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Sicurezza e farmacocinetica della clindamicina nei soggetti pediatrici con BMI ≥ 85° percentile (CLIN01)

21 novembre 2016 aggiornato da: Phillip Brian Smith

Sicurezza e farmacocinetica della clindamicina a dosi multiple per via endovenosa e orale in soggetti pediatrici con BMI ≥ 85° percentile (NICHD): CLIN01

Lo scopo di questo studio è capire meglio come funziona la clindamicina nei bambini che rientrano nell'85° percentile o superiore per l'indice di massa corporea (BMI - un rapporto tra peso e altezza). I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio se i bambini con intervalli di BMI più elevati elaborano il farmaco in modo diverso e se il dosaggio deve essere aggiustato in questi bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico di farmacocinetica e sicurezza in aperto di dosi multiple di clindamicina per via endovenosa e orale in bambini in sovrappeso e obesi di età compresa tra 2 e 17 anni. La durata totale dello studio dovrebbe essere di circa 24 mesi; ogni soggetto parteciperà allo studio per un massimo di 18 giorni (giorno di screening; giorni di trattamento 1-14 [può essere anche di soli 2 giorni] seguito da un periodo di osservazione di 3 giorni dopo l'interruzione della terapia con clindamicina o dopo il giorno 17 (il giorno 18) di terapia in coloro che sono trattati con più di 14 giorni di clindamicina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 48109
        • Akron Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 anni - < 18 anni di età al momento della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Infezione sospetta o confermata O che riceve clindamicina EV per cure di routine
  • Test di gravidanza su siero negativo (se femmina e ha raggiunto il menarca) entro 24 ore dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio e accordo a praticare misure contraccettive appropriate, inclusa l'astinenza, dal momento del test di gravidanza iniziale fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • BMI ≥ 85° percentile per età e sesso, in base alle raccomandazioni dei Centers for Disease Control (CDC).
  • Documenti di consenso informato/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) firmati dal genitore/tutore legale e assenso (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Quanto segue si applica solo a coloro che NON stanno già ricevendo clindamicina per cure di routine:

    1. Storia di ipersensibilità o reazione allergica alla clindamicina o alla lincomicina
    2. Storia di colite da C. difficile con precedente somministrazione di clindamicina
    3. Aspartato aminotransferasi (AST) > 120 unità/L
    4. Alanina aminotransferasi (ALT) > 210 unità/L
    5. Bilirubina totale > 3 mg/dL
    6. Creatinina sierica > 2 mg/dL
    7. Ricevere un bloccante neuromuscolare come parte della loro terapia
  • Precedente partecipazione allo studio
  • Il soggetto assume farmaci proibiti o prodotti erboristici (vedi Appendice II)
  • Il soggetto sta ricevendo supporto vitale extracorporeo (ECLS)
  • Il soggetto è post-bypass cardiaco (entro 24 ore)
  • Soggetto su inotropi/pressori
  • Qualsiasi altra condizione o malattia cronica che, secondo l'opinione del ricercatore principale, rende la partecipazione sconsigliata o pericolosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clindamicina IV-età da 2 a 11 anni (BMI 85-95° percentile)
Clindamicina IV: bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con BMI dall'85° al 95° percentile. Il loro programma di somministrazione endovenosa di clindamicina comprendeva 30-40 mg/kg/giorno dosati ogni 6 o ogni 8 ore con una dose massima giornaliera di 2,7 grammi/giorno. Dosaggi superiori a 2,7 g/giorno erano consentiti per i bambini che ricevevano clindamicina come parte della cura clinica.
Droga: Clindamicina
Il programma include 30-40 mg/kg/giorno dosati ogni 6 o ogni 8 ore con una dose massima giornaliera di 2,7 grammi/giorno. Sarà consentito un dosaggio superiore a 2,7 g/giorno per i bambini che ricevono clindamicina come parte della cura clinica.
Altri nomi:
  • Clindamicina fosfato (per via endovenosa)
  • Clindamicina cloridrato (capsule orali)
  • Clindamicina palmitato (soluzione orale)
Comparatore attivo: Clindamicina IV-età da 2 a 11 anni (IMC maggiore di 95°)
Clindamicina IV: bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con BMI superiore al 95° percentile. Il loro programma di somministrazione endovenosa di clindamicina comprendeva 30-40 mg/kg/giorno dosati ogni 6 o ogni 8 ore con una dose massima giornaliera di 2,7 grammi/giorno. Dosaggi superiori a 2,7 g/giorno erano consentiti per i bambini che ricevevano clindamicina come parte della cura clinica.
Droga: Clindamicina
Il programma include 30-40 mg/kg/giorno dosati ogni 6 o ogni 8 ore con una dose massima giornaliera di 2,7 grammi/giorno. Sarà consentito un dosaggio superiore a 2,7 g/giorno per i bambini che ricevono clindamicina come parte della cura clinica.
Altri nomi:
  • Clindamicina fosfato (per via endovenosa)
  • Clindamicina cloridrato (capsule orali)
  • Clindamicina palmitato (soluzione orale)
Comparatore attivo: Clinidamicina IV-età da 12 a 17 anni (BMI 85-95° percentile)
Clindamicina IV: bambini di età compresa tra 12 e 17 anni con BMI dall'85° al 95° percentile. Il loro programma di somministrazione endovenosa di clindamicina comprendeva 30-40 mg/kg/giorno dosati ogni 6 o ogni 8 ore con una dose massima giornaliera di 2,7 grammi/giorno. Dosaggi superiori a 2,7 g/giorno erano consentiti per i bambini che ricevevano clindamicina come parte della cura clinica.
Droga: Clindamicina
Il programma include 30-40 mg/kg/giorno dosati ogni 6 o ogni 8 ore con una dose massima giornaliera di 2,7 grammi/giorno. Sarà consentito un dosaggio superiore a 2,7 g/giorno per i bambini che ricevono clindamicina come parte della cura clinica.
Altri nomi:
  • Clindamicina fosfato (per via endovenosa)
  • Clindamicina cloridrato (capsule orali)
  • Clindamicina palmitato (soluzione orale)
Comparatore attivo: Clindamicina IV-età da 12 a 17 (IMC maggiore di 95°)
Clindamicina IV: bambini di età compresa tra 12 e 17 anni con BMI superiore al 95° percentile. Il loro programma di somministrazione endovenosa di clindamicina comprendeva 30-40 mg/kg/giorno dosati ogni 6 o ogni 8 ore con una dose massima giornaliera di 2,7 grammi/giorno. Dosaggi superiori a 2,7 g/giorno erano consentiti per i bambini che ricevevano clindamicina come parte della cura clinica.
Droga: Clindamicina
Il programma include 30-40 mg/kg/giorno dosati ogni 6 o ogni 8 ore con una dose massima giornaliera di 2,7 grammi/giorno. Sarà consentito un dosaggio superiore a 2,7 g/giorno per i bambini che ricevono clindamicina come parte della cura clinica.
Altri nomi:
  • Clindamicina fosfato (per via endovenosa)
  • Clindamicina cloridrato (capsule orali)
  • Clindamicina palmitato (soluzione orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) - Clearance (Cl) nei partecipanti che hanno ricevuto dosi multiple di clindamicina per via endovenosa (IV).
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di studio di clindamicina IV fino al giorno 14 (minimo 3 campioni; massimo 6).

Per comprendere l'impatto dell'obesità sulla farmacocinetica della clindamicina, i dati farmacocinetici sono stati combinati per costruire un modello farmacocinetico da 3 studi che includevano bambini sia obesi che non obesi: 1) studio PTN_Clinda Obese (clinicaltrials.gov/ct.gov identificativo NCT01744730) n = 21; 2) Studio PTN_POPS (identificatore ct.gov NCT01431326) n = 178; e 3) studio Staph Trio (identificatore ct.gov NCT01728363) n = 21. I dati dello studio Staph-Trio sono stati inclusi solo per la modellazione farmacocinetica e non intendevano essere confrontati nell'analisi.

Il programma di campionamento farmacocinetico per PTN_Clinda obesi era: pre-dose 0 (entro 15 minuti prima della dose di clindamicina EV), 0,5 (± 5 minuti) dopo la somministrazione della dose, 1-1,5 ore (ore) dopo la dose, 3-4 ore dopo, 5-6 ore dopo e prima della dose successiva. I campioni sono stati raccolti in più giorni e calcolati in media per arrivare a un singolo valore. Di seguito viene presentato il confronto delle stime bayesiane empiriche (EBE) per la clearance per coorte di età.

I dettagli del programma di campionamento per PTN_POPS e Staph Trio erano comparabili.
Dopo la prima dose di studio di clindamicina IV fino al giorno 14 (minimo 3 campioni; massimo 6).
Farmacocinetica (PK) - Clearance (Cl) nei partecipanti che hanno ricevuto dosi multiple di clindamicina per via endovenosa (IV).
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di studio di clindamicina IV fino al giorno 14 (minimo 3 campioni; massimo 6 campioni).

Per comprendere l'impatto dell'obesità sulla farmacocinetica della clindamicina, i dati farmacocinetici sono stati combinati per costruire un modello farmacocinetico da 3 studi che includevano bambini sia obesi che non obesi: 1) studio PTN_Clinda Obese (clinicaltrials.gov/ct.gov identificativo NCT01744730) n = 21; 2) Studio PTN_POPS (identificatore ct.gov NCT01431326) n = 178; e 3) studio Staph Trio (identificatore ct.gov NCT01728363) n = 21. I dati dello studio Staph-Trio sono stati inclusi solo per la modellazione farmacocinetica e non intendevano essere confrontati nell'analisi.

Il programma di campionamento farmacocinetico per PTN_Clinda obesi era: pre-dose 0 (entro 15 minuti prima della dose di clindamicina EV), 0,5 (± 5 minuti) dopo la somministrazione della dose, 1-1,5 ore (ore) dopo la dose, 3-4 ore dopo, 5-6 ore dopo e prima della dose successiva. I campioni sono stati raccolti in più giorni e calcolati in media per arrivare a un singolo valore. Di seguito viene presentato il confronto dell'EBE per la clearance per coorte di età normalizzata a 1 kg di peso corporeo.

I dettagli del programma di campionamento per PTN_POPS e Staph Trio erano comparabili.
Dopo la prima dose di studio di clindamicina IV fino al giorno 14 (minimo 3 campioni; massimo 6 campioni).
Farmacocinetica (PK) - Clearance (Cl) nei partecipanti che hanno ricevuto dosi multiple di clindamicina per via endovenosa (IV).
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di studio di clindamicina IV fino al giorno 14 (minimo 3 campioni; massimo 6 campioni).

Per comprendere l'impatto dell'obesità sulla farmacocinetica della clindamicina, i dati farmacocinetici sono stati combinati per costruire un modello farmacocinetico da 3 studi che includevano bambini sia obesi che non obesi: 1) studio PTN_Clinda Obese (clinicaltrials.gov/ct.gov identificativo NCT01744730) n = 21; 2) Studio PTN_POPS (identificatore ct.gov NCT01431326) n = 178; e 3) studio Staph Trio (identificatore ct.gov NCT01728363) n = 21. I dati dello studio Staph-Trio sono stati inclusi solo per la modellazione farmacocinetica e non intendevano essere confrontati nell'analisi.

Il programma di campionamento farmacocinetico per PTN_Clinda obesi era: pre-dose 0 (entro 15 minuti prima della dose di clindamicina EV), 0,5 (± 5 minuti) dopo la somministrazione della dose, 1-1,5 ore (ore) dopo la dose, 3-4 ore dopo, 5-6 ore dopo e prima della dose successiva. I campioni sono stati raccolti in più giorni e calcolati in media per arrivare a un singolo valore. Di seguito viene presentato il confronto dell'EBE per la clearance per coorte di età normalizzata a 70 kg di peso corporeo.

I dettagli del programma di campionamento per PTN_POPS e Staph Trio erano comparabili.
Dopo la prima dose di studio di clindamicina IV fino al giorno 14 (minimo 3 campioni; massimo 6 campioni).
PK - Volume di distribuzione (V) nei partecipanti che hanno ricevuto dosi multiple di clindamicina per via endovenosa (IV).
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di studio di clindamicina IV fino al giorno 14 (minimo 3 campioni; massimo 6 campioni).

Per comprendere l'impatto dell'obesità sulla farmacocinetica della clindamicina, i dati farmacocinetici sono stati combinati per costruire un modello farmacocinetico da 3 studi che includevano bambini sia obesi che non obesi: 1) studio PTN_Clinda Obese (clinicaltrials.gov/ct.gov identificativo NCT01744730) n = 21; 2) Studio PTN_POPS (identificatore ct.gov NCT01431326) n = 178; e 3) studio Staph Trio (identificatore ct.gov NCT01728363) n = 21. I dati dello studio Staph-Trio sono stati inclusi solo per la modellazione farmacocinetica e non intendevano essere confrontati nell'analisi.

Il programma di campionamento farmacocinetico per PTN_Clinda obesi era: pre-dose 0 (entro 15 minuti prima della dose di clindamicina EV), 0,5 (± 5 minuti) dopo la somministrazione della dose, 1-1,5 ore (ore) dopo la dose, 3-4 ore dopo, 5-6 ore dopo e prima della dose successiva. I campioni sono stati raccolti in più giorni e calcolati in media per arrivare a un singolo valore. Il confronto di EBE per il volume di distribuzione per coorte di età è presentato di seguito.

I dettagli del programma di campionamento per PTN_POPS e Staph Trio erano comparabili.
Dopo la prima dose di studio di clindamicina IV fino al giorno 14 (minimo 3 campioni; massimo 6 campioni).
PK - Volume di distribuzione (V) nei partecipanti che hanno ricevuto dosi multiple di clindamicina per via endovenosa (IV).
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di studio di clindamicina IV fino al giorno 14 (minimo 3 campioni; massimo 6 campioni).

Per comprendere l'impatto dell'obesità sulla farmacocinetica della clindamicina, i dati farmacocinetici sono stati combinati per costruire un modello farmacocinetico da 3 studi che includevano bambini sia obesi che non obesi: 1) studio PTN_Clinda Obese (clinicaltrials.gov/ct.gov identificativo NCT01744730) n = 21; 2) Studio PTN_POPS (identificatore ct.gov NCT01431326) n = 178; e 3) studio Staph Trio (identificatore ct.gov NCT01728363) n = 21. I dati dello studio Staph-Trio sono stati inclusi solo per la modellazione farmacocinetica e non intendevano essere confrontati nell'analisi.

Il programma di campionamento farmacocinetico per PTN_Clinda obesi era: pre-dose 0 (entro 15 minuti prima della dose di clindamicina EV), 0,5 (± 5 minuti) dopo la somministrazione della dose, 1-1,5 ore (ore) dopo la dose, 3-4 ore dopo, 5-6 ore dopo e prima della dose successiva. I campioni sono stati raccolti in più giorni e calcolati in media per arrivare a un singolo valore. Di seguito viene presentato il confronto dell'EBE per il volume di distribuzione per coorte di età normalizzato a 1 kg di peso corporeo.

I dettagli del programma di campionamento per PTN_POPS e Staph Trio erano comparabili.
Dopo la prima dose di studio di clindamicina IV fino al giorno 14 (minimo 3 campioni; massimo 6 campioni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phillip Brian Smith

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: P. Brian Smith, MD, MHS, MPH, Duke Medical Center/Duke Clinical Research Institute
  • Investigatore principale: Michael J Smith, MD, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00041855
  • HHSN275201000003I (Altro identificatore: National Institute of Child Health & Human Development)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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