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BMI 85 パーセンタイル以上の小児対象におけるクリンダマイシンの安全性と薬物動態 (CLIN01)

2016年11月21日 更新者：Phillip Brian Smith

BMI 85 パーセンタイル以上の小児対象者におけるクリンダマイシンの複数回静脈内および経口投与の安全性と薬物動態 (NICHD): CLIN01

この研究の目的は、体格指数 (BMI - 身長に対する体重の比) が 85 パーセンタイル以上に該当する小児にクリンダマイシンがどのように作用するかをよりよく理解することです。 この研究の結果は、BMI範囲が高い小児では薬の投与方法が異なるかどうか、またこれらの小児では投与量を調整する必要があるかどうかをよりよく理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2歳から17歳までの過体重および肥満の小児を対象とした、IVおよび経口クリンダマイシンの複数回投与に関する前向き非盲検薬物動態および安全性研究です。 総研究期間は約 24 か月と予想されます。各被験者は最長 18 日間研究に参加する（スクリーニング日、治療 1 ～ 14 日目 [最短 2 日の場合もある]）、その後クリンダマイシン療法中止後 3 日間、または 17 日目以降の観察期間が続く。 18) 14 日間を超えてクリンダマイシンで治療されている患者における治療)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、48109
        • Akron Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験薬の初回投与時の年齢が2歳以上18歳未満である
  • 感染の疑いがある、または感染が確認されている、または定期的なケアでクリンダマイシンの静注を受けている
  • -治験薬の初回投与後24時間以内の血清妊娠検査が陰性（女性で初経を迎えている場合）、および最初の妊娠検査の時から治験薬の最後の投与まで禁欲を含む適切な避妊措置を実践することに同意している。
  • 疾病管理センター (CDC) の推奨に基づく、年齢および性別の BMI ≧ 85 パーセンタイル
  • 親/法定後見人による署名済みのインフォームドコンセント/医療保険の相互運用性と説明責任法 (HIPAA) 文書および同意 (該当する場合)

除外基準:

  • 以下は、定期的なケアでまだクリンダマイシンを受けていない人にのみ適用されます。

    1. クリンダマイシンまたはリンコマイシンに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
    2. クリンダマイシンの以前の投与によるクロストリジウム・ディフィシル大腸炎の病歴
    3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 120 ユニット/L
    4. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 210 ユニット/L
    5. 総ビリルビン > 3 mg/dL
    6. 血清クレアチニン > 2 mg/dL
    7. 治療の一環として神経筋遮断薬の投与を受ける
  • 研究への以前の参加
  • 被験者は禁止された薬物またはハーブ製品を服用している（付録 II を参照）
  • 対象は体外生命維持装置(ECLS)を受けています
  • 対象は心臓バイパス術後（24時間以内）
  • 強心薬/昇圧薬に関する主題
  • 主任研究者の意見で、参加が勧められない、または安全ではないと判断されるその他の症状または慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クリンダマイシン IV - 年齢 2 ～ 11 歳 (BMI 85 ～ 95 パーセンタイル)
クリンダマイシン IV: BMI 85 ～ 95 パーセンタイルの 2 ～ 11 歳の小児。 クリンダマイシンの IV 投与スケジュールには、30 ～ 40 mg/kg/日を 6 時間ごとまたは 8 時間ごとに投与し、1 日の最大用量は 2.7 グラム/日でした。 臨床ケアの一環としてクリンダマイシンの投与を受けている小児には、1日あたり2.7gを超える用量が許可されました。
薬：クリンダマイシン
スケジュールには、6 時間ごとまたは 8 時間ごとに 30 ～ 40 mg/kg/日を投与し、1 日の最大用量は 2.7 グラム/日です。 臨床治療の一環としてクリンダマイシンの投与を受けている小児には、1日あたり2.7gを超える投与が許可されます。
他の名前：
  • リン酸クリンダマイシン（静脈内）
  • クリンダマイシン塩酸塩（経口カプセル）
  • パルミチン酸クリンダマイシン（経口液）
アクティブコンパレータ：クリンダマイシン IV - 年齢 2 ～ 11 歳 (BMI 95 以上)
クリンダマイシン IV: BMI が 95 パーセンタイルを超える 2 歳から 11 歳の小児。 クリンダマイシンの IV 投与スケジュールには、30 ～ 40 mg/kg/日を 6 時間ごとまたは 8 時間ごとに投与し、1 日の最大用量は 2.7 グラム/日でした。 臨床ケアの一環としてクリンダマイシンの投与を受けている小児には、1日あたり2.7gを超える用量が許可されました。
薬：クリンダマイシン
スケジュールには、6 時間ごとまたは 8 時間ごとに 30 ～ 40 mg/kg/日を投与し、1 日の最大用量は 2.7 グラム/日です。 臨床治療の一環としてクリンダマイシンの投与を受けている小児には、1日あたり2.7gを超える投与が許可されます。
他の名前：
  • リン酸クリンダマイシン（静脈内）
  • クリンダマイシン塩酸塩（経口カプセル）
  • パルミチン酸クリンダマイシン（経口液）
アクティブコンパレータ：クリニダマイシン IV - 12 ～ 17 歳 (BMI 85 ～ 95 パーセンタイル)
クリンダマイシン IV: BMI 85 ～ 95 パーセンタイルの 12 ～ 17 歳の小児。 クリンダマイシンの IV 投与スケジュールには、30 ～ 40 mg/kg/日を 6 時間ごとまたは 8 時間ごとに投与し、1 日の最大用量は 2.7 グラム/日でした。 臨床ケアの一環としてクリンダマイシンの投与を受けている小児には、1日あたり2.7gを超える用量が許可されました。
薬：クリンダマイシン
スケジュールには、6 時間ごとまたは 8 時間ごとに 30 ～ 40 mg/kg/日を投与し、1 日の最大用量は 2.7 グラム/日です。 臨床治療の一環としてクリンダマイシンの投与を受けている小児には、1日あたり2.7gを超える投与が許可されます。
他の名前：
  • リン酸クリンダマイシン（静脈内）
  • クリンダマイシン塩酸塩（経口カプセル）
  • パルミチン酸クリンダマイシン（経口液）
アクティブコンパレータ：クリンダマイシン IV - 12 ～ 17 歳 (BMI 95 以上)
クリンダマイシン IV: BMI が 95 パーセンタイルを超える 12 ～ 17 歳の小児。 クリンダマイシンの IV 投与スケジュールには、30 ～ 40 mg/kg/日を 6 時間ごとまたは 8 時間ごとに投与し、1 日の最大用量は 2.7 グラム/日でした。 臨床ケアの一環としてクリンダマイシンの投与を受けている小児には、1日あたり2.7gを超える用量が許可されました。
薬：クリンダマイシン
スケジュールには、6 時間ごとまたは 8 時間ごとに 30 ～ 40 mg/kg/日を投与し、1 日の最大用量は 2.7 グラム/日です。 臨床治療の一環としてクリンダマイシンの投与を受けている小児には、1日あたり2.7gを超える投与が許可されます。
他の名前：
  • リン酸クリンダマイシン（静脈内）
  • クリンダマイシン塩酸塩（経口カプセル）
  • パルミチン酸クリンダマイシン（経口液）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) - クリンダマイシンの静脈内 (IV) 複数回投与を受けた参加者のクリアランス (Cl)。
時間枠：最初の研究後、14日目までクリンダマイシンのIV投与（最低3サンプル、最大6サンプル）。

クリンダマイシン PK に対する肥満の影響を理解するために、PK データを組み合わせて、肥満児と非肥満児の両方を含む 3 つの研究から PK モデルを構築しました。 1) PTN_Clinda 肥満研究 (clinicaltrials.gov/ct.gov) 識別子 NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS 研究 (ct.gov 識別子 NCT01431326) n = 178; 3) Staph Trio 研究 (ct.gov 識別子 NCT01728363) n = 21。 Staph-Trio 研究のデータは PK モデリングのためにのみ含まれており、分析での比較は意図されていません。

PTN_Clinda 肥満の PK サンプリング スケジュールは次のとおりでした: 投与前 0 (クリンダマイシン IV 投与前の 15 分以内)、投与後 0.5 (± 5 分)、投与後 1 ～ 1.5 時間 (hrs)、投与後 3 ～ 4 時間、 5～6時間後および次の投与前。 サンプルは複数の日に収集され、平均化されて 1 つの値が得られます。 年齢コホートごとのクリアランスに関する経験的ベイズ推定値 (EBE) の比較を以下に示します。

PTN_POPS と Staph Trio のサンプリング スケジュールの詳細は同等でした。
最初の研究後、14日目までクリンダマイシンのIV投与（最低3サンプル、最大6サンプル）。
薬物動態 (PK) - クリンダマイシンの静脈内 (IV) 複数回投与を受けた参加者のクリアランス (Cl)。
時間枠：最初の研究後、14日目までクリンダマイシンのIV投与（最低3サンプル、最大6サンプル）。

クリンダマイシン PK に対する肥満の影響を理解するために、PK データを組み合わせて、肥満児と非肥満児の両方を含む 3 つの研究から PK モデルを構築しました。 1) PTN_Clinda 肥満研究 (clinicaltrials.gov/ct.gov) 識別子 NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS 研究 (ct.gov 識別子 NCT01431326) n = 178; 3) Staph Trio 研究 (ct.gov 識別子 NCT01728363) n = 21。 Staph-Trio 研究のデータは PK モデリングのためにのみ含まれており、分析での比較は意図されていません。

PTN_Clinda 肥満の PK サンプリング スケジュールは次のとおりでした: 投与前 0 (クリンダマイシン IV 投与前の 15 分以内)、投与後 0.5 (± 5 分)、投与後 1 ～ 1.5 時間 (hrs)、投与後 3 ～ 4 時間、 5～6時間後および次の投与前。 サンプルは複数の日に収集され、平均化されて 1 つの値が得られます。 体重 1 kg に正規化した年齢コホートごとのクリアランスの EBE の比較を以下に示します。

PTN_POPS と Staph Trio のサンプリング スケジュールの詳細は同等でした。
最初の研究後、14日目までクリンダマイシンのIV投与（最低3サンプル、最大6サンプル）。
薬物動態 (PK) - クリンダマイシンの静脈内 (IV) 複数回投与を受けた参加者のクリアランス (Cl)。
時間枠：最初の研究後、14日目までクリンダマイシンのIV投与（最低3サンプル、最大6サンプル）。

クリンダマイシン PK に対する肥満の影響を理解するために、PK データを組み合わせて、肥満児と非肥満児の両方を含む 3 つの研究から PK モデルを構築しました。 1) PTN_Clinda 肥満研究 (clinicaltrials.gov/ct.gov) 識別子 NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS 研究 (ct.gov 識別子 NCT01431326) n = 178; 3) Staph Trio 研究 (ct.gov 識別子 NCT01728363) n = 21。 Staph-Trio 研究のデータは PK モデリングのためにのみ含まれており、分析での比較は意図されていません。

PTN_Clinda 肥満の PK サンプリング スケジュールは次のとおりでした: 投与前 0 (クリンダマイシン IV 投与前の 15 分以内)、投与後 0.5 (± 5 分)、投与後 1 ～ 1.5 時間 (hrs)、投与後 3 ～ 4 時間、 5～6時間後および次の投与前。 サンプルは複数の日に収集され、平均化されて 1 つの値が得られます。 体重 70 kg に正規化した年齢コホートごとのクリアランスの EBE の比較を以下に示します。

PTN_POPS と Staph Trio のサンプリング スケジュールの詳細は同等でした。
最初の研究後、14日目までクリンダマイシンのIV投与（最低3サンプル、最大6サンプル）。
PK - クリンダマイシンの静脈内 (IV) 複数回投与を受けた参加者の分布量 (V)。
時間枠：最初の研究後、14日目までクリンダマイシンのIV投与（最低3サンプル、最大6サンプル）。

クリンダマイシン PK に対する肥満の影響を理解するために、PK データを組み合わせて、肥満児と非肥満児の両方を含む 3 つの研究から PK モデルを構築しました。 1) PTN_Clinda 肥満研究 (clinicaltrials.gov/ct.gov) 識別子 NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS 研究 (ct.gov 識別子 NCT01431326) n = 178; 3) Staph Trio 研究 (ct.gov 識別子 NCT01728363) n = 21。 Staph-Trio 研究のデータは PK モデリングのためにのみ含まれており、分析での比較は意図されていません。

PTN_Clinda 肥満の PK サンプリング スケジュールは次のとおりでした: 投与前 0 (クリンダマイシン IV 投与前の 15 分以内)、投与後 0.5 (± 5 分)、投与後 1 ～ 1.5 時間 (hrs)、投与後 3 ～ 4 時間、 5～6時間後および次の投与前。 サンプルは複数の日に収集され、平均化されて 1 つの値が得られます。 年齢コホートごとの分布量の EBE の比較を以下に示します。

PTN_POPS と Staph Trio のサンプリング スケジュールの詳細は同等でした。
最初の研究後、14日目までクリンダマイシンのIV投与（最低3サンプル、最大6サンプル）。
PK - クリンダマイシンの静脈内 (IV) 複数回投与を受けた参加者の分布量 (V)。
時間枠：最初の研究後、14日目までクリンダマイシンのIV投与（最低3サンプル、最大6サンプル）。

クリンダマイシン PK に対する肥満の影響を理解するために、PK データを組み合わせて、肥満児と非肥満児の両方を含む 3 つの研究から PK モデルを構築しました。 1) PTN_Clinda 肥満研究 (clinicaltrials.gov/ct.gov) 識別子 NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS 研究 (ct.gov 識別子 NCT01431326) n = 178; 3) Staph Trio 研究 (ct.gov 識別子 NCT01728363) n = 21。 Staph-Trio 研究のデータは PK モデリングのためにのみ含まれており、分析での比較は意図されていません。

PTN_Clinda 肥満の PK サンプリング スケジュールは次のとおりでした: 投与前 0 (クリンダマイシン IV 投与前の 15 分以内)、投与後 0.5 (± 5 分)、投与後 1 ～ 1.5 時間 (hrs)、投与後 3 ～ 4 時間、 5～6時間後および次の投与前。 サンプルは複数の日に収集され、平均化されて 1 つの値が得られます。 体重 1kg に正規化した年齢コホート別の分布容積の EBE の比較を以下に示します。

PTN_POPS と Staph Trio のサンプリング スケジュールの詳細は同等でした。
最初の研究後、14日目までクリンダマイシンのIV投与（最低3サンプル、最大6サンプル）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Phillip Brian Smith

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

捜査官

  • 主任研究者：P. Brian Smith, MD, MHS, MPH、Duke Medical Center/Duke Clinical Research Institute
  • 主任研究者：Michael J Smith, MD、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月21日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00041855
  • HHSN275201000003I (その他の識別子：National Institute of Child Health & Human Development)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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