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Bloc cervical intermédiaire échoguidé versus bloc cervical superficiel pour l'endartériectomie carotidienne (CERVECHO) (CERVECHO)

3 décembre 2012 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bloc cervical intermédiaire échoguidé versus bloc cervical superficiel pour la carotide : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude prospective, randomisée et contrôlée est de comparer l'efficacité du bloc cervical intermédiaire échoguidé au bloc superficiel pour l'endartériectomie carotidienne.

Les patients devant subir une endartériectomie carotidienne sous anesthésie loco-régionale (ropivacaïne 4,75 mg/ml) sont randomisés en 2 groupes selon la technique d'anesthésie pratiquée : bloc cervical superficiel (groupe Contrôle) ou bloc cervical intermédiaire échoguidé (groupe Echo). Le résultat principal est le succès du bloc cervical, défini par une intervention chirurgicale réalisée sous anesthésie régionale sans lidocaïne topique supplémentaire. Les critères de jugement secondaires sont le taux de conversion en anesthésie générale, la dose totale de lidocaïne topique supplémentaire et les complications liées au bloc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient devant subir une endartériectomie élective de l'artère carotide sous anesthésie régionale

Critère d'exclusion:

  • indication pour l'anesthésie générale
  • diathèse hémorragique connue
  • allergie médicale passée à l'anesthésie locale
  • maladie pulmonaire chronique sévère
  • anomalies du mouvement diaphragmatique controlatéral
  • chirurgie homolatérale cervicale antérieure
  • âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
un bloc cervical superficiel basé sur des repères est utilisé. Après insertion de l'aiguille superficiellement sous la peau, 20 à 30 ml de ropivacaïne 4,75 mg/ml sont injectés en éventail dans le plan sous-cutané.
Autre: injection superficielle de ropivacaïne 4,75 mg/ml basée sur un point de repère
Expérimental: groupe d'écho
un bloc cervical intermédiaire échoguidé a été réalisé. La sonde est placée perpendiculairement à la peau, dans le plan horizontal au niveau C3-C4. L'aiguille est insérée dans le plan. 10 ml de ropivacaïne 4,75 mg/ml sont injectés sous contrôle échographique, 5 ml injectés au retrait de l'aiguille sous contrôle échographique, 5 ml dans le plan sous-cutané.
Autre: Administration échoguidée de la ropivacaïne 4,75 mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès du bloc cervical
Délai: temps de chirurgie
endartériectomie de l'artère carotide réalisée sous anesthésie régionale sans lidocaïne topique supplémentaire.
temps de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de conversion en anesthésie générale
Délai: temps de chirurgie
passage à l'anesthésie générale pour analgésie insuffisante
temps de chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de patients nécessitant une analgésie ou une sédation systémique peropératoire
Délai: temps d'anesthésie
si douleur liée au patient malgré une anesthésie locale supplémentaire. sédation/analgésie laissée à la discrétion de l'anesthésiste au bloc opératoire
temps d'anesthésie
quantité d'anesthésique local utilisé pour effectuer le bloc
Délai: temps de chirurgie
temps de chirurgie
complications liées à l'anesthésie régionale
Délai: 7 jours postopératoires
Syndrome de Horner, paralysie faciale, toux, paralysie phrénique
7 jours postopératoires
complications liées à la chirurgie
Délai: 7 jours postopératoires
hématome, accident vasculaire cérébral, saignement
7 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal Petit, MD, CHRU Besançon
  • Chercheur principal: Sebastien Pili-Floury, MD PhD, CHRU Besançon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/2010/107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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