Ultraääniohjattu kohdunkaulan välikatkos vs. kohdunkaulan pinnallinen blokkaus kaulavaltimon endarterektomiaa varten (CERVECHO) (CERVECHO)
maanantai 3. joulukuuta 2012 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ultraääniohjattu kohdunkaulan keskitaso vs. kaulavaltimon pinnallinen kaulakatkos: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata kaulavaltimon endarterektomian ultraääniohjatun keskivaiheisen kaulakatkoksen tehokkuutta pinnalliseen kaulakatkoksen tehokkuutta.
Potilaat, joille on suunniteltu kaulavaltimoiden poisto aluepuudutuksessa (ropivakaiini 4,75 mg/ml), satunnaistetaan kahteen ryhmään suoritetun anestesian mukaan: pinnallinen kohdunkaulan katkos (kontrolliryhmä) tai ultraääniohjattu kohdunkaulan välikatkos (Echo-ryhmä). Päätulos on kohdunkaulan tukoksen onnistuminen, jonka määrittelee leikkaus, joka suoritetaan aluepuudutuksessa ilman täydentävää paikallista lidokaiinia. Toissijaisia tuloksia ovat yleisanestesiaan siirtymisnopeus, paikallisen lidokaiinin lisäannos ja salpaukseen liittyvät komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaalle määrätään elektiivinen kaulavaltimon endarterektomia aluepuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- indikaatio yleisanestesiaan
- tunnettu verenvuotodiateesi
- aiempi lääketieteellinen allergia paikallispuudutteelle
- vakava krooninen keuhkosairaus
- kontralateraaliset pallean liikkeen poikkeavuudet
- edellinen kohdunkaulan ipsilateral leikkaus
- ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
käytetään maamerkkipohjaista pinnallista kohdunkaulan blokkaa.
Kun neula on työnnetty pinnallisesti ihon alle, 20–30 ml 4,75 mg/ml ropivakaiinia ruiskutetaan viuhkamaisesti ihonalaiseen tasoon.
|
|
|
Kokeellinen: kaikuryhmä
suoritettiin ultraääniohjattu kohdunkaulan välikatkos.
Anturi sijoitetaan kohtisuoraan ihoon nähden vaakatasossa C3-C4-tasolla.
Neula työnnetään sisään tasoon.
10 ml ropivakaiinia 4,75 mg/ml injektoidaan ultraäänivalvonnassa, 5 ml ruiskutetaan, kun neula vedetään ulos ultraäänivalvonnassa, 5 ml ihonalaiseen tasoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdunkaulan blokauksen onnistuminen
Aikaikkuna: leikkausaika
|
kaulavaltimon endarterektomia, joka tehtiin aluepuudutuksessa ilman paikallista lidokaiinia.
|
leikkausaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleisanestesiaan siirtymisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: leikkausaika
|
siirtyminen yleisanestesiaan riittämättömän kivunlievityksen vuoksi
|
leikkausaika
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat intraoperatiivista systeemistä analgesiaa tai sedaatiota
Aikaikkuna: anestesian aika
|
jos potilaaseen liittyvä kipu täydentävästä paikallispuudutuksesta huolimatta.
sedaatio/kipulääkitys annetaan anestesialääkärin harkinnan mukaan leikkaussalissa
|
anestesian aika
|
|
estoon käytetyn paikallispuudutuksen määrä
Aikaikkuna: leikkausaika
|
leikkausaika
|
|
|
aluepuudutukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hornerin oireyhtymä, kasvojen halvaus, yskä, freninen halvaus
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
hematooma, aivohalvaus, verenvuoto
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal Petit, MD, CHRU Besançon
- Päätutkija: Sebastien Pili-Floury, MD PhD, CHRU Besançon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kaulavaltimon sairaudet
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2010/107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .