Pośrednia blokada szyjki macicy pod kontrolą USG a powierzchowna blokada szyjki macicy w przypadku endarterektomii tętnicy szyjnej (CERVECHO) (CERVECHO)
3 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Pośrednia blokada szyjki macicy pod kontrolą USG a powierzchowna blokada szyjki macicy w tętnicy szyjnej: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności pośredniej blokady szyjki macicy pod kontrolą USG z blokadą powierzchowną w przypadku endarterektomii tętnicy szyjnej.
Pacjenci zakwalifikowani do endarterektomii tętnicy szyjnej w znieczuleniu regionalnym (ropiwakaina 4,75 mg/ml) są losowo przydzielani do 2 grup w zależności od techniki wykonywanego znieczulenia: blokada szyjki macicy powierzchowna (grupa kontrolna) lub blokada szyjki macicy pośrednia pod kontrolą USG (grupa Echo). Głównym wynikiem jest powodzenie blokady szyjki macicy, definiowane jako operacja przeprowadzona w znieczuleniu regionalnym bez dodatkowej miejscowej lidokainy. Drugorzędowymi wynikami są stopień konwersji do znieczulenia ogólnego, całkowita dawka uzupełniającej miejscowej lidokainy i powikłania związane z blokadą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent zakwalifikowany do planowej endarterektomii tętnicy szyjnej w znieczuleniu regionalnym
Kryteria wyłączenia:
- wskazanie do znieczulenia ogólnego
- znana skaza krwotoczna
- przebyta alergia medyczna na miejscowe środki znieczulające
- ciężka przewlekła choroba płuc
- nieprawidłowości ruchu przepony przeciwstronnej
- poprzednia operacja szyjki macicy po tej samej stronie
- wiek < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
stosuje się powierzchowną blokadę szyjki macicy opartą na punkcie orientacyjnym.
Po powierzchownym wkłuciu igły pod skórę, w płaszczyźnie podskórnej wstrzykuje się 20 do 30 ml ropiwakainy o stężeniu 4,75 mg/ml w formie wachlarza.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa echa
wykonano pośrednią blokadę szyjki macicy pod kontrolą USG.
Głowicę umieszcza się prostopadle do skóry, w płaszczyźnie poziomej na poziomie C3-C4.
Igła jest wprowadzana w płaszczyźnie.
10 ml ropiwakainy 4,75 mg/ml wstrzykuje się pod kontrolą USG, 5 ml wstrzykuje się po wyciągnięciu igły pod kontrolą USG, 5 ml podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces blokady szyjki macicy
Ramy czasowe: czas operacji
|
endarterektomia tętnicy szyjnej przeprowadzona w znieczuleniu regionalnym bez dodatkowej miejscowej lidokainy.
|
czas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent konwersji do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: czas operacji
|
konwersja do znieczulenia ogólnego w przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego
|
czas operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów wymagających śródoperacyjnej ogólnoustrojowej analgezji lub sedacji
Ramy czasowe: czas znieczulenia
|
jeśli ból związany z pacjentem pomimo dodatkowego znieczulenia miejscowego.
sedację/analgezję pozostawiono do uznania anestezjologa na sali operacyjnej
|
czas znieczulenia
|
|
ilość środka miejscowo znieczulającego użytego do wykonania blokady
Ramy czasowe: czas operacji
|
czas operacji
|
|
|
powikłania związane ze znieczuleniem regionalnym
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Zespół Hornera, porażenie twarzy, kaszel, porażenie przepony
|
7 dni po operacji
|
|
powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
krwiak, udar, krwawienie
|
7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal Petit, MD, CHRU Besançon
- Główny śledczy: Sebastien Pili-Floury, MD PhD, CHRU Besançon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby tętnic szyjnych
- Miażdżyca tętnic
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2010/107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .