Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika klindamycinu u pediatrických pacientů s BMI ≥ 85. percentil (CLIN01)

21. listopadu 2016 aktualizováno: Phillip Brian Smith

Bezpečnost a farmakokinetika vícedávkového intravenózního a perorálního klindamycinu u pediatrických pacientů s BMI ≥ 85. percentil (NICHD): CLIN01

Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak klindamycin působí u dětí, které spadají do 85. percentilu nebo vyšší indexu tělesné hmotnosti (BMI – poměr hmotnosti k výšce). Výsledky studie pomohou lépe pochopit, zda děti ve vyšších rozmezích BMI zpracovávají léky odlišně a zda by u těchto dětí mělo být upraveno dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená farmakokinetická a bezpečnostní studie vícenásobných dávek IV a perorálního klindamycinu u dětí s nadváhou a obezitou ve věku 2 až 17 let. Celková délka studie se očekává přibližně 24 měsíců; každý subjekt se bude účastnit studie po dobu až 18 dnů (screeningový den; léčebné dny 1-14 [mohou být krátké jako 2 dny], po kterých bude následovat období pozorování 3 dny po přerušení léčby klindamycinem nebo po 17. dni (v den 18) terapie u těch, kteří jsou léčeni klindamycinem déle než 14 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 48109
        • Akron Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 roky - < 18 let v době první dávky studovaného léku
  • Podezření nebo potvrzená infekce NEBO dostávající IV klindamycin v rámci běžné péče
  • Negativní těhotenský test v séru (pokud je žena a dosáhla menarche) do 24 hodin po první dávce studovaného léku a souhlas s používáním vhodných antikoncepčních opatření, včetně abstinence, od okamžiku počátečního těhotenského testu do poslední dávky studovaného léku
  • BMI ≥ 85. percentil pro věk a pohlaví, na základě doporučení Centra pro kontrolu nemocí (CDC)
  • Podepsaný informovaný souhlas / dokumenty Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) rodičem/zákonným zástupcem a souhlas (pokud existuje)

Kritéria vyloučení:

  • Následující platí pouze pro ty, kteří již NEDOstávají klindamycin v rámci běžné péče:

    1. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na klindamycin nebo linkomycin
    2. Anamnéza kolitidy C. difficile s předchozím podáváním klindamycinu
    3. Aspartátaminotransferáza (AST) > 120 jednotek/l
    4. Alaninaminotransferáza (ALT) > 210 jednotek/l
    5. Celkový bilirubin > 3 mg/dl
    6. Sérový kreatinin > 2 mg/dl
    7. Příjem neuromuskulárního blokátoru jako součást jejich terapie
  • Předchozí účast ve studii
  • Subjekt užívá zakázané léky nebo rostlinný produkt (viz Příloha II)
  • Subjekt dostává mimotělní podporu života (ECLS)
  • Subjekt je po srdečním bypassu (do 24 hodin)
  • Předmětem inotropů/presorů
  • Jakýkoli jiný stav nebo chronické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího činí účast nedoporučenou nebo nebezpečnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clindamycin IV-věk 2 až 11 let (BMI 85-95. percentil)
Clindamycin IV: Děti ve věku 2 až 11 let s BMI 85. až 95. percentilem. Jejich schéma IV podávání klindamycinu zahrnovalo 30-40 mg/kg/den v dávce každých 6 nebo každých 8 hodin s maximální denní dávkou 2,7 gramu/den. Dávkování vyšší než 2,7 g/den bylo povoleno dětem, které dostávaly klindamycin jako součást klinické péče.
Lék: Klindamycin
Schéma zahrnuje 30-40 mg/kg/den v dávce každých 6 nebo každých 8 hodin s maximální denní dávkou 2,7 gramu/den. Dávkování vyšší než 2,7 g/den bude povoleno dětem, které dostávají klindamycin jako součást klinické péče.
Ostatní jména:
  • Clindamycin fosfát (intravenózní)
  • Clindamycin hydrochlorid (perorální kapsle)
  • Clindamycin palmitát (perorální roztok)
Aktivní komparátor: Clindamycin IV – věk 2 až 11 let (BMI větší než 95)
Clindamycin IV: Děti ve věku 2 až 11 let s BMI vyšším než 95. percentil. Jejich schéma IV podávání klindamycinu zahrnovalo 30-40 mg/kg/den v dávce každých 6 nebo každých 8 hodin s maximální denní dávkou 2,7 gramu/den. Dávkování vyšší než 2,7 g/den bylo povoleno dětem, které dostávaly klindamycin jako součást klinické péče.
Lék: Klindamycin
Schéma zahrnuje 30-40 mg/kg/den v dávce každých 6 nebo každých 8 hodin s maximální denní dávkou 2,7 gramu/den. Dávkování vyšší než 2,7 g/den bude povoleno dětem, které dostávají klindamycin jako součást klinické péče.
Ostatní jména:
  • Clindamycin fosfát (intravenózní)
  • Clindamycin hydrochlorid (perorální kapsle)
  • Clindamycin palmitát (perorální roztok)
Aktivní komparátor: Clinidamycin IV-věk 12 až 17 (BMI 85-95. percentil)
Clindamycin IV: Děti ve věku 12 až 17 let s BMI 85. až 95. percentilem. Jejich schéma IV podávání klindamycinu zahrnovalo 30-40 mg/kg/den v dávce každých 6 nebo každých 8 hodin s maximální denní dávkou 2,7 gramu/den. Dávkování vyšší než 2,7 g/den bylo povoleno dětem, které dostávaly klindamycin jako součást klinické péče.
Lék: Klindamycin
Schéma zahrnuje 30-40 mg/kg/den v dávce každých 6 nebo každých 8 hodin s maximální denní dávkou 2,7 gramu/den. Dávkování vyšší než 2,7 g/den bude povoleno dětem, které dostávají klindamycin jako součást klinické péče.
Ostatní jména:
  • Clindamycin fosfát (intravenózní)
  • Clindamycin hydrochlorid (perorální kapsle)
  • Clindamycin palmitát (perorální roztok)
Aktivní komparátor: Clindamycin IV – věk 12 až 17 let (BMI větší než 95)
Clindamycin IV: Děti ve věku 12 až 17 let s BMI vyšším než 95. percentil. Jejich schéma IV podávání klindamycinu zahrnovalo 30-40 mg/kg/den v dávce každých 6 nebo každých 8 hodin s maximální denní dávkou 2,7 gramu/den. Dávkování vyšší než 2,7 g/den bylo povoleno dětem, které dostávaly klindamycin jako součást klinické péče.
Lék: Klindamycin
Schéma zahrnuje 30-40 mg/kg/den v dávce každých 6 nebo každých 8 hodin s maximální denní dávkou 2,7 gramu/den. Dávkování vyšší než 2,7 g/den bude povoleno dětem, které dostávají klindamycin jako součást klinické péče.
Ostatní jména:
  • Clindamycin fosfát (intravenózní)
  • Clindamycin hydrochlorid (perorální kapsle)
  • Clindamycin palmitát (perorální roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) - clearance (Cl) u účastníků, kteří dostali více dávek intravenózního (IV) klindamycinu.
Časové okno: Po první studijní dávce IV klindamycinu do 14. dne (minimálně 3 vzorky; maximálně 6).

Abychom porozuměli dopadu obezity na klindamycinovou farmakokinetiku, byla farmakokinetická data zkombinována a sestaven tak farmakokinetický model ze 3 studií, které zahrnovaly obézní i neobézní děti: 1) PTN_Clinda Obese studie (clinicaltrials.gov/ct.gov identifikátor NCT01744730) n = 21; 2) studie PTN_POPS (ct.gov identifikátor NCT01431326) n = 178; a 3) Studie Staph Trio (identifikátor ct.gov NCT01728363) n = 21. Údaje ze studie Staph-Trio byly zahrnuty pouze pro modelování PK a nejsou určeny k porovnání v analýze.

Plán odběru PK pro PTN_Clinda Obese byl: Před dávkou 0 (do 15 minut před IV dávkou klindamycinu), 0,5 (± 5 minut) po podání dávky, 1-1,5 hodiny (hodiny) po dávce, 3-4 hodiny po, 5-6 hodin po a před další dávkou. Vzorky byly odebírány ve více dnech a zprůměrovány, aby se dospělo k jediné hodnotě. Srovnání empirických Bayesiánských odhadů (EBE) pro clearance podle věkové kohorty je uvedeno níže.

Podrobnosti plánu vzorkování pro PTN_POPS a Staph Trio byly srovnatelné.
Po první studijní dávce IV klindamycinu do 14. dne (minimálně 3 vzorky; maximálně 6).
Farmakokinetika (PK) - clearance (Cl) u účastníků, kteří dostali více dávek intravenózního (IV) klindamycinu.
Časové okno: Po první studijní dávce IV klindamycinu do 14. dne (minimálně 3 vzorky; maximálně 6 vzorků).

Abychom porozuměli dopadu obezity na klindamycinovou farmakokinetiku, byla farmakokinetická data zkombinována a sestaven tak farmakokinetický model ze 3 studií, které zahrnovaly obézní i neobézní děti: 1) PTN_Clinda Obese studie (clinicaltrials.gov/ct.gov identifikátor NCT01744730) n = 21; 2) studie PTN_POPS (ct.gov identifikátor NCT01431326) n = 178; a 3) Studie Staph Trio (identifikátor ct.gov NCT01728363) n = 21. Údaje ze studie Staph-Trio byly zahrnuty pouze pro modelování PK a nejsou určeny k porovnání v analýze.

Plán odběru PK pro PTN_Clinda Obese byl: Před dávkou 0 (do 15 minut před IV dávkou klindamycinu), 0,5 (± 5 minut) po podání dávky, 1-1,5 hodiny (hodiny) po dávce, 3-4 hodiny po, 5-6 hodin po a před další dávkou. Vzorky byly odebírány ve více dnech a zprůměrovány, aby se dospělo k jediné hodnotě. Srovnání EBE pro clearance podle věkové kohorty normalizované na 1 kg tělesné hmotnosti je uvedeno níže.

Podrobnosti plánu vzorkování pro PTN_POPS a Staph Trio byly srovnatelné.
Po první studijní dávce IV klindamycinu do 14. dne (minimálně 3 vzorky; maximálně 6 vzorků).
Farmakokinetika (PK) - clearance (Cl) u účastníků, kteří dostali více dávek intravenózního (IV) klindamycinu.
Časové okno: Po první studijní dávce IV klindamycinu do 14. dne (minimálně 3 vzorky; maximálně 6 vzorků).

Abychom porozuměli dopadu obezity na klindamycinovou farmakokinetiku, byla farmakokinetická data zkombinována a sestaven tak farmakokinetický model ze 3 studií, které zahrnovaly obézní i neobézní děti: 1) PTN_Clinda Obese studie (clinicaltrials.gov/ct.gov identifikátor NCT01744730) n = 21; 2) studie PTN_POPS (ct.gov identifikátor NCT01431326) n = 178; a 3) Studie Staph Trio (identifikátor ct.gov NCT01728363) n = 21. Údaje ze studie Staph-Trio byly zahrnuty pouze pro modelování PK a nejsou určeny k porovnání v analýze.

Plán odběru PK pro PTN_Clinda Obese byl: Před dávkou 0 (do 15 minut před IV dávkou klindamycinu), 0,5 (± 5 minut) po podání dávky, 1-1,5 hodiny (hodiny) po dávce, 3-4 hodiny po, 5-6 hodin po a před další dávkou. Vzorky byly odebírány ve více dnech a zprůměrovány, aby se dospělo k jediné hodnotě. Srovnání EBE pro clearance podle věkové kohorty normalizované na 70 kg tělesné hmotnosti je uvedeno níže.

Podrobnosti plánu vzorkování pro PTN_POPS a Staph Trio byly srovnatelné.
Po první studijní dávce IV klindamycinu do 14. dne (minimálně 3 vzorky; maximálně 6 vzorků).
PK - Objem distribuce (V) u účastníků, kteří dostali více dávek intravenózního (IV) klindamycinu.
Časové okno: Po první studijní dávce IV klindamycinu do 14. dne (minimálně 3 vzorky; maximálně 6 vzorků).

Abychom porozuměli dopadu obezity na klindamycinovou farmakokinetiku, byla farmakokinetická data zkombinována a sestaven tak farmakokinetický model ze 3 studií, které zahrnovaly obézní i neobézní děti: 1) PTN_Clinda Obese studie (clinicaltrials.gov/ct.gov identifikátor NCT01744730) n = 21; 2) studie PTN_POPS (ct.gov identifikátor NCT01431326) n = 178; a 3) Studie Staph Trio (identifikátor ct.gov NCT01728363) n = 21. Údaje ze studie Staph-Trio byly zahrnuty pouze pro modelování PK a nejsou určeny k porovnání v analýze.

Plán odběru PK pro PTN_Clinda Obese byl: Před dávkou 0 (do 15 minut před IV dávkou klindamycinu), 0,5 (± 5 minut) po podání dávky, 1-1,5 hodiny (hodiny) po dávce, 3-4 hodiny po, 5-6 hodin po a před další dávkou. Vzorky byly odebírány ve více dnech a zprůměrovány, aby se dospělo k jediné hodnotě. Srovnání EBE pro distribuční objem podle věkové kohorty je uvedeno níže.

Podrobnosti plánu vzorkování pro PTN_POPS a Staph Trio byly srovnatelné.
Po první studijní dávce IV klindamycinu do 14. dne (minimálně 3 vzorky; maximálně 6 vzorků).
PK - Objem distribuce (V) u účastníků, kteří dostali více dávek intravenózního (IV) klindamycinu.
Časové okno: Po první studijní dávce IV klindamycinu do 14. dne (minimálně 3 vzorky; maximálně 6 vzorků).

Abychom porozuměli dopadu obezity na klindamycinovou PK, byla PK data zkombinována k vytvoření PK modelu ze 3 studií, které zahrnovaly obézní i neobézní děti: 1) PTN_Clinda Obese studie (clinicaltrials.gov/ct.gov identifikátor NCT01744730) n = 21; 2) studie PTN_POPS (ct.gov identifikátor NCT01431326) n = 178; a 3) Studie Staph Trio (identifikátor ct.gov NCT01728363) n = 21. Údaje ze studie Staph-Trio byly zahrnuty pouze pro modelování PK a nejsou určeny k porovnání v analýze.

Plán odběru PK pro PTN_Clinda Obese byl: Před dávkou 0 (do 15 minut před IV dávkou klindamycinu), 0,5 (± 5 minut) po podání dávky, 1-1,5 hodiny (hodiny) po dávce, 3-4 hodiny po, 5-6 hodin po a před další dávkou. Vzorky byly odebírány ve více dnech a zprůměrovány, aby se dospělo k jediné hodnotě. Srovnání EBE pro objem distribuce podle věkové kohorty normalizované na 1 kg tělesné hmotnosti je uvedeno níže.

Podrobnosti plánu vzorkování pro PTN_POPS a Staph Trio byly srovnatelné.
Po první studijní dávce IV klindamycinu do 14. dne (minimálně 3 vzorky; maximálně 6 vzorků).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phillip Brian Smith

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: P. Brian Smith, MD, MHS, MPH, Duke Medical Center/Duke Clinical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Smith, MD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00041855
  • HHSN275201000003I (Jiný identifikátor: National Institute of Child Health & Human Development)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit