå akseptabel analgesi. Nylig har ultralydbaserte studier vist at injeksjoner i blinde bukvegger utføres med dårlig nøyaktighet. Ultralydveiledede alternativer, som TAP-blokken (Transverses abdominis plane), kan forbedre smertestillende effekt og pasientkomfort i den postoperative perioden sammenlignet med blind landemerkebasert nerveblokade. Det har vært økende utnyttelse av TAP-blokken i den voksne befolkningen på grunn av den beskrevne evnen til å gi effektiv blokkering av thoracolumbar spinalnerver som innerverer bukveggen. Vi foreslår en randomisert prospektiv evaluering av den analgetiske effekten som sammenligner kirurg utført ilioinguinal/iliohypogastrisk blokkering med ultralydveiledet TAP-blokkering hos friske ASA I og II pediatriske pasienter som gjennomgår unilateral herniorrhaphy på poliklinisk basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mann eller kvinne;
  • Emnet er av alle rase- og etniske grupper;
  • Emnet er i alderen 12 måneder til 10 år (inkludert);
  • Motivet veier mer enn 8,0 kg (inkludert den åttende kilo);
  • Emnet er planlagt for følgende: Unilateral herniorrhaphy planlagt på poliklinisk basis, og ikke utført i forbindelse med andre kirurgiske prosedyrer;
  • Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) pasientklassifisering I-II
  • Forsøkspersonens juridisk autoriserte representant har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien, og når det er hensiktsmessig, har forsøkspersonen gitt samtykke eller samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere kirurgiske prosedyrer utføres samtidig;
  • Emnet er ASA-klassifisering > II;
  • Personen har allerede eksisterende allergi mot lokalbedøvelse;
  • Pasienten får midazolam som premedisinering;
  • Personen har en overhengende livstruende tilstand som påvirker evnen til å innhente informert samtykke;
  • Forsøkspersonen har andre forhold som etter hovedetterforskeren ikke vil være egnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAP Block
Mens de terminale grenene av T7 til L1 ikke kan visualiseres under ultralyd når de passerer mellom de indre skrå- og de tverrgående abdominismusklene, forventes de å ligge innenfor dette planet. De tre muskulære lagene i bukveggen kan imidlertid lett identifiseres under ultralydveiledning. En nål føres frem under ultralydveiledning mot fascieplanet som skiller de indre skrå- og transversus abdominis-musklene, hvor lokalbedøvelse avsettes under direkte visualisering.
Andre navn:
  • transversus abdominis plan blokk
Aktiv komparator: Ilioinguinal/iliohypogastrisk blokade
Ilioinguinal og iliohypogastrisk blokade utføres som en injeksjon etter palpasjon av anterior superior iliacacolumna etterfulgt av et opplevd tap av motstand ved innføring av nålen, eller kan infiltreres lokalt etter herniorrhaphy eksponering da anatomiske landemerker kan vise seg å være vanskelig å lokalisere i bedøvet pediatrisk pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet Utfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet etter anestesi, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Verste FLACC-score observert i post-anestesiavdelingen av forskningskoordinatoren i løpet av den første postoperative timen
Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet etter anestesi, et forventet gjennomsnitt på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektutfall - Lengde på utvinningsrom
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i lengden av det kirurgiske inngrepet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
tid det tar for pasienten å oppfylle utskrivningskriteriene
deltakerne vil bli fulgt i lengden av det kirurgiske inngrepet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
Forvirrende variabel - elektrokauteri
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i lengden av det kirurgiske inngrepet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
om kauterisering ble brukt som et mål på kirurgisk teknikk
deltakerne vil bli fulgt i lengden av det kirurgiske inngrepet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
Confounding Variable - Kirurgisk disseksjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i lengden av det kirurgiske inngrepet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
lengden på kirurgisk prosedyre som en indikator på omfanget av utført kirurgisk disseksjon
deltakerne vil bli fulgt i lengden av det kirurgiske inngrepet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
Confounding Variable - Tidslengde for TAP
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i lengden av det kirurgiske inngrepet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
hvor lang tid det tar å utføre TAP-blokkering
deltakerne vil bli fulgt i lengden av det kirurgiske inngrepet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
Effektutfall - Postoperative samtaler
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 48 timer etter prosedyren
Telefonsamtaler til kirurger angående foreldres bekymring for postoperativ smerte førtiåtte timer etter operasjonen
Deltakerne vil bli fulgt i 48 timer etter prosedyren
Utfallsmål - Antall pasienter med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 48 timer etter prosedyren
tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner
Deltakerne vil bli fulgt i 48 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie Furstein, CRNA, DNAP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere