Промежуточная цервикальная блокада под контролем УЗИ в сравнении с поверхностной цервикальной блокадой при каротидной эндартерэктомии (CERVECHO) (CERVECHO)
3 декабря 2012 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Промежуточная цервикальная блокада под ультразвуковым контролем в сравнении с поверхностной цервикальной блокадой сонных артерий: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности промежуточной цервикальной блокады под ультразвуковым контролем и поверхностной блокады при каротидной эндартерэктомии.
Пациенты, которым назначена каротидная эндартерэктомия под регионарной анестезией (ропивакаин 4,75 мг/мл), рандомизированы на 2 группы в зависимости от техники проводимой анестезии: поверхностная цервикальная блокада (контрольная группа) или промежуточная цервикальная блокада под ультразвуковым контролем (группа Эхо). Основным результатом является успех цервикальной блокады, определяемый операцией, выполненной под регионарной анестезией без дополнительного местного применения лидокаина. Вторичными исходами являются частота перехода на общую анестезию, общая доза лидокаина для местного применения и осложнения, связанные с блокадой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенту назначена плановая эндартерэктомия сонной артерии под регионарной анестезией
Критерий исключения:
- показания к общей анестезии
- известный геморрагический диатез
- прошлая медицинская аллергия на местный анестетик
- тяжелое хроническое заболевание легких
- контралатеральные нарушения движения диафрагмы
- предыдущая операция на шейке матки на ипсилатеральной стороне
- возраст < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
используется поверхностная цервикальная блокада по ориентирам.
После введения иглы поверхностно под кожу в подкожную плоскость веерообразно вводят от 20 до 30 мл ропивакаина с концентрацией 4,75 мг/мл.
|
|
|
Экспериментальный: эхо-группа
выполнена промежуточная цервикальная блокада под контролем УЗИ.
Зонд располагают перпендикулярно коже, в горизонтальной плоскости на уровне С3-С4.
Игла вводится в плоскости.
Под контролем УЗИ вводят 10 мл ропивакаина 4,75 мг/мл, 5 мл вводят при извлечении иглы под контролем УЗИ, 5 мл подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех блокады шейки матки
Временное ограничение: время операции
|
Эндартерэктомия сонной артерии, выполненная под регионарной анестезией без дополнительного местного применения лидокаина.
|
время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент конверсии в общую анестезию
Временное ограничение: время операции
|
переход на общую анестезию из-за недостаточного обезболивания
|
время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов, нуждающихся в интраоперационной системной анальгезии или седации
Временное ограничение: время анестезии
|
если боль, связанная с пациентом, несмотря на дополнительную местную анестезию.
седация/обезболивание на усмотрение анестезиолога в операционной
|
время анестезии
|
|
количество местного анестетика, используемого для выполнения блокады
Временное ограничение: время операции
|
время операции
|
|
|
осложнения, связанные с регионарной анестезией
Временное ограничение: 7 послеоперационных дней
|
Синдром Горнера, лицевой паралич, кашель, диафрагмальный паралич
|
7 послеоперационных дней
|
|
осложнения, связанные с операцией
Временное ограничение: 7 послеоперационных дней
|
гематома, инсульт, кровотечение
|
7 послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pascal Petit, MD, CHRU Besançon
- Главный следователь: Sebastien Pili-Floury, MD PhD, CHRU Besançon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания сонных артерий
- Атеросклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- P/2010/107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .