超音波ガイド下頸動脈内膜切除術用中間頸部ブロックと表層頸部ブロック（CERVECHO） (CERVECHO)
2012年12月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
超音波ガイド下頸動脈中間頸部ブロックと頸動脈表層ブロック：ランダム化比較試験
この前向き無作為化対照研究の目的は、頸動脈内膜切除術における超音波ガイド下中間頸部ブロックと表層ブロックの有効性を比較することです。
局所麻酔（ロピバカイン 4.75 mg/ml）下で頸動脈内膜切除術が予定されている患者は、実施される麻酔技術に応じて 2 つのグループに無作為に分けられます。表在頸部ブロック（対照群）または超音波ガイド下中間頸部ブロック（エコー群）です。 主な結果は子宮頸部ブロックの成功であり、局所麻酔下で局所リドカインを補充せずに行われる手術によって定義されます。 副次的結果は、全身麻酔への移行率、局所リドカインの追加投与量およびブロック関連の合併症です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所麻酔下で待機的頸動脈内膜切除術が予定されている患者
除外基準:
- 全身麻酔の適応
- 既知の血統素質
- 過去に局所麻酔薬に対するアレルギーを患ったことがある
- 重度の慢性肺疾患
- 対側横隔膜運動異常
- 以前の同側頸部手術
- 年齢 < 18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
ランドマークベースの浅頚部ブロックが使用されます。
針を皮膚の下の表面に挿入した後、20～30mlの4.75mg/mlのロピバカインを皮下面に扇状に注入する。
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実験的：エコーグループ
超音波ガイド下中間頚部ブロックを施行した。
プローブは、C3 ～ C4 レベルの水平面内で皮膚に対して垂直に配置されます。
針は面内に挿入されます。
１０ｍｌのロピバカイン４．７５ｍｇ／ｍｌを超音波制御下で注射し、針を抜くときに５ｍｌを超音波制御下で注射し、５ｍｌを皮下面に注射する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部ブロックの成功
時間枠：手術時間
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局所麻酔下で局所リドカインを補充せずに頸動脈内膜切除術を実施。
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手術時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔への移行率
時間枠：手術時間
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鎮痛が不十分な場合は全身麻酔に切り替える
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手術時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中に全身鎮痛または鎮静を必要とする患者の割合
時間枠：麻酔時間
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追加の局所麻酔にもかかわらず、患者に関連する痛みがある場合。
鎮静/鎮痛は手術室の麻酔科医の裁量に委ねられます
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麻酔時間
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ブロックの実行に使用された局所麻酔薬の量
時間枠：手術時間
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手術時間
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局所麻酔に関連した合併症
時間枠：術後7日目
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ホルネル症候群、顔面麻痺、咳嗽、横隔膜麻痺
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術後7日目
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手術関連の合併症
時間枠：術後7日目
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血腫、脳卒中、出血
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術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascal Petit, MD、CHRU Besançon
- 主任研究者：Sebastien Pili-Floury, MD PhD、CHRU Besançon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月3日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。