Ultraschallgeführter intermediärer Zervikalblock versus oberflächlicher Zervikalblock für die Karotisendarteriektomie (CERVECHO) (CERVECHO)
3. Dezember 2012 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ultraschallgesteuerter intermediärer Gebärmutterhalsblock im Vergleich zu oberflächlichem Gebärmutterhalsblock für die Halsschlagader: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten intermediären Zervikalblockade mit einer oberflächlichen Blockade bei der Karotisendarteriektomie zu vergleichen.
Patienten, bei denen eine Karotisendarteriektomie unter Regionalanästhesie (Ropivacain 4,75 mg/ml) vorgesehen ist, werden je nach durchgeführter Anästhesietechnik randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: oberflächliche Zervixblockade (Kontrollgruppe) oder ultraschallgesteuerte intermediäre Zervixblockade (Echogruppe). Das Hauptergebnis ist der Erfolg der Zervixblockade, definiert durch eine Operation, die unter Regionalanästhesie ohne zusätzliches topisches Lidocain durchgeführt wird. Sekundäre Ergebnisse sind die Umstellungsrate auf Vollnarkose, die Gesamtdosis von zusätzlichem topischem Lidocain und blockbedingte Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Besançon, Frankreich, 25000
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten ist eine elektive Endarteriektomie der Halsschlagader unter Regionalanästhesie geplant
Ausschlusskriterien:
- Indikation für eine Vollnarkose
- bekannte blutende Diathese
- frühere medizinische Allergie gegen Lokalanästhetika
- schwere chronische Lungenerkrankung
- kontralaterale Zwerchfellbewegungsstörungen
- frühere ipsilaterale Operation am Gebärmutterhals
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Es wird ein oberflächlicher Zervikalblock auf Orientierungspunktbasis verwendet.
Nach dem Einführen der Nadel oberflächlich unter die Haut werden 20 bis 30 ml 4,75 mg/ml Ropivacain fächerförmig in die Subkutanebene injiziert.
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Experimental: Echo-Gruppe
Es wurde eine ultraschallgeführte intermediäre Zervikalblockade durchgeführt.
Die Sonde wird senkrecht zur Haut in der horizontalen Ebene auf der Ebene C3-C4 platziert.
Die Nadel wird in der Ebene eingeführt.
10 ml Ropivacain 4,75 mg/ml werden unter Ultraschallkontrolle injiziert, 5 ml werden beim Zurückziehen der Nadel unter Ultraschallkontrolle injiziert, 5 ml in die subkutane Ebene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg bei der Zervikalblockade
Zeitfenster: Operationszeit
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Endarteriektomie der Halsschlagader, durchgeführt unter Regionalanästhesie ohne zusätzliches topisches Lidocain.
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Operationszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Umstellung auf Vollnarkose
Zeitfenster: Operationszeit
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Umstellung auf Vollnarkose wegen unzureichender Analgesie
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Operationszeit
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die eine intraoperative systemische Analgesie oder Sedierung benötigen
Zeitfenster: Anästhesiezeit
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wenn der Patient trotz zusätzlicher örtlicher Betäubung Schmerzen verspürt.
Sedierung/Analgesie liegt im Ermessen des Anästhesisten im Operationssaal
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Anästhesiezeit
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Menge des Lokalanästhetikums, das zur Durchführung der Blockade verwendet wurde
Zeitfenster: Operationszeit
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Operationszeit
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Regionalanästhesiebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 7 postoperative Tage
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Horner-Syndrom, Gesichtslähmung, Husten, Zwerchfelllähmung
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7 postoperative Tage
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chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 7 postoperative Tage
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Hämatom, Schlaganfall, Blutung
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7 postoperative Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal Petit, MD, CHRU Besançon
- Hauptermittler: Sebastien Pili-Floury, MD PhD, CHRU Besançon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Atherosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2010/107
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