Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för klindamycin hos pediatriska patienter med BMI ≥ 85:e percentilen (CLIN01)

21 november 2016 uppdaterad av: Phillip Brian Smith

Säkerhet och farmakokinetik för multipeldos intravenöst och oralt klindamycin hos pediatriska patienter med BMI ≥ 85:e percentilen (NICHD): CLIN01

Syftet med denna studie är att bättre förstå hur klindamycin fungerar hos barn som faller i 85:e percentilen eller högre för kroppsmassaindex (BMI - ett förhållande mellan vikt och längd). Resultaten av studien kommer att hjälpa till att bättre förstå om barn i högre BMI-intervall behandlar medicinen på olika sätt och om doseringen bör justeras hos dessa barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen farmakokinetisk och säkerhetsstudie av multipla doser av IV och oralt klindamycin hos överviktiga och feta barn i åldrarna 2 till 17 år. Den totala studietiden förväntas vara cirka 24 månader; varje försöksperson kommer att delta i studien i upp till 18 dagar (screeningdag; behandlingsdagar 1-14 [kan vara så korta som 2 dagar] följt av en observationsperiod på 3 dagar efter avslutad behandling med klindamycin eller efter dag 17 (på dagen) 18) av terapi hos dem som behandlas med mer än 14 dagars klindamycin).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 48109
        • Akron Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2 år - < 18 år vid tidpunkten för första dosen av studieläkemedlet
  • Misstänkt eller bekräftad infektion ELLER får IV klindamycin per rutinvård
  • Negativt serumgraviditetstest (om kvinna och har nått menarche) inom 24 timmar efter första dosen av studieläkemedlet och överenskommelse om att tillämpa lämpliga preventivmedel, inklusive abstinens, från tidpunkten för det första graviditetstestet till den sista dosen av studieläkemedlet
  • BMI ≥ 85:e percentilen för ålder och kön, baserat på Centers for Disease Control (CDC) rekommendationer
  • Undertecknat informerat samtycke/HIPAA-dokument (Health Insurance Portability and Accountability Act) av föräldern/vårdnadshavare och samtycke (om tillämpligt)

Exklusions kriterier:

  • Följande gäller endast för dem som INTE redan får klindamycin enligt rutinvård:

    1. Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot klindamycin eller lincomycin
    2. Historik av C. difficile kolit med tidigare administrering av klindamycin
    3. Aspartataminotransferas (ASAT) > 120 enheter/L
    4. Alaninaminotransferas (ALT) > 210 enheter/L
    5. Totalt bilirubin > 3 mg/dL
    6. Serumkreatinin > 2 mg/dL
    7. Att få en neuromuskulär blockerare som en del av sin terapi
  • Tidigare deltagande i studien
  • Försökspersonen är på förbjuden medicin eller örtprodukt (se bilaga II)
  • Försökspersonen får extrakorporealt livstöd (ECLS)
  • Ämnet är post-cardiac bypass (inom 24 timmar)
  • Ämne om inotroper/pressorer
  • Alla andra tillstånd eller kroniska sjukdomar som, enligt huvudutredarens uppfattning, gör deltagande orådligt eller osäkert

