Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka klindamycyny u dzieci i młodzieży z BMI ≥ 85. percentyla (CLIN01)

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Phillip Brian Smith

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka wielodawkowej dożylnej i doustnej klindamycyny u dzieci i młodzieży z BMI ≥ 85 percentyla (NICHD): CLIN01

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie działania klindamycyny u dzieci, których wskaźnik masy ciała (BMI - stosunek masy ciała do wzrostu) mieści się w 85 percentylu lub wyżej. Wyniki badania pomogą lepiej zrozumieć, czy dzieci z wyższymi zakresami BMI inaczej przetwarzają lek i czy należy dostosować dawkowanie u tych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte badanie farmakokinetyczne i bezpieczeństwa stosowania wielokrotnych dawek klindamycyny podawanej dożylnie i doustnie dzieciom z nadwagą i otyłością w wieku od 2 do 17 lat. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 24 miesięcy; każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez okres do 18 dni (dzień badania przesiewowego; dni leczenia 1-14 [mogą trwać nawet 2 dni], po których nastąpi 3-dniowy okres obserwacji po odstawieniu leczenia klindamycyną lub po dniu 17 (w dniu 18) terapii u osób leczonych klindamycyną dłużej niż 14 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 48109
        • Akron Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2 lata - < 18 lat w momencie podania pierwszej dawki badanego leku
  • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie LUB otrzymywanie klindamycyny dożylnie w ramach rutynowej opieki
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (jeśli kobieta osiągnęła pierwszą miesiączkę) w ciągu 24 godzin od pierwszej dawki badanego leku i zgoda na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, w tym abstynencji, od czasu pierwszego testu ciążowego do ostatniej dawki badanego leku
  • BMI ≥ 85. percentyl dla wieku i płci, na podstawie zaleceń Centrum Kontroli Chorób (CDC).
  • Podpisana świadoma zgoda/dokumenty ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) przez rodzica/opiekuna prawnego i zgoda (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Poniższe informacje dotyczą tylko osób, które NIE otrzymują już klindamycyny w ramach rutynowej opieki:

    1. Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na klindamycynę lub linkomycynę
    2. Historia zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile po wcześniejszym podaniu klindamycyny
    3. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 120 jednostek/l
    4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 210 jednostek/L
    5. Bilirubina całkowita > 3 mg/dl
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
    7. Otrzymywanie blokera nerwowo-mięśniowego w ramach terapii
  • Poprzedni udział w badaniu
  • Podmiot przyjmuje zabronione leki lub produkty ziołowe (patrz Załącznik II)
  • Podmiot otrzymuje pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS)
  • Pacjent jest po bypassie serca (w ciągu 24 godzin)
  • Temat na leki inotropowe/presyjne
  • Wszelkie inne schorzenia lub choroby przewlekłe, które w opinii głównego badacza sprawiają, że uczestnictwo jest niezalecane lub niebezpieczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klindamycyna IV – wiek od 2 do 11 lat (BMI 85-95 percentyl)
Klindamycyna IV: Dzieci w wieku od 2 do 11 lat z BMI od 85 do 95 percentyla. Schemat podawania dożylnego klindamycyny obejmował dawkę 30-40 mg/kg/dobę podawaną co 6 lub co 8 godzin z maksymalną dawką dobową 2,7 grama/dobę. Dawkowanie większe niż 2,7 g/dobę było dozwolone dla dzieci otrzymujących klindamycynę w ramach opieki klinicznej.
Lek: Klindamycyna
Harmonogram obejmuje 30-40 mg/kg/dobę dawkowane co 6 lub co 8 godzin z maksymalną dzienną dawką 2,7 grama/dobę. Dawkowanie większe niż 2,7 g/dobę będzie dozwolone dla dzieci otrzymujących klindamycynę w ramach opieki klinicznej.
Inne nazwy:
  • Fosforan klindamycyny (dożylnie)
  • Chlorowodorek klindamycyny (kapsułki doustne)
  • Palmitynian klindamycyny (roztwór doustny)
Aktywny komparator: Klindamycyna IV – wiek od 2 do 11 lat (BMI powyżej 95)
Klindamycyna IV: Dzieci w wieku od 2 do 11 lat z BMI powyżej 95 percentyla. Schemat podawania dożylnego klindamycyny obejmował dawkę 30-40 mg/kg/dobę podawaną co 6 lub co 8 godzin z maksymalną dawką dobową 2,7 grama/dobę. Dawkowanie większe niż 2,7 g/dobę było dozwolone dla dzieci otrzymujących klindamycynę w ramach opieki klinicznej.
Lek: Klindamycyna
Harmonogram obejmuje 30-40 mg/kg/dobę dawkowane co 6 lub co 8 godzin z maksymalną dzienną dawką 2,7 grama/dobę. Dawkowanie większe niż 2,7 g/dobę będzie dozwolone dla dzieci otrzymujących klindamycynę w ramach opieki klinicznej.
Inne nazwy:
  • Fosforan klindamycyny (dożylnie)
  • Chlorowodorek klindamycyny (kapsułki doustne)
  • Palmitynian klindamycyny (roztwór doustny)
Aktywny komparator: Klinidamycyna IV – wiek od 12 do 17 lat (BMI 85-95 percentyl)
Klindamycyna IV: Dzieci w wieku od 12 do 17 lat z BMI od 85 do 95 percentyla. Schemat podawania dożylnego klindamycyny obejmował dawkę 30-40 mg/kg/dobę podawaną co 6 lub co 8 godzin z maksymalną dawką dobową 2,7 grama/dobę. Dawkowanie większe niż 2,7 g/dobę było dozwolone dla dzieci otrzymujących klindamycynę w ramach opieki klinicznej.
Lek: Klindamycyna
Harmonogram obejmuje 30-40 mg/kg/dobę dawkowane co 6 lub co 8 godzin z maksymalną dzienną dawką 2,7 grama/dobę. Dawkowanie większe niż 2,7 g/dobę będzie dozwolone dla dzieci otrzymujących klindamycynę w ramach opieki klinicznej.
Inne nazwy:
  • Fosforan klindamycyny (dożylnie)
  • Chlorowodorek klindamycyny (kapsułki doustne)
  • Palmitynian klindamycyny (roztwór doustny)
Aktywny komparator: Klindamycyna IV – wiek od 12 do 17 lat (BMI powyżej 95)
Klindamycyna IV: Dzieci w wieku od 12 do 17 lat z BMI powyżej 95 percentyla. Schemat podawania dożylnego klindamycyny obejmował dawkę 30-40 mg/kg/dobę podawaną co 6 lub co 8 godzin z maksymalną dawką dobową 2,7 grama/dobę. Dawkowanie większe niż 2,7 g/dobę było dozwolone dla dzieci otrzymujących klindamycynę w ramach opieki klinicznej.
Lek: Klindamycyna
Harmonogram obejmuje 30-40 mg/kg/dobę dawkowane co 6 lub co 8 godzin z maksymalną dzienną dawką 2,7 grama/dobę. Dawkowanie większe niż 2,7 g/dobę będzie dozwolone dla dzieci otrzymujących klindamycynę w ramach opieki klinicznej.
Inne nazwy:
  • Fosforan klindamycyny (dożylnie)
  • Chlorowodorek klindamycyny (kapsułki doustne)
  • Palmitynian klindamycyny (roztwór doustny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) — klirens (Cl) u uczestników, którzy otrzymali wiele dawek dożylnej (iv.) klindamycyny.
Ramy czasowe: Po pierwszej badanej dawce klindamycyny podawanej dożylnie do dnia 14 (minimum 3 próbki, maksymalnie 6).

Aby zrozumieć wpływ otyłości na farmakokinetykę klindamycyny, połączono dane farmakokinetyczne w celu zbudowania modelu farmakokinetycznego z 3 badań obejmujących zarówno otyłe, jak i zdrowe dzieci: 1) Badanie PTN_Clinda Obese (clinicaltrials.gov/ct.gov identyfikator NCT01744730) n = 21; 2) badanie PTN_POPS (identyfikator ct.gov NCT01431326) n = 178; oraz 3) Badanie Staph Trio (identyfikator ct.gov NCT01728363) n = 21. Dane z badania Staph-Trio zostały uwzględnione wyłącznie w celu modelowania farmakokinetyki i nie miały być porównywane w analizie.

Schemat pobierania próbek farmakokinetycznych dla PTN_Clinda Obese był następujący: przed podaniem dawki 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem dożylnej dawki klindamycyny), 0,5 (± 5 minut) po podaniu dawki, 1-1,5 godziny (godz.) po podaniu dawki, 3-4 godziny po, 5-6 godzin po i przed następną dawką. Próbki zbierano przez wiele dni i uśredniano, aby uzyskać pojedynczą wartość. Poniżej przedstawiono porównanie empirycznych oszacowań bayesowskich (EBE) dotyczących klirensu według kohorty wiekowej.

Szczegóły harmonogramu pobierania próbek dla PTN_POPS i Staph Trio były porównywalne.
Po pierwszej badanej dawce klindamycyny podawanej dożylnie do dnia 14 (minimum 3 próbki, maksymalnie 6).
Farmakokinetyka (PK) — klirens (Cl) u uczestników, którzy otrzymali wiele dawek dożylnej (iv.) klindamycyny.
Ramy czasowe: Po pierwszej badanej dawce klindamycyny podawanej dożylnie do dnia 14 (minimum 3 próbki; maksymalnie 6 próbek).

Aby zrozumieć wpływ otyłości na farmakokinetykę klindamycyny, połączono dane farmakokinetyczne w celu zbudowania modelu farmakokinetycznego z 3 badań obejmujących zarówno otyłe, jak i zdrowe dzieci: 1) Badanie PTN_Clinda Obese (clinicaltrials.gov/ct.gov identyfikator NCT01744730) n = 21; 2) badanie PTN_POPS (identyfikator ct.gov NCT01431326) n = 178; oraz 3) Badanie Staph Trio (identyfikator ct.gov NCT01728363) n = 21. Dane z badania Staph-Trio zostały uwzględnione wyłącznie w celu modelowania farmakokinetyki i nie miały być porównywane w analizie.

Schemat pobierania próbek farmakokinetycznych dla PTN_Clinda Obese był następujący: przed podaniem dawki 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem dożylnej dawki klindamycyny), 0,5 (± 5 minut) po podaniu dawki, 1-1,5 godziny (godz.) po podaniu dawki, 3-4 godziny po, 5-6 godzin po i przed następną dawką. Próbki zbierano przez wiele dni i uśredniano, aby uzyskać pojedynczą wartość. Porównanie EBE dla klirensu według kohorty wiekowej znormalizowanej do 1 kg masy ciała przedstawiono poniżej.

Szczegóły harmonogramu pobierania próbek dla PTN_POPS i Staph Trio były porównywalne.
Po pierwszej badanej dawce klindamycyny podawanej dożylnie do dnia 14 (minimum 3 próbki; maksymalnie 6 próbek).
Farmakokinetyka (PK) — klirens (Cl) u uczestników, którzy otrzymali wiele dawek dożylnej (iv.) klindamycyny.
Ramy czasowe: Po pierwszej badanej dawce klindamycyny podawanej dożylnie do dnia 14 (minimum 3 próbki; maksymalnie 6 próbek).

Aby zrozumieć wpływ otyłości na farmakokinetykę klindamycyny, połączono dane farmakokinetyczne w celu zbudowania modelu farmakokinetycznego z 3 badań obejmujących zarówno otyłe, jak i zdrowe dzieci: 1) Badanie PTN_Clinda Obese (clinicaltrials.gov/ct.gov identyfikator NCT01744730) n = 21; 2) badanie PTN_POPS (identyfikator ct.gov NCT01431326) n = 178; oraz 3) Badanie Staph Trio (identyfikator ct.gov NCT01728363) n = 21. Dane z badania Staph-Trio zostały uwzględnione wyłącznie w celu modelowania farmakokinetyki i nie miały być porównywane w analizie.

Schemat pobierania próbek farmakokinetycznych dla PTN_Clinda Obese był następujący: przed podaniem dawki 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem dożylnej dawki klindamycyny), 0,5 (± 5 minut) po podaniu dawki, 1-1,5 godziny (godz.) po podaniu dawki, 3-4 godziny po, 5-6 godzin po i przed następną dawką. Próbki zbierano przez wiele dni i uśredniano, aby uzyskać pojedynczą wartość. Porównanie EBE dla klirensu według kohorty wiekowej znormalizowanej do 70 kg masy ciała przedstawiono poniżej.

Szczegóły harmonogramu pobierania próbek dla PTN_POPS i Staph Trio były porównywalne.
Po pierwszej badanej dawce klindamycyny podawanej dożylnie do dnia 14 (minimum 3 próbki; maksymalnie 6 próbek).
PK - Objętość dystrybucji (V) u uczestników, którzy otrzymali wiele dawek dożylnej (IV) klindamycyny.
Ramy czasowe: Po pierwszej badanej dawce klindamycyny podawanej dożylnie do dnia 14 (minimum 3 próbki; maksymalnie 6 próbek).

Aby zrozumieć wpływ otyłości na farmakokinetykę klindamycyny, połączono dane farmakokinetyczne w celu zbudowania modelu farmakokinetycznego z 3 badań obejmujących zarówno otyłe, jak i zdrowe dzieci: 1) Badanie PTN_Clinda Obese (clinicaltrials.gov/ct.gov identyfikator NCT01744730) n = 21; 2) badanie PTN_POPS (identyfikator ct.gov NCT01431326) n = 178; oraz 3) Badanie Staph Trio (identyfikator ct.gov NCT01728363) n = 21. Dane z badania Staph-Trio zostały uwzględnione wyłącznie w celu modelowania farmakokinetyki i nie miały być porównywane w analizie.

Schemat pobierania próbek farmakokinetycznych dla PTN_Clinda Obese był następujący: przed podaniem dawki 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem dożylnej dawki klindamycyny), 0,5 (± 5 minut) po podaniu dawki, 1-1,5 godziny (godz.) po podaniu dawki, 3-4 godziny po, 5-6 godzin po i przed następną dawką. Próbki zbierano przez wiele dni i uśredniano, aby uzyskać pojedynczą wartość. Porównanie EBE dla objętości dystrybucji według kohorty wiekowej przedstawiono poniżej.

Szczegóły harmonogramu pobierania próbek dla PTN_POPS i Staph Trio były porównywalne.
Po pierwszej badanej dawce klindamycyny podawanej dożylnie do dnia 14 (minimum 3 próbki; maksymalnie 6 próbek).
PK - Objętość dystrybucji (V) u uczestników, którzy otrzymali wiele dawek dożylnej (IV) klindamycyny.
Ramy czasowe: Po pierwszej badanej dawce klindamycyny podawanej dożylnie do dnia 14 (minimum 3 próbki; maksymalnie 6 próbek).

Aby zrozumieć wpływ otyłości na farmakokinetykę klindamycyny, połączono dane farmakokinetyczne w celu zbudowania modelu farmakokinetycznego z 3 badań obejmujących zarówno otyłe, jak i zdrowe dzieci: 1) Badanie PTN_Clinda Obese (clinicaltrials.gov/ct.gov identyfikator NCT01744730) n = 21; 2) badanie PTN_POPS (identyfikator ct.gov NCT01431326) n = 178; oraz 3) Badanie Staph Trio (identyfikator ct.gov NCT01728363) n = 21. Dane z badania Staph-Trio zostały uwzględnione wyłącznie w celu modelowania farmakokinetyki i nie miały być porównywane w analizie.

Schemat pobierania próbek farmakokinetycznych dla PTN_Clinda Obese był następujący: przed podaniem dawki 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem dożylnej dawki klindamycyny), 0,5 (± 5 minut) po podaniu dawki, 1-1,5 godziny (godz.) po podaniu dawki, 3-4 godziny po, 5-6 godzin po i przed następną dawką. Próbki zbierano przez wiele dni i uśredniano, aby uzyskać pojedynczą wartość. Poniżej przedstawiono porównanie EBE dla objętości dystrybucji według kohorty wiekowej znormalizowanej do 1 kg masy ciała.

Szczegóły harmonogramu pobierania próbek dla PTN_POPS i Staph Trio były porównywalne.
Po pierwszej badanej dawce klindamycyny podawanej dożylnie do dnia 14 (minimum 3 próbki; maksymalnie 6 próbek).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phillip Brian Smith

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: P. Brian Smith, MD, MHS, MPH, Duke Medical Center/Duke Clinical Research Institute
  • Główny śledczy: Michael J Smith, MD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00041855
  • HHSN275201000003I (Inny identyfikator: National Institute of Child Health & Human Development)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klindamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj