Ultraljudsstyrd intermediär cervikal blockering kontra ytlig cervikal blockering för karotisendarterektomi (CERVECHO) (CERVECHO)
3 december 2012 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ultraljudsstyrd intermediär cervikal blockering kontra ytlig cervikal blockering för karotis: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie är att jämföra effekten av ultraljudsstyrd intermediär cervikal blockering med ytlig blockering för karotisendarterektomi.
Patienter som schemalagts för karotidektomi under regional anestesi (ropivakain 4,75 mg/ml) randomiseras i 2 grupper enligt den anestesiteknik som utförs: ytlig cervikal blockering (kontrollgrupp) eller ultraljudsstyrd intermediär cervikal blockering (ekogrupp). Huvudresultatet är framgång i livmoderhalsblockaden, definierad av operation utförd under regional anestesi utan extra topikalt lidokain. Sekundära utfall är konverteringshastighet till allmän anestesi, total dos av kompletterande topikalt lidokain och blockrelaterade komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten schemalagd för elektiv karotisartärendarterektomi under regional anestesi
Exklusions kriterier:
- indikation för generell anestesi
- känd bleedind diates
- tidigare medicinsk allergi mot lokalbedövning
- allvarlig kronisk lungsjukdom
- kontralaterala diafragmatiska rörelseavvikelser
- tidigare cervikal ipsilateral operation
- ålder < 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
landmärke-baserat ytligt cervikalt block används.
Efter införande av nålen ytligt under huden, injiceras 20 till 30 ml 4,75 mg/ml ropivakain som en solfjäder i det subkutana planet.
|
|
|
Experimentell: ekogrupp
ultraljudsstyrd intermediär cervikal blockering utfördes.
Sonden placeras vinkelrätt mot huden, i horisontalplanet på C3-C4-nivån.
Nålen sätts in i planet.
10 ml ropivakain 4,75 mg/ml injiceras under ultraljudskontroll, 5 ml injiceras när nålen dras ut under ultraljudskontroll, 5 ml i det subkutana planet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livmoderhalsblockad framgång
Tidsram: operationstid
|
karotisartärendarterektomi utförd under regional anestesi utan kompletterande topikalt lidokain.
|
operationstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentuell konvertering till allmän anestesi
Tidsram: operationstid
|
övergång till allmän anestesi för otillräcklig analgesi
|
operationstid
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentandel av patienter som behöver intraoperativ systemisk analgesi eller sedering
Tidsram: anestesitid
|
om patientrelaterad smärta trots kompletterande lokalbedövning.
sedering/analgesi låtsas till narkosläkarens gottfinnande på operationssalen
|
anestesitid
|
|
mängd lokalbedövning som användes för att utföra blockeringen
Tidsram: operationstid
|
operationstid
|
|
|
regionala anestesirelaterade komplikationer
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Horners syndrom, ansiktsförlamning, hosta, frenisk förlamning
|
7 dagar efter operationen
|
|
operationsrelaterade komplikationer
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
hematom, stroke, blödning
|
7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pascal Petit, MD, CHRU Besançon
- Huvudutredare: Sebastien Pili-Floury, MD PhD, CHRU Besançon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2012
Första postat (Uppskatta)
6 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Carotidartärsjukdomar
- Åderförkalkning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- P/2010/107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .