Blocco cervicale intermedio ecoguidato contro blocco cervicale superficiale per endoarterectomia carotidea (CERVECHO) (CERVECHO)
3 dicembre 2012 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Blocco cervicale intermedio ecoguidato contro blocco cervicale superficiale per la carotide: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è confrontare l'efficacia del blocco cervicale intermedio ecoguidato rispetto al blocco superficiale per l'endoarterectomia carotidea.
I pazienti in attesa di endoarteriectomia carotidea in anestesia regionale (ropivacaina 4,75 mg/ml) sono randomizzati in 2 gruppi in base alla tecnica di anestesia eseguita: blocco cervicale superficiale (gruppo di controllo) o blocco cervicale intermedio ecoguidato (gruppo Echo). L'esito principale è il successo del blocco cervicale, definito da un intervento chirurgico eseguito in anestesia regionale senza lidocaina topica supplementare. Gli esiti secondari sono il tasso di conversione all'anestesia generale, la dose totale di lidocaina topica supplementare e le complicanze correlate al blocco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente in attesa di endarterectomia elettiva dell'arteria carotidea in anestesia regionale
Criteri di esclusione:
- Indicazione per anestesia generale
- nota diatesi sanguinante
- passata allergia medica all'anestesia locale
- grave malattia polmonare cronica
- anomalie del movimento diaframmatico controlaterale
- precedente intervento chirurgico ipsilaterale cervicale
- età < 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
viene utilizzato un blocco cervicale superficiale basato su punto di repere.
Dopo l'inserimento dell'ago superficialmente sotto la pelle, vengono iniettati a ventaglio da 20 a 30 ml di 4,75 mg/ml di ropivacaina nel piano sottocutaneo.
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Sperimentale: gruppo eco
è stato eseguito un blocco cervicale intermedio ecoguidato.
La sonda è posizionata perpendicolarmente alla pelle, nel piano orizzontale a livello C3-C4.
L'ago è inserito nel piano.
10 ml di ropivacaina 4,75 mg/ml vengono iniettati sotto controllo ecografico, 5 ml iniettati quando l'ago viene ritirato sotto controllo ecografico, 5 ml nel piano sottocutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo del blocco cervicale
Lasso di tempo: tempo di intervento chirurgico
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endoarterectomia dell'arteria carotidea eseguita in anestesia regionale senza lidocaina topica supplementare.
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tempo di intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di conversione in anestesia generale
Lasso di tempo: tempo di intervento chirurgico
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conversione in anestesia generale per analgesia insufficiente
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tempo di intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di pazienti che necessitano di analgesia sistemica intraoperatoria o sedazione
Lasso di tempo: tempo di anestesia
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se dolore correlato al paziente nonostante l'anestesia locale supplementare.
sedazione/analgesia lasciata alla discrezione dell'anestesista in sala operatoria
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tempo di anestesia
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quantità di anestetico locale utilizzata per eseguire il blocco
Lasso di tempo: tempo di intervento chirurgico
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tempo di intervento chirurgico
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complicanze legate all'anestesia regionale
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
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Sindrome di Horner, paralisi facciale, tosse, paralisi frenica
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7 giorni postoperatori
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complicazioni legate alla chirurgia
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
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ematoma, ictus, sanguinamento
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7 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal Petit, MD, CHRU Besançon
- Investigatore principale: Sebastien Pili-Floury, MD PhD, CHRU Besançon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'arteria carotidea
- Aterosclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2010/107
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