Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízený intermediální cervikální blok versus povrchový cervikální blok pro karotickou endarterektomii (CERVECHO) (CERVECHO)

3. prosince 2012 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ultrazvukem naváděný střední cervikální blok versus povrchový cervikální blok pro karotidu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované studie je porovnat účinnost ultrazvukem řízené intermediární cervikální blokády a povrchové blokády u karotické endarterektomie.

Pacienti plánovaní na karotidovou endarterektomii v regionální anestezii (ropivakain 4,75 mg/ml) jsou randomizováni do 2 skupin podle techniky provedené anestezie: povrchová cervikální blokáda (kontrolní skupina) nebo ultrazvukem řízená intermediární cervikální blokáda (skupina Echo). Hlavním výsledkem je úspěšnost cervikálního bloku, definovaná operací prováděnou v regionální anestezii bez doplňkového topického lidokainu. Sekundárními výsledky jsou míra konverze do celkové anestezie, celková dávka doplňkového topického lidokainu a komplikace související s blokádou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient plánován na elektivní endarterektomii karotické tepny v regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • indikace k celkové anestezii
  • známá krvácivá diatéza
  • minulá lékařská alergie na lokální anestezii
  • těžké chronické plicní onemocnění
  • abnormality kontralaterálního bráničního pohybu
  • předchozí cervikální ipsilaterální operace
  • věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
používá se povrchový cervikální blok založený na orientačním bodu. Po zavedení jehly povrchově pod kůži se vějířovitě vstříkne 20 až 30 ml ropivakainu o koncentraci 4,75 mg/ml do subkutánní roviny.
Jiný: mezník založený na povrchové injekci ropivakainu 4,75 mg/ml
Experimentální: echo skupina
byla provedena ultrazvukem naváděná intermediární krční blokáda. Sonda je umístěna kolmo ke kůži, v horizontální rovině na úrovni C3-C4. Jehla je vložena v rovině. 10 ml ropivakainu 4,75 mg/ml se aplikuje pod ultrazvukovou kontrolou, 5 ml po vytažení jehly pod ultrazvukovou kontrolou, 5 ml v subkutánní rovině.
Jiný: Podávání ropivakainu 4,75 mg/ml řízené ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cervikální blok úspěch
Časové okno: operační čas
endarterektomie karotické tepny provedená v regionální anestezii bez doplňkového topického lidokainu.
operační čas

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento konverze do celkové anestezie
Časové okno: operační čas
přechod do celkové anestezie pro nedostatečnou analgezii
operační čas

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů, kteří potřebují intraoperační systémovou analgezii nebo sedaci
Časové okno: čas anestezie
jestliže bolest související s pacientem i přes doplňkovou lokální anestezii. sedace/analgezie ponechána na uvážení anesteziologa na operačním sále
čas anestezie
množství lokálního anestetika použitého k provedení bloku
Časové okno: operační čas
operační čas
komplikace související s regionální anestezií
Časové okno: 7 pooperačních dnů
Hornerův syndrom, ochrnutí obličeje, kašel, brániční paralýza
7 pooperačních dnů
komplikace související s operací
Časové okno: 7 pooperačních dnů
hematom, mrtvice, krvácení
7 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Petit, MD, CHRU Besançon
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastien Pili-Floury, MD PhD, CHRU Besançon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2010/107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotidová ateroskleróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit