Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide intermediair cervicaal blok versus oppervlakkig cervicaal blok voor carotis-endarteriëctomie (CERVECHO) (CERVECHO)

3 december 2012 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Door echografie geleide tussenliggende cervicaal blok versus oppervlakkig cervicaal blok voor halsslagader: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het vergelijken van de werkzaamheid van echogeleide tussenliggende cervicale blokkade en oppervlakkige blokkade voor carotis-endarteriëctomie.

Patiënten die zijn ingepland voor carotide-endarteriëctomie onder regionale anesthesie (ropivacaïne 4,75 mg/ml) worden gerandomiseerd in 2 groepen volgens de techniek van de uitgevoerde anesthesie: oppervlakkig cervicaal blok (controlegroep) of echogeleid intermediair cervicaal blok (echogroep). Het belangrijkste resultaat is het succes van de cervicale blokkade, gedefinieerd door een operatie uitgevoerd onder regionale anesthesie zonder aanvullende topische lidocaïne. Secundaire uitkomstmaten zijn conversiesnelheid naar algemene anesthesie, totale dosis van aanvullend topisch lidocaïne en blokgerelateerde complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt gepland voor electieve halsslagader-endarteriëctomie onder regionale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • indicatie voor algehele narcose
  • bekende bloeding en diathese
  • medische allergie in het verleden voor plaatselijke verdoving
  • ernstige chronische longziekte
  • afwijkingen in contralaterale beweging van het diafragma
  • eerdere cervicale ipsilaterale chirurgie
  • leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
Op oriëntatiepunten gebaseerd oppervlakkig cervicaal blok wordt gebruikt. Nadat de naald oppervlakkig onder de huid is ingebracht, wordt 20 tot 30 ml 4,75 mg/ml ropivacaïne waaiervormig in het subcutane vlak geïnjecteerd.
Ander: Op oriëntatiepunten gebaseerde oppervlakkige ropivacaïne 4,75 mg/ml injectie
Experimenteel: echo groep
echogeleid intermediair cervicaal blok werd uitgevoerd. De sonde wordt loodrecht op de huid geplaatst, in het horizontale vlak ter hoogte van C3-C4. De naald wordt in het vlak ingebracht. 10 ml ropivacaïne 4,75 mg/ml wordt geïnjecteerd onder ultrasone controle, 5 ml wordt geïnjecteerd wanneer de naald wordt teruggetrokken onder ultrasone controle, 5 ml in het subcutane vlak.
Ander: Echogeleide toediening van ropivacaïne 4,75 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succesvol cervicaal blok
Tijdsspanne: operatie tijd
endarteriëctomie van de halsslagader uitgevoerd onder regionale anesthesie zonder aanvullende lokale lidocaïne.
operatie tijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage van conversie naar algemene anesthesie
Tijdsspanne: operatie tijd
conversie naar algemene anesthesie voor onvoldoende analgesie
operatie tijd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten dat intraoperatieve systemische analgesie of sedatie nodig heeft
Tijdsspanne: anesthesie tijd
als patiëntgerelateerde pijn ondanks aanvullende lokale anesthesie. sedatie/analgesie ter beoordeling van de anesthesist in de operatiekamer
anesthesie tijd
hoeveelheid lokaal anestheticum gebruikt om het blok uit te voeren
Tijdsspanne: operatie tijd
operatie tijd
regionale anesthesie-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 7 postoperatieve dagen
Horner-syndroom, gezichtsverlamming, hoest, middenrifverlamming
7 postoperatieve dagen
operatie gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 7 postoperatieve dagen
hematoom, beroerte, bloeding
7 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal Petit, MD, CHRU Besançon
  • Hoofdonderzoeker: Sebastien Pili-Floury, MD PhD, CHRU Besançon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2010/107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren