Bloqueo cervical intermedio guiado por ecografía versus bloqueo cervical superficial para endarterectomía carotídea (CERVECHO) (CERVECHO)
3 de diciembre de 2012 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Bloqueo cervical intermedio guiado por ecografía versus bloqueo cervical superficial para la carótida: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar la eficacia del bloqueo cervical intermedio guiado por ecografía con el bloqueo superficial para la endarterectomía carotídea.
Los pacientes programados para endarterectomía carotídea bajo anestesia regional (ropivacaína 4,75 mg/ml) se aleatorizan en 2 grupos según la técnica anestésica realizada: bloqueo cervical superficial (grupo control) o bloqueo cervical intermedio ecoguiado (grupo eco). El resultado principal es el éxito del bloqueo cervical, definido por la cirugía realizada bajo anestesia regional sin lidocaína tópica suplementaria. Los resultados secundarios son la tasa de conversión a anestesia general, la dosis total de lidocaína tópica suplementaria y las complicaciones relacionadas con el bloqueo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente programado para endarterectomía de la arteria carótida electiva bajo anestesia regional
Criterio de exclusión:
- indicación de anestesia general
- diátesis hemorrágica conocida
- Alergia médica anterior a la anestesia local.
- enfermedad pulmonar crónica grave
- anomalías del movimiento diafragmático contralateral
- cirugía cervical ipsilateral previa
- edad < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de control
Se utiliza el bloqueo cervical superficial basado en puntos de referencia.
Después de la inserción de la aguja superficialmente debajo de la piel, se inyectan en abanico en el plano subcutáneo de 20 a 30 ml de 4,75 mg/ml de ropivacaína.
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Experimental: grupo de eco
Se realizó bloqueo cervical intermedio guiado por ecografía.
La sonda se coloca perpendicular a la piel, en el plano horizontal a la altura de C3-C4.
La aguja se inserta en el plano.
Se inyectan 10 ml de ropivacaína 4,75 mg/ml bajo control ecográfico, 5 ml se inyectan al retirar la aguja bajo control ecográfico, 5 ml en el plano subcutáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito del bloqueo cervical
Periodo de tiempo: tiempo de cirugía
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endarterectomía de la arteria carótida realizada bajo anestesia regional sin lidocaína tópica suplementaria.
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tiempo de cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de conversión a anestesia general
Periodo de tiempo: tiempo de cirugía
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conversión a anestesia general por analgesia insuficiente
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tiempo de cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de pacientes que necesitan analgesia sistémica intraoperatoria o sedación
Periodo de tiempo: tiempo de anestesia
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si el paciente presenta dolor a pesar de la anestesia local suplementaria.
sedación/analgesia a criterio del anestesista en quirófano
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tiempo de anestesia
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cantidad de anestésico local utilizado para realizar el bloqueo
Periodo de tiempo: tiempo de cirugía
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tiempo de cirugía
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complicaciones relacionadas con la anestesia regional
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios
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Síndrome de Horner, parálisis facial, tos, parálisis frénica
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7 días postoperatorios
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complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios
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hematoma, accidente cerebrovascular, sangrado
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7 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Petit, MD, CHRU Besançon
- Investigador principal: Sebastien Pili-Floury, MD PhD, CHRU Besançon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- P/2010/107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .