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Innocuité et pharmacocinétique de la clindamycine chez les sujets pédiatriques avec un IMC ≥ 85e centile (CLIN01)

21 novembre 2016 mis à jour par: Phillip Brian Smith

Innocuité et pharmacocinétique de la clindamycine intraveineuse et orale à doses multiples chez les sujets pédiatriques présentant un IMC ≥ 85e centile (NICHD) : ​​CLIN01

Le but de cette étude est de mieux comprendre comment la clindamycine agit chez les enfants qui se situent dans le 85e centile ou plus pour l'indice de masse corporelle (IMC - un rapport poids/taille). Les résultats de l'étude aideront à mieux comprendre si les enfants dont l'IMC est élevé traitent le médicament différemment et si la posologie doit être ajustée chez ces enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective ouverte de pharmacocinétique et d'innocuité de doses multiples de clindamycine IV et orale chez des enfants en surpoids et obèses âgés de 2 à 17 ans. La durée totale de l'étude devrait être d'environ 24 mois ; chaque sujet participera à l'étude jusqu'à 18 jours (jour du dépistage ; les jours de traitement 1 à 14 [peut être aussi court que 2 jours] suivis d'une période d'observation de 3 jours après l'arrêt du traitement par la clindamycine ou après le jour 17 (le jour 18) de thérapie chez ceux qui sont traités avec plus de 14 jours de clindamycine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 48109
        • Akron Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 2 ans - < 18 ans au moment de la première dose du médicament à l'étude
  • Infection suspectée ou confirmée OU recevant de la clindamycine IV selon les soins de routine
  • Test de grossesse sérique négatif (si la femme a atteint ses règles) dans les 24 heures suivant la première dose du médicament à l'étude et accord pour pratiquer des mesures contraceptives appropriées, y compris l'abstinence, à partir du moment du test de grossesse initial jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude
  • IMC ≥ 85e centile pour l'âge et le sexe, selon les recommandations des Centers for Disease Control (CDC)
  • Consentement éclairé signé/documents de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) par le parent/tuteur légal et consentement (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • Ce qui suit s'applique uniquement à ceux qui ne reçoivent PAS déjà de clindamycine par soins de routine :

    1. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à la clindamycine ou à la lincomycine
    2. Antécédents de colite à C. difficile avec administration antérieure de clindamycine
    3. Aspartate aminotransférase (AST) > 120 unités/L
    4. Alanine aminotransférase (ALT) > 210 unités/L
    5. Bilirubine totale > 3 mg/dL
    6. Créatinine sérique > 2 mg/dL
    7. Recevoir un bloqueur neuromusculaire dans le cadre de leur thérapie
  • Participation antérieure à l'étude
  • Le sujet prend des médicaments ou des produits à base de plantes interdits (voir l'annexe II)
  • Le sujet reçoit une assistance extracorporelle (ECLS)
  • Le sujet est un pontage post-cardiaque (dans les 24 heures)
  • Sujet sur les inotropes/presseurs
  • Toute autre condition ou maladie chronique qui, de l'avis du chercheur principal, rend la participation déconseillée ou dangereuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clindamycine IV-âges 2 à 11 ans (IMC 85-95e centile)
Clindamycine IV : Enfants âgés de 2 à 11 ans avec un IMC compris entre le 85e et le 95e centile. Leur programme d'administration IV de clindamycine comprenait 30 à 40 mg/kg/jour administrés toutes les 6 ou toutes les 8 heures avec une dose quotidienne maximale de 2,7 grammes/jour. Une dose supérieure à 2,7 g/jour était autorisée pour les enfants recevant de la clindamycine dans le cadre des soins cliniques.
Médicament: Clindamycine
Le programme comprend 30 à 40 mg/kg/jour administrés toutes les 6 ou toutes les 8 heures avec une dose quotidienne maximale de 2,7 grammes/jour. Une dose supérieure à 2,7 g/jour sera autorisée pour les enfants recevant de la clindamycine dans le cadre des soins cliniques.
Autres noms:
  • Phosphate de clindamycine (intraveineux)
  • Chlorhydrate de clindamycine (capsules orales)
  • Palmitate de clindamycine (solution buvable)
Comparateur actif: Clindamycine IV-âges 2 à 11 ans (IMC supérieur à 95e)
Clindamycine IV : Enfants âgés de 2 à 11 ans avec un IMC supérieur au 95e centile. Leur programme d'administration IV de clindamycine comprenait 30 à 40 mg/kg/jour administrés toutes les 6 ou toutes les 8 heures avec une dose quotidienne maximale de 2,7 grammes/jour. Une dose supérieure à 2,7 g/jour était autorisée pour les enfants recevant de la clindamycine dans le cadre des soins cliniques.
Médicament: Clindamycine
Le programme comprend 30 à 40 mg/kg/jour administrés toutes les 6 ou toutes les 8 heures avec une dose quotidienne maximale de 2,7 grammes/jour. Une dose supérieure à 2,7 g/jour sera autorisée pour les enfants recevant de la clindamycine dans le cadre des soins cliniques.
Autres noms:
  • Phosphate de clindamycine (intraveineux)
  • Chlorhydrate de clindamycine (capsules orales)
  • Palmitate de clindamycine (solution buvable)
Comparateur actif: Clinidamycine IV-12 à 17 ans (IMC 85-95e centile)
Clindamycine IV : Enfants âgés de 12 à 17 ans avec un IMC compris entre le 85e et le 95e centile. Leur programme d'administration IV de clindamycine comprenait 30 à 40 mg/kg/jour administrés toutes les 6 ou toutes les 8 heures avec une dose quotidienne maximale de 2,7 grammes/jour. Une dose supérieure à 2,7 g/jour était autorisée pour les enfants recevant de la clindamycine dans le cadre des soins cliniques.
Médicament: Clindamycine
Le programme comprend 30 à 40 mg/kg/jour administrés toutes les 6 ou toutes les 8 heures avec une dose quotidienne maximale de 2,7 grammes/jour. Une dose supérieure à 2,7 g/jour sera autorisée pour les enfants recevant de la clindamycine dans le cadre des soins cliniques.
Autres noms:
  • Phosphate de clindamycine (intraveineux)
  • Chlorhydrate de clindamycine (capsules orales)
  • Palmitate de clindamycine (solution buvable)
Comparateur actif: Clindamycine IV-12 à 17 ans (IMC supérieur à 95e)
Clindamycine IV : Enfants âgés de 12 à 17 ans avec un IMC supérieur au 95e centile. Leur programme d'administration IV de clindamycine comprenait 30 à 40 mg/kg/jour administrés toutes les 6 ou toutes les 8 heures avec une dose quotidienne maximale de 2,7 grammes/jour. Une dose supérieure à 2,7 g/jour était autorisée pour les enfants recevant de la clindamycine dans le cadre des soins cliniques.
Médicament: Clindamycine
Le programme comprend 30 à 40 mg/kg/jour administrés toutes les 6 ou toutes les 8 heures avec une dose quotidienne maximale de 2,7 grammes/jour. Une dose supérieure à 2,7 g/jour sera autorisée pour les enfants recevant de la clindamycine dans le cadre des soins cliniques.
Autres noms:
  • Phosphate de clindamycine (intraveineux)
  • Chlorhydrate de clindamycine (capsules orales)
  • Palmitate de clindamycine (solution buvable)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) - Clairance (Cl) chez les participants ayant reçu plusieurs doses de clindamycine intraveineuse (IV).
Délai: Après la première dose d'étude de clindamycine IV jusqu'au jour 14 (minimum de 3 échantillons ; maximum de 6).

Afin de comprendre l'impact de l'obésité sur la PK de la clindamycine, les données PK ont été combinées pour construire un modèle PK à partir de 3 études incluant à la fois des enfants obèses et non obèses : 1) PTN_Clinda Obese study (clinicaltrials.gov/ct.gov identifiant NCT01744730) n = 21 ; 2) étude PTN_POPS (identifiant ct.gov NCT01431326) n = 178 ; et 3) étude Staph Trio (identifiant ct.gov NCT01728363) n = 21. Les données de l'étude Staph-Trio n'ont été incluses que pour la modélisation PK et ne sont pas destinées à être comparées dans l'analyse.

Le calendrier d'échantillonnage PK pour PTN_Clinda Obese était le suivant : pré-dose 0 (dans les 15 minutes précédant la dose de clindamycine IV), 0,5 (± 5 minutes) après l'administration de la dose, 1-1,5 heures (heures) après la dose, 3-4 heures après, 5-6 heures après et avant la dose suivante. Les échantillons ont été prélevés sur plusieurs jours et moyennés pour arriver à une seule valeur. La comparaison des estimations bayésiennes empiriques (EBE) pour la clairance par cohorte d'âge est présentée ci-dessous.

Les détails du calendrier d'échantillonnage pour PTN_POPS et Staph Trio étaient comparables.
Après la première dose d'étude de clindamycine IV jusqu'au jour 14 (minimum de 3 échantillons ; maximum de 6).
Pharmacocinétique (PK) - Clairance (Cl) chez les participants ayant reçu plusieurs doses de clindamycine intraveineuse (IV).
Délai: Après la première dose d'étude de clindamycine IV jusqu'au jour 14 (minimum de 3 échantillons ; maximum de 6 échantillons).

Afin de comprendre l'impact de l'obésité sur la PK de la clindamycine, les données PK ont été combinées pour construire un modèle PK à partir de 3 études incluant à la fois des enfants obèses et non obèses : 1) PTN_Clinda Obese study (clinicaltrials.gov/ct.gov identifiant NCT01744730) n = 21 ; 2) étude PTN_POPS (identifiant ct.gov NCT01431326) n = 178 ; et 3) étude Staph Trio (identifiant ct.gov NCT01728363) n = 21. Les données de l'étude Staph-Trio n'ont été incluses que pour la modélisation PK et ne sont pas destinées à être comparées dans l'analyse.

Le calendrier d'échantillonnage PK pour PTN_Clinda Obese était le suivant : pré-dose 0 (dans les 15 minutes précédant la dose de clindamycine IV), 0,5 (± 5 minutes) après l'administration de la dose, 1-1,5 heures (heures) après la dose, 3-4 heures après, 5-6 heures après et avant la dose suivante. Les échantillons ont été prélevés sur plusieurs jours et moyennés pour arriver à une seule valeur. La comparaison de l'EBE pour la clairance par cohorte d'âge normalisée à 1 kg de poids corporel est présentée ci-dessous.

Les détails du calendrier d'échantillonnage pour PTN_POPS et Staph Trio étaient comparables.
Après la première dose d'étude de clindamycine IV jusqu'au jour 14 (minimum de 3 échantillons ; maximum de 6 échantillons).
Pharmacocinétique (PK) - Clairance (Cl) chez les participants ayant reçu plusieurs doses de clindamycine intraveineuse (IV).
Délai: Après la première dose d'étude de clindamycine IV jusqu'au jour 14 (minimum de 3 échantillons ; maximum de 6 échantillons).

Afin de comprendre l'impact de l'obésité sur la PK de la clindamycine, les données PK ont été combinées pour construire un modèle PK à partir de 3 études incluant à la fois des enfants obèses et non obèses : 1) PTN_Clinda Obese study (clinicaltrials.gov/ct.gov identifiant NCT01744730) n = 21 ; 2) étude PTN_POPS (identifiant ct.gov NCT01431326) n = 178 ; et 3) étude Staph Trio (identifiant ct.gov NCT01728363) n = 21. Les données de l'étude Staph-Trio n'ont été incluses que pour la modélisation PK et ne sont pas destinées à être comparées dans l'analyse.

Le calendrier d'échantillonnage PK pour PTN_Clinda Obese était le suivant : pré-dose 0 (dans les 15 minutes précédant la dose de clindamycine IV), 0,5 (± 5 minutes) après l'administration de la dose, 1-1,5 heures (heures) après la dose, 3-4 heures après, 5-6 heures après et avant la dose suivante. Les échantillons ont été prélevés sur plusieurs jours et moyennés pour arriver à une seule valeur. La comparaison de l'EBE pour la clairance par cohorte d'âge normalisée à 70 kg de poids corporel est présentée ci-dessous.

Les détails du calendrier d'échantillonnage pour PTN_POPS et Staph Trio étaient comparables.
Après la première dose d'étude de clindamycine IV jusqu'au jour 14 (minimum de 3 échantillons ; maximum de 6 échantillons).
PK - Volume de distribution (V) chez les participants ayant reçu plusieurs doses de clindamycine intraveineuse (IV).
Délai: Après la première dose d'étude de clindamycine IV jusqu'au jour 14 (minimum de 3 échantillons ; maximum de 6 échantillons).

Afin de comprendre l'impact de l'obésité sur la PK de la clindamycine, les données PK ont été combinées pour construire un modèle PK à partir de 3 études incluant à la fois des enfants obèses et non obèses : 1) PTN_Clinda Obese study (clinicaltrials.gov/ct.gov identifiant NCT01744730) n = 21 ; 2) étude PTN_POPS (identifiant ct.gov NCT01431326) n = 178 ; et 3) étude Staph Trio (identifiant ct.gov NCT01728363) n = 21. Les données de l'étude Staph-Trio n'ont été incluses que pour la modélisation PK et ne sont pas destinées à être comparées dans l'analyse.

Le calendrier d'échantillonnage PK pour PTN_Clinda Obese était le suivant : pré-dose 0 (dans les 15 minutes précédant la dose de clindamycine IV), 0,5 (± 5 minutes) après l'administration de la dose, 1-1,5 heures (heures) après la dose, 3-4 heures après, 5-6 heures après et avant la dose suivante. Les échantillons ont été prélevés sur plusieurs jours et moyennés pour arriver à une seule valeur. La comparaison de l'EBE pour le volume de distribution par cohorte d'âge est présentée ci-dessous.

Les détails du calendrier d'échantillonnage pour PTN_POPS et Staph Trio étaient comparables.
Après la première dose d'étude de clindamycine IV jusqu'au jour 14 (minimum de 3 échantillons ; maximum de 6 échantillons).
PK - Volume de distribution (V) chez les participants ayant reçu plusieurs doses de clindamycine intraveineuse (IV).
Délai: Après la première dose d'étude de clindamycine IV jusqu'au jour 14 (minimum de 3 échantillons ; maximum de 6 échantillons).

Afin de comprendre l'impact de l'obésité sur la PK de la clindamycine, les données PK ont été combinées pour construire un modèle PK à partir de 3 études incluant à la fois des enfants obèses et non obèses : 1) PTN_Clinda Obese study (clinicaltrials.gov/ct.gov identifiant NCT01744730) n = 21 ; 2) étude PTN_POPS (identifiant ct.gov NCT01431326) n = 178 ; et 3) étude Staph Trio (identifiant ct.gov NCT01728363) n = 21. Les données de l'étude Staph-Trio n'ont été incluses que pour la modélisation PK et ne sont pas destinées à être comparées dans l'analyse.

Le calendrier d'échantillonnage PK pour PTN_Clinda Obese était le suivant : pré-dose 0 (dans les 15 minutes précédant la dose de clindamycine IV), 0,5 (± 5 minutes) après l'administration de la dose, 1-1,5 heures (heures) après la dose, 3-4 heures après, 5-6 heures après et avant la dose suivante. Les échantillons ont été prélevés sur plusieurs jours et moyennés pour arriver à une seule valeur. La comparaison de l'EBE pour le volume de distribution par cohorte d'âge normalisée à 1 kg de poids corporel est présentée ci-dessous.

Les détails du calendrier d'échantillonnage pour PTN_POPS et Staph Trio étaient comparables.
Après la première dose d'étude de clindamycine IV jusqu'au jour 14 (minimum de 3 échantillons ; maximum de 6 échantillons).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phillip Brian Smith

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: P. Brian Smith, MD, MHS, MPH, Duke Medical Center/Duke Clinical Research Institute
  • Chercheur principal: Michael J Smith, MD, University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Première publication (Estimation)

7 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00041855
  • HHSN275201000003I (Autre identifiant: National Institute of Child Health & Human Development)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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