Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet intermediær cervikal blokk versus overfladisk cervikal blokkering for karotis-endarterektomi (CERVECHO) (CERVECHO)

3. desember 2012 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ultralydveiledet mellomliggende livmorhalsblokk versus overfladisk livmorhalsblokk for karotis: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne effekten av ultralydveiledet intermediær cervikal blokkering med overfladisk blokkering for carotis endarterektomi.

Pasienter som planlegges for karotide endarterektomi under regional anestesi (ropivakain 4,75 mg/ml) blir randomisert i 2 grupper i henhold til anestesiteknikken: overfladisk cervikal blokkering (kontrollgruppe) eller ultralydveiledet mellomliggende cervikal blokkering (ekkogruppe). Hovedresultatet er suksess for livmorhalsblokkering, definert av kirurgi utført under regional anestesi uten supplerende topisk lidokain. Sekundære utfall er konverteringshastighet til generell anestesi, totaldose av supplerende topisk lidokain og blokkrelaterte komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som er planlagt for elektiv karotisarterie-endarterektomi under regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • indikasjon for generell anestesi
  • kjent blødningsdiatese
  • tidligere medisinsk allergi mot lokalbedøvelse
  • alvorlig kronisk lungesykdom
  • kontralaterale diafragmatiske bevegelsesavvik
  • tidligere cervical ipsilateral kirurgi
  • alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
landemerkebasert overfladisk cervical block brukes. Etter innføring av nålen overfladisk under huden, injiseres 20 til 30 ml 4,75 mg/ml ropivakain som vifte i det subkutane planet.
Annen: landemerkebasert overfladisk ropivakain 4,75 mg/ml injeksjon
Eksperimentell: ekkogruppe
ultralydveiledet mellomliggende cervikal blokkering ble utført. Sonden plasseres vinkelrett på huden, i horisontalplanet på C3-C4-nivå. Nålen er satt inn i planet. 10 ml ropivakain 4,75 mg/ml injiseres under ultralydkontroll, 5 ml injiseres når nålen trekkes ut under ultralydkontroll, 5 ml i det subkutane planet.
Annen: Ultralydveiledet administrering av ropivakain 4,75 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cervical blokk suksess
Tidsramme: operasjonstid
karotisarterie endarterektomi utført under regional anestesi uten supplerende topisk lidokain.
operasjonstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av konvertering til generell anestesi
Tidsramme: operasjonstid
konvertering til generell anestesi for utilstrekkelig analgesi
operasjonstid

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av pasienter som trenger intraoperativ systemisk analgesi eller sedasjon
Tidsramme: anestesi tid
hvis pasientrelaterte smerter til tross for supplerende lokalbedøvelse. sedasjon/analgesi la til skjønn av anestesilege på operasjonsstuen
anestesi tid
mengde lokalbedøvelse som ble brukt for å utføre blokkeringen
Tidsramme: operasjonstid
operasjonstid
regionale anestesi-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Horners syndrom, ansiktslammelse, hoste, frenisk lammelse
7 dager etter operasjonen
kirurgirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
hematom, hjerneslag, blødning
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal Petit, MD, CHRU Besançon
  • Hovedetterforsker: Sebastien Pili-Floury, MD PhD, CHRU Besançon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/2010/107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere