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Sicherheit und Pharmakokinetik von Clindamycin bei pädiatrischen Patienten mit einem BMI ≥ 85. Perzentil (CLIN01)

21. November 2016 aktualisiert von: Phillip Brian Smith

Sicherheit und Pharmakokinetik von mehrfach verabreichtem intravenösem und oralem Clindamycin bei pädiatrischen Patienten mit einem BMI ≥ 85. Perzentil (NICHD): CLIN01

Der Zweck dieser Studie besteht darin, besser zu verstehen, wie Clindamycin bei Kindern wirkt, deren Body-Mass-Index (BMI – ein Verhältnis von Gewicht zu Körpergröße) im 85. Perzentil oder höher liegt. Die Ergebnisse der Studie werden dazu beitragen, besser zu verstehen, ob Kinder in höheren BMI-Bereichen das Medikament anders verarbeiten und ob die Dosierung bei diesen Kindern angepasst werden sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie mit mehreren Dosen intravenös und oral verabreichtem Clindamycin bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren. Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich etwa 24 Monate betragen; Jeder Proband wird bis zu 18 Tage lang an der Studie teilnehmen (Screening-Tag; Behandlungstage 1–14 [kann nur 2 Tage dauern], gefolgt von einem Beobachtungszeitraum von 3 Tagen nach Absetzen der Clindamycin-Therapie oder nach Tag 17 (am Tag). 18) der Therapie bei Patienten, die länger als 14 Tage mit Clindamycin behandelt werden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 48109
        • Akron Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 Jahre – < 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Verdacht auf oder bestätigte Infektion ODER intravenöse Gabe von Clindamycin im Rahmen der Routinebehandlung
  • Negativer Serumschwangerschaftstest (falls weiblich und Menarche erreicht) innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und Zustimmung zur Anwendung geeigneter Verhütungsmaßnahmen, einschließlich Abstinenz, vom Zeitpunkt des ersten Schwangerschaftstests bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments
  • BMI ≥ 85. Perzentil für Alter und Geschlecht, basierend auf den Empfehlungen des Centers for Disease Control (CDC).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung/HIPAA-Dokumente (Health Insurance Portability and Accountability Act) des Elternteils/Erziehungsberechtigten und Zustimmung (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Folgendes gilt nur für diejenigen, die Clindamycin NICHT bereits im Rahmen der Routinebehandlung erhalten:

    1. Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Clindamycin oder Lincomycin in der Vorgeschichte
    2. Vorgeschichte einer C. difficile-Kolitis mit vorheriger Gabe von Clindamycin
    3. Aspartataminotransferase (AST) > 120 Einheiten/L
    4. Alaninaminotransferase (ALT) > 210 Einheiten/l
    5. Gesamtbilirubin > 3 mg/dl
    6. Serumkreatinin > 2 mg/dl
    7. Sie erhalten im Rahmen ihrer Therapie einen neuromuskulären Blocker
  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Die Person nimmt verbotene Medikamente oder pflanzliche Produkte ein (siehe Anhang II).
  • Das Subjekt erhält extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS)
  • Der Patient erhält einen postkardialen Bypass (innerhalb von 24 Stunden).
  • Thema zu Inotropika/Druckmitteln
  • Jede andere Erkrankung oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Hauptermittlers eine Teilnahme nicht ratsam oder unsicher macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clindamycin IV im Alter von 2 bis 11 Jahren (BMI 85.–95. Perzentil)
Clindamycin IV: Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren mit einem BMI im 85. bis 95. Perzentil. Ihr Zeitplan für die intravenöse Verabreichung von Clindamycin umfasste 30–40 mg/kg/Tag alle 6 oder alle 8 Stunden mit einer maximalen Tagesdosis von 2,7 Gramm/Tag. Für Kinder, die Clindamycin im Rahmen der klinischen Betreuung erhielten, war eine Dosierung von mehr als 2,7 g/Tag zulässig.
Arzneimittel: Clindamycin
Der Zeitplan umfasst 30–40 mg/kg/Tag alle 6 oder alle 8 Stunden mit einer maximalen Tagesdosis von 2,7 Gramm/Tag. Für Kinder, die Clindamycin im Rahmen der klinischen Betreuung erhalten, ist eine Dosierung von mehr als 2,7 g/Tag zulässig.
Andere Namen:
  • Clindamycinphosphat (intravenös)
  • Clindamycinhydrochlorid (orale Kapseln)
  • Clindamycinpalmitat (Lösung zum Einnehmen)
Aktiver Komparator: Clindamycin IV im Alter von 2 bis 11 Jahren (BMI größer als 95)
Clindamycin IV: Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren mit einem BMI über dem 95. Perzentil. Ihr Zeitplan für die intravenöse Verabreichung von Clindamycin umfasste 30–40 mg/kg/Tag alle 6 oder alle 8 Stunden mit einer maximalen Tagesdosis von 2,7 Gramm/Tag. Für Kinder, die Clindamycin im Rahmen der klinischen Betreuung erhielten, war eine Dosierung von mehr als 2,7 g/Tag zulässig.
Arzneimittel: Clindamycin
Der Zeitplan umfasst 30–40 mg/kg/Tag alle 6 oder alle 8 Stunden mit einer maximalen Tagesdosis von 2,7 Gramm/Tag. Für Kinder, die Clindamycin im Rahmen der klinischen Betreuung erhalten, ist eine Dosierung von mehr als 2,7 g/Tag zulässig.
Andere Namen:
  • Clindamycinphosphat (intravenös)
  • Clindamycinhydrochlorid (orale Kapseln)
  • Clindamycinpalmitat (Lösung zum Einnehmen)
Aktiver Komparator: Clinidamycin IV – Alter 12 bis 17 (BMI 85.–95. Perzentil)
Clindamycin IV: Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem BMI im 85. bis 95. Perzentil. Ihr Zeitplan für die intravenöse Verabreichung von Clindamycin umfasste 30–40 mg/kg/Tag alle 6 oder alle 8 Stunden mit einer maximalen Tagesdosis von 2,7 Gramm/Tag. Für Kinder, die Clindamycin im Rahmen der klinischen Betreuung erhielten, war eine Dosierung von mehr als 2,7 g/Tag zulässig.
Arzneimittel: Clindamycin
Der Zeitplan umfasst 30–40 mg/kg/Tag alle 6 oder alle 8 Stunden mit einer maximalen Tagesdosis von 2,7 Gramm/Tag. Für Kinder, die Clindamycin im Rahmen der klinischen Betreuung erhalten, ist eine Dosierung von mehr als 2,7 g/Tag zulässig.
Andere Namen:
  • Clindamycinphosphat (intravenös)
  • Clindamycinhydrochlorid (orale Kapseln)
  • Clindamycinpalmitat (Lösung zum Einnehmen)
Aktiver Komparator: Clindamycin IV – Alter 12 bis 17 (BMI größer als 95)
Clindamycin IV: Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem BMI über dem 95. Perzentil. Ihr Zeitplan für die intravenöse Verabreichung von Clindamycin umfasste 30–40 mg/kg/Tag alle 6 oder alle 8 Stunden mit einer maximalen Tagesdosis von 2,7 Gramm/Tag. Für Kinder, die Clindamycin im Rahmen der klinischen Betreuung erhielten, war eine Dosierung von mehr als 2,7 g/Tag zulässig.
Arzneimittel: Clindamycin
Der Zeitplan umfasst 30–40 mg/kg/Tag alle 6 oder alle 8 Stunden mit einer maximalen Tagesdosis von 2,7 Gramm/Tag. Für Kinder, die Clindamycin im Rahmen der klinischen Betreuung erhalten, ist eine Dosierung von mehr als 2,7 g/Tag zulässig.
Andere Namen:
  • Clindamycinphosphat (intravenös)
  • Clindamycinhydrochlorid (orale Kapseln)
  • Clindamycinpalmitat (Lösung zum Einnehmen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) – Clearance (Cl) bei Teilnehmern, die mehrere Dosen intravenöses (IV) Clindamycin erhalten haben.
Zeitfenster: Nach der ersten Studiendosis intravenös verabreichtem Clindamycin bis zum 14. Tag (mindestens 3 Proben, höchstens 6).

Um den Einfluss von Fettleibigkeit auf die Clindamycin-PK zu verstehen, wurden PK-Daten kombiniert, um ein PK-Modell aus drei Studien zu erstellen, die sowohl adipöse als auch nicht adipöse Kinder umfassten: 1) PTN_Clinda Obese-Studie (clinicaltrials.gov/ct.gov Kennung NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS-Studie (ct.gov-Kennung NCT01431326) n = 178; und 3) Staph Trio-Studie (ct.gov-Kennung NCT01728363) n = 21. Die Daten aus der Staph-Trio-Studie wurden nur zur PK-Modellierung einbezogen und waren nicht für den Vergleich in der Analyse vorgesehen.

Der PK-Probenahmeplan für PTN_Clinda Obese war: Vor der Dosis 0 (innerhalb von 15 Minuten vor der intravenösen Clindamycin-Dosis), 0,5 (± 5 Minuten) nach der Verabreichung der Dosis, 1–1,5 Stunden (Stunden) nach der Dosis, 3–4 Stunden danach, 5-6 Stunden danach und vor der nächsten Dosis. Die Proben wurden an mehreren Tagen gesammelt und gemittelt, um einen einzigen Wert zu erhalten. Nachfolgend wird ein Vergleich der empirischen Bayes'schen Schätzungen (EBE) für die Clearance nach Alterskohorte dargestellt.

Die Details des Probenahmeplans für PTN_POPS und Staph Trio waren vergleichbar.
Nach der ersten Studiendosis intravenös verabreichtem Clindamycin bis zum 14. Tag (mindestens 3 Proben, höchstens 6).
Pharmakokinetik (PK) – Clearance (Cl) bei Teilnehmern, die mehrere Dosen intravenöses (IV) Clindamycin erhalten haben.
Zeitfenster: Nach der ersten Studiendosis intravenös verabreichtem Clindamycin bis zum 14. Tag (mindestens 3 Proben, maximal 6 Proben).

Um den Einfluss von Fettleibigkeit auf die Clindamycin-PK zu verstehen, wurden PK-Daten kombiniert, um ein PK-Modell aus drei Studien zu erstellen, die sowohl adipöse als auch nicht adipöse Kinder umfassten: 1) PTN_Clinda Obese-Studie (clinicaltrials.gov/ct.gov Kennung NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS-Studie (ct.gov-Kennung NCT01431326) n = 178; und 3) Staph Trio-Studie (ct.gov-Kennung NCT01728363) n = 21. Die Daten aus der Staph-Trio-Studie wurden nur zur PK-Modellierung einbezogen und waren nicht für den Vergleich in der Analyse vorgesehen.

Der PK-Probenahmeplan für PTN_Clinda Obese war: Vor der Dosis 0 (innerhalb von 15 Minuten vor der intravenösen Clindamycin-Dosis), 0,5 (± 5 Minuten) nach der Verabreichung der Dosis, 1–1,5 Stunden (Stunden) nach der Dosis, 3–4 Stunden danach, 5-6 Stunden danach und vor der nächsten Dosis. Die Proben wurden an mehreren Tagen gesammelt und gemittelt, um einen einzigen Wert zu erhalten. Nachfolgend wird ein Vergleich der EBE für die Clearance nach Alterskohorte, normalisiert auf 1 kg Körpergewicht, dargestellt.

Die Details des Probenahmeplans für PTN_POPS und Staph Trio waren vergleichbar.
Nach der ersten Studiendosis intravenös verabreichtem Clindamycin bis zum 14. Tag (mindestens 3 Proben, maximal 6 Proben).
Pharmakokinetik (PK) – Clearance (Cl) bei Teilnehmern, die mehrere Dosen intravenöses (IV) Clindamycin erhalten haben.
Zeitfenster: Nach der ersten Studiendosis intravenös verabreichtem Clindamycin bis zum 14. Tag (mindestens 3 Proben, maximal 6 Proben).

Um den Einfluss von Fettleibigkeit auf die Clindamycin-PK zu verstehen, wurden PK-Daten kombiniert, um ein PK-Modell aus drei Studien zu erstellen, die sowohl adipöse als auch nicht adipöse Kinder umfassten: 1) PTN_Clinda Obese-Studie (clinicaltrials.gov/ct.gov Kennung NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS-Studie (ct.gov-Kennung NCT01431326) n = 178; und 3) Staph Trio-Studie (ct.gov-Kennung NCT01728363) n = 21. Die Daten aus der Staph-Trio-Studie wurden nur zur PK-Modellierung einbezogen und waren nicht für den Vergleich in der Analyse vorgesehen.

Der PK-Probenahmeplan für PTN_Clinda Obese war: Vor der Dosis 0 (innerhalb von 15 Minuten vor der intravenösen Clindamycin-Dosis), 0,5 (± 5 Minuten) nach der Verabreichung der Dosis, 1–1,5 Stunden (Stunden) nach der Dosis, 3–4 Stunden danach, 5-6 Stunden danach und vor der nächsten Dosis. Die Proben wurden an mehreren Tagen gesammelt und gemittelt, um einen einzigen Wert zu erhalten. Nachfolgend wird ein Vergleich der EBE für die Clearance nach Alterskohorte, normalisiert auf 70 kg Körpergewicht, dargestellt.

Die Details des Probenahmeplans für PTN_POPS und Staph Trio waren vergleichbar.
Nach der ersten Studiendosis intravenös verabreichtem Clindamycin bis zum 14. Tag (mindestens 3 Proben, maximal 6 Proben).
PK – Verteilungsvolumen (V) bei Teilnehmern, die mehrere Dosen intravenös (IV) Clindamycin erhalten haben.
Zeitfenster: Nach der ersten Studiendosis intravenös verabreichtem Clindamycin bis zum 14. Tag (mindestens 3 Proben, maximal 6 Proben).

Um den Einfluss von Fettleibigkeit auf die Clindamycin-PK zu verstehen, wurden PK-Daten kombiniert, um ein PK-Modell aus drei Studien zu erstellen, die sowohl adipöse als auch nicht adipöse Kinder umfassten: 1) PTN_Clinda Obese-Studie (clinicaltrials.gov/ct.gov Kennung NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS-Studie (ct.gov-Kennung NCT01431326) n = 178; und 3) Staph Trio-Studie (ct.gov-Kennung NCT01728363) n = 21. Die Daten aus der Staph-Trio-Studie wurden nur zur PK-Modellierung einbezogen und waren nicht für den Vergleich in der Analyse vorgesehen.

Der PK-Probenahmeplan für PTN_Clinda Obese war: Vor der Dosis 0 (innerhalb von 15 Minuten vor der intravenösen Clindamycin-Dosis), 0,5 (± 5 Minuten) nach der Verabreichung der Dosis, 1–1,5 Stunden (Stunden) nach der Dosis, 3–4 Stunden danach, 5-6 Stunden danach und vor der nächsten Dosis. Die Proben wurden an mehreren Tagen gesammelt und gemittelt, um einen einzigen Wert zu erhalten. Nachfolgend wird ein Vergleich der EBE hinsichtlich des Verteilungsvolumens nach Alterskohorte dargestellt.

Die Details des Probenahmeplans für PTN_POPS und Staph Trio waren vergleichbar.
Nach der ersten Studiendosis intravenös verabreichtem Clindamycin bis zum 14. Tag (mindestens 3 Proben, maximal 6 Proben).
PK – Verteilungsvolumen (V) bei Teilnehmern, die mehrere Dosen intravenös (IV) Clindamycin erhalten haben.
Zeitfenster: Nach der ersten Studiendosis intravenös verabreichtem Clindamycin bis zum 14. Tag (mindestens 3 Proben, maximal 6 Proben).

Um den Einfluss von Fettleibigkeit auf die Clindamycin-PK zu verstehen, wurden PK-Daten kombiniert, um ein PK-Modell aus drei Studien zu erstellen, die sowohl adipöse als auch nicht adipöse Kinder umfassten: 1) PTN_Clinda Obese-Studie (clinicaltrials.gov/ct.gov Kennung NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS-Studie (ct.gov-Kennung NCT01431326) n = 178; und 3) Staph Trio-Studie (ct.gov-Kennung NCT01728363) n = 21. Die Daten aus der Staph-Trio-Studie wurden nur zur PK-Modellierung einbezogen und waren nicht für den Vergleich in der Analyse vorgesehen.

Der PK-Probenahmeplan für PTN_Clinda Obese war: Vor der Dosis 0 (innerhalb von 15 Minuten vor der intravenösen Clindamycin-Dosis), 0,5 (± 5 Minuten) nach der Verabreichung der Dosis, 1–1,5 Stunden (Stunden) nach der Dosis, 3–4 Stunden danach, 5-6 Stunden danach und vor der nächsten Dosis. Die Proben wurden an mehreren Tagen gesammelt und gemittelt, um einen einzigen Wert zu erhalten. Nachfolgend wird ein Vergleich des EBE-Verteilungsvolumens nach Alterskohorte, normalisiert auf 1 kg Körpergewicht, dargestellt.

Die Details des Probenahmeplans für PTN_POPS und Staph Trio waren vergleichbar.
Nach der ersten Studiendosis intravenös verabreichtem Clindamycin bis zum 14. Tag (mindestens 3 Proben, maximal 6 Proben).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phillip Brian Smith

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: P. Brian Smith, MD, MHS, MPH, Duke Medical Center/Duke Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: Michael J Smith, MD, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00041855
  • HHSN275201000003I (Andere Kennung: National Institute of Child Health & Human Development)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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