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klindamycin IV i åldrarna 2 till 11 år (BMI 85-95:e percentilen)
Clindamycin IV: Barn i åldrarna 2 till 11 år med BMI 85:e till 95:e percentilen. Deras schema för IV administrering av klindamycin inkluderade 30-40 mg/kg/dag doserat var 6:e ​​eller var 8:e timme med en maximal daglig dos på 2,7 gram/dag. En dos på mer än 2,7 g/dag var tillåten för barn som fick klindamycin som en del av den kliniska vården.
Läkemedel: Klindamycin
Schema inkluderar 30-40 mg/kg/dag doserat var 6:e ​​eller var 8:e timme med en maximal daglig dos på 2,7 gram/dag. En dos på mer än 2,7 g/dag kommer att tillåtas för barn som får klindamycin som en del av klinisk vård.
Andra namn:
  • Klindamycinfosfat (intravenöst)
  • Klindamycinhydroklorid (orala kapslar)
  • Klindamycinpalmitat (oral lösning)
Aktiv komparator: Klindamycin IV i åldrarna 2 till 11 år (BMI större än 95:e)
Klindamycin IV: Barn i åldrarna 2 till 11 år med BMI större än 95:e percentilen. Deras schema för IV administrering av klindamycin inkluderade 30-40 mg/kg/dag doserat var 6:e ​​eller var 8:e timme med en maximal daglig dos på 2,7 gram/dag. En dos på mer än 2,7 g/dag var tillåten för barn som fick klindamycin som en del av den kliniska vården.
Läkemedel: Klindamycin
Schema inkluderar 30-40 mg/kg/dag doserat var 6:e ​​eller var 8:e timme med en maximal daglig dos på 2,7 gram/dag. En dos på mer än 2,7 g/dag kommer att tillåtas för barn som får klindamycin som en del av klinisk vård.
Andra namn:
  • Klindamycinfosfat (intravenöst)
  • Klindamycinhydroklorid (orala kapslar)
  • Klindamycinpalmitat (oral lösning)
Aktiv komparator: Klinidamycin IV i åldern 12 till 17 (BMI 85-95:e percentilen)
Clindamycin IV: Barn i åldrarna 12 till 17 år med BMI 85:e till 95:e percentilen. Deras schema för IV administrering av klindamycin inkluderade 30-40 mg/kg/dag doserat var 6:e ​​eller var 8:e timme med en maximal daglig dos på 2,7 gram/dag. En dos på mer än 2,7 g/dag var tillåten för barn som fick klindamycin som en del av den kliniska vården.
Läkemedel: Klindamycin
Schema inkluderar 30-40 mg/kg/dag doserat var 6:e ​​eller var 8:e timme med en maximal daglig dos på 2,7 gram/dag. En dos på mer än 2,7 g/dag kommer att tillåtas för barn som får klindamycin som en del av klinisk vård.
Andra namn:
  • Klindamycinfosfat (intravenöst)
  • Klindamycinhydroklorid (orala kapslar)
  • Klindamycinpalmitat (oral lösning)
Aktiv komparator: Klindamycin IV i åldern 12 till 17 (BMI större än 95:e)
Klindamycin IV: Barn i åldrarna 12 till 17 år med BMI större än 95:e percentilen. Deras schema för IV administrering av klindamycin inkluderade 30-40 mg/kg/dag doserat var 6:e ​​eller var 8:e timme med en maximal daglig dos på 2,7 gram/dag. En dos på mer än 2,7 g/dag var tillåten för barn som fick klindamycin som en del av den kliniska vården.
Läkemedel: Klindamycin
Schema inkluderar 30-40 mg/kg/dag doserat var 6:e ​​eller var 8:e timme med en maximal daglig dos på 2,7 gram/dag. En dos på mer än 2,7 g/dag kommer att tillåtas för barn som får klindamycin som en del av klinisk vård.
Andra namn:
  • Klindamycinfosfat (intravenöst)
  • Klindamycinhydroklorid (orala kapslar)
  • Klindamycinpalmitat (oral lösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) - Clearance (Cl) hos deltagare som fick flera doser av intravenöst (IV) klindamycin.
Tidsram: Efter den första studiedosen av IV Clindamycin till och med dag 14 (minst 3 prover; maximalt 6).

För att förstå effekten av fetma på clindamycin PK, kombinerades PK-data för att bygga en PK-modell från 3 studier som inkluderade både överviktiga och icke-överviktiga barn: 1) PTN_Clinda Obese-studie (clinicaltrials.gov/ct.gov identifierare NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS-studie (ct.gov-identifierare NCT01431326) n = 178; och 3) Staph Trio-studie (ct.gov-identifierare NCT01728363) n = 21. Data från Staph-Trio-studien inkluderades endast för PK-modellering och var inte avsedda att jämföras i analysen.

PK-provtagningsschema för PTN_Clinda Obese var: Fördos 0 (inom 15 minuter före IV clindamycindos), 0,5 (± 5 minuter) efter administrering av dosen, 1-1,5 timmar (timmar) efter dos, 3-4 timmar efter, 5-6 timmar efter och före nästa dos. Prover samlades in på flera dagar och medelvärdesberäknade för att komma fram till ett enda värde. Jämförelse av empiriska Bayesian Estimates (EBE) för clearance per ålderskohort presenteras nedan.

Samplingsschemadetaljer för PTN_POPS och Staph Trio var jämförbara.
Efter den första studiedosen av IV Clindamycin till och med dag 14 (minst 3 prover; maximalt 6).
Farmakokinetik (PK) - Clearance (Cl) hos deltagare som fick flera doser av intravenöst (IV) klindamycin.
Tidsram: Efter den första studiedosen av IV Clindamycin till och med dag 14 (minst 3 prover; maximalt 6 prover).

För att förstå effekten av fetma på clindamycin PK, kombinerades PK-data för att bygga en PK-modell från 3 studier som inkluderade både överviktiga och icke-överviktiga barn: 1) PTN_Clinda Obese-studie (clinicaltrials.gov/ct.gov identifierare NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS-studie (ct.gov-identifierare NCT01431326) n = 178; och 3) Staph Trio-studie (ct.gov-identifierare NCT01728363) n = 21. Data från Staph-Trio-studien inkluderades endast för PK-modellering och var inte avsedda att jämföras i analysen.

PK-provtagningsschema för PTN_Clinda Obese var: Fördos 0 (inom 15 minuter före IV clindamycindos), 0,5 (± 5 minuter) efter administrering av dosen, 1-1,5 timmar (timmar) efter dos, 3-4 timmar efter, 5-6 timmar efter och före nästa dos. Prover samlades in på flera dagar och medelvärdesberäknade för att komma fram till ett enda värde. Jämförelse av EBE för clearance efter ålderskohort normaliserad till 1 kg kroppsvikt presenteras nedan.

Samplingsschemadetaljer för PTN_POPS och Staph Trio var jämförbara.
Efter den första studiedosen av IV Clindamycin till och med dag 14 (minst 3 prover; maximalt 6 prover).
Farmakokinetik (PK) - Clearance (Cl) hos deltagare som fick flera doser av intravenöst (IV) klindamycin.
Tidsram: Efter den första studiedosen av IV Clindamycin till och med dag 14 (minst 3 prover; maximalt 6 prover).

För att förstå effekten av fetma på clindamycin PK, kombinerades PK-data för att bygga en PK-modell från 3 studier som inkluderade både överviktiga och icke-överviktiga barn: 1) PTN_Clinda Obese-studie (clinicaltrials.gov/ct.gov identifierare NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS-studie (ct.gov-identifierare NCT01431326) n = 178; och 3) Staph Trio-studie (ct.gov-identifierare NCT01728363) n = 21. Data från Staph-Trio-studien inkluderades endast för PK-modellering och var inte avsedda att jämföras i analysen.

PK-provtagningsschema för PTN_Clinda Obese var: Fördos 0 (inom 15 minuter före IV clindamycindos), 0,5 (± 5 minuter) efter administrering av dosen, 1-1,5 timmar (timmar) efter dos, 3-4 timmar efter, 5-6 timmar efter och före nästa dos. Prover samlades in på flera dagar och medelvärdesberäknade för att komma fram till ett enda värde. Jämförelse av EBE för clearance efter ålderskohort normaliserad till 70 kg kroppsvikt presenteras nedan.

Samplingsschemadetaljer för PTN_POPS och Staph Trio var jämförbara.
Efter den första studiedosen av IV Clindamycin till och med dag 14 (minst 3 prover; maximalt 6 prover).
PK - Distributionsvolym (V) hos deltagare som fick flera doser av intravenöst (IV) klindamycin.
Tidsram: Efter den första studiedosen av IV Clindamycin till och med dag 14 (minst 3 prover; maximalt 6 prover).

För att förstå effekten av fetma på clindamycin PK, kombinerades PK-data för att bygga en PK-modell från 3 studier som inkluderade både överviktiga och icke-överviktiga barn: 1) PTN_Clinda Obese-studie (clinicaltrials.gov/ct.gov identifierare NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS-studie (ct.gov-identifierare NCT01431326) n = 178; och 3) Staph Trio-studie (ct.gov-identifierare NCT01728363) n = 21. Data från Staph-Trio-studien inkluderades endast för PK-modellering och var inte avsedda att jämföras i analysen.

PK-provtagningsschema för PTN_Clinda Obese var: Fördos 0 (inom 15 minuter före IV clindamycindos), 0,5 (± 5 minuter) efter administrering av dosen, 1-1,5 timmar (timmar) efter dos, 3-4 timmar efter, 5-6 timmar efter och före nästa dos. Prover samlades in på flera dagar och medelvärdesberäknade för att komma fram till ett enda värde. Jämförelse av EBE för distributionsvolym per ålderskohort presenteras nedan.

Samplingsschemadetaljer för PTN_POPS och Staph Trio var jämförbara.
Efter den första studiedosen av IV Clindamycin till och med dag 14 (minst 3 prover; maximalt 6 prover).
PK - Distributionsvolym (V) hos deltagare som fick flera doser av intravenöst (IV) klindamycin.
Tidsram: Efter den första studiedosen av IV Clindamycin till och med dag 14 (minst 3 prover; maximalt 6 prover).

För att förstå effekten av fetma på clindamycin PK, kombinerades PK-data för att bygga en PK-modell från 3 studier som inkluderade både överviktiga och icke-överviktiga barn: 1) PTN_Clinda Obese-studie (clinicaltrials.gov/ct.gov identifierare NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS-studie (ct.gov-identifierare NCT01431326) n = 178; och 3) Staph Trio-studie (ct.gov-identifierare NCT01728363) n = 21. Data från Staph-Trio-studien inkluderades endast för PK-modellering och var inte avsedda att jämföras i analysen.

PK-provtagningsschema för PTN_Clinda Obese var: Fördos 0 (inom 15 minuter före IV clindamycindos), 0,5 (± 5 minuter) efter administrering av dosen, 1-1,5 timmar (timmar) efter dos, 3-4 timmar efter, 5-6 timmar efter och före nästa dos. Prover samlades in på flera dagar och medelvärdesberäknade för att komma fram till ett enda värde. Jämförelse av EBE för distributionsvolym efter ålderskohort normaliserad till 1 kg kroppsvikt presenteras nedan.

Samplingsschemadetaljer för PTN_POPS & Staph Trio var jämförbara.
Efter den första studiedosen av IV Clindamycin till och med dag 14 (minst 3 prover; maximalt 6 prover).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phillip Brian Smith

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: P. Brian Smith, MD, MHS, MPH, Duke Medical Center/Duke Clinical Research Institute
  • Huvudutredare: Michael J Smith, MD, University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2012

Första postat (Uppskatta)

7 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00041855
  • HHSN275201000003I (Annan identifierare: National Institute of Child Health & Human Development)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera