颈动脉内膜切除术 (CERVECHO) 的超声引导中间颈椎阻滞与浅表颈椎阻滞 (CERVECHO)
2012年12月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
超声引导下颈动脉中段阻滞与浅表颈动脉阻滞：一项随机对照试验
这项前瞻性、随机、对照研究的目的是比较超声引导的中间颈椎阻滞与浅表阻滞在颈动脉内膜切除术中的疗效。
计划在区域麻醉（罗哌卡因 4.75 mg/ml）下进行颈动脉内膜切除术的患者根据所执行的麻醉技术被随机分为 2 组：浅表颈椎阻滞（对照组）或超声引导的中间颈椎阻滞（Echo 组）。 主要结果是颈椎阻滞成功，定义为在没有补充局部利多卡因的区域麻醉下进行的手术。 次要结果是全身麻醉的转化率、补充局部利多卡因的总剂量和阻滞相关并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国、25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者计划在区域麻醉下进行择期颈动脉内膜切除术
排除标准：
- 全身麻醉的指征
- 已知的血液素质
- 既往对局部麻醉药过敏
- 严重的慢性肺病
- 对侧膈肌运动异常
- 既往同侧颈椎手术
- 年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
使用基于标志的浅表颈椎阻滞。
将针头插入皮下表面后，将 20 至 30 毫升的 4.75 毫克/毫升罗哌卡因呈扇形注射到皮下平面。
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实验性的：回声组
进行了超声引导的中间颈椎阻滞。
探头垂直于皮肤放置在 C3-C4 水平的水平面上。
针插入平面内。
超声控制下注射罗哌卡因4.75mg/ml 10ml，超声控制下回针5ml，皮下注射5ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈椎阻滞成功
大体时间：手术时间
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颈动脉内膜切除术在区域麻醉下进行，无需补充局部利多卡因。
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手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转换为全身麻醉的百分比
大体时间：手术时间
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因镇痛不充分而转为全身麻醉
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手术时间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要术中全身镇痛或镇静的患者百分比
大体时间：麻醉时间
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如果尽管进行了局部麻醉，患者仍会出现疼痛。
镇静/镇痛由手术室麻醉师自行决定
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麻醉时间
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用于执行阻滞的局部麻醉剂的量
大体时间：手术时间
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手术时间
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区域麻醉相关并发症
大体时间：术后7天
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霍纳综合征、面瘫、咳嗽、膈肌麻痹
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术后7天
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手术相关并发症
大体时间：术后7天
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血肿、中风、出血
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术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal Petit, MD、CHRU Besançon
- 首席研究员：Sebastien Pili-Floury, MD PhD、CHRU Besançon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月3日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月3日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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