Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van clindamycine bij pediatrische proefpersonen met BMI ≥ 85e percentiel (CLIN01)

21 november 2016 bijgewerkt door: Phillip Brian Smith

Veiligheid en farmacokinetiek van meervoudige doses intraveneuze en orale clindamycine bij pediatrische proefpersonen met BMI ≥ 85e percentiel (NICHD): CLIN01

Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe clindamycine werkt bij kinderen die in het 85e percentiel of hoger vallen voor de body mass index (BMI - een verhouding tussen gewicht en lengte). De resultaten van het onderzoek zullen helpen beter te begrijpen of kinderen met hogere BMI-waarden de medicatie anders verwerken en of de dosering bij deze kinderen moet worden aangepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label farmacokinetische en veiligheidsstudie van meerdere doses intraveneus en oraal clindamycine bij kinderen met overgewicht en obesitas in de leeftijd van 2 tot 17 jaar. De totale studieduur is naar verwachting circa 24 maanden; elke proefpersoon zal maximaal 18 dagen aan het onderzoek deelnemen (screeningdag; behandelingsdagen 1-14 [kan zo kort zijn als 2 dagen] gevolgd door een observatieperiode van 3 dagen na stopzetting van de clindamycinetherapie of na dag 17 (op dag 18) van therapie bij degenen die meer dan 14 dagen met clindamycine zijn behandeld).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 48109
        • Akron Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2 jaar - < 18 jaar oud op het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vermoedelijke of bevestigde infectie OF i.v. clindamycine ontvangen volgens routinematige zorg
  • Negatieve serumzwangerschapstest (indien vrouw en menarche heeft bereikt) binnen 24 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en overeenstemming om geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen, waaronder onthouding, vanaf het moment van de eerste zwangerschapstest tot en met de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • BMI ≥ 85e percentiel voor leeftijd en geslacht, gebaseerd op aanbevelingen van de Centers for Disease Control (CDC)
  • Ondertekende documenten voor geïnformeerde toestemming/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) door de ouder/wettelijke voogd en instemming (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  • Het volgende is alleen van toepassing op degenen die NIET al clindamycine krijgen voor routinematige zorg:

    1. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op clindamycine of lincomycine
    2. Geschiedenis van C. difficile colitis met eerdere toediening van clindamycine
    3. Aspartaataminotransferase (AST) > 120 eenheden/L
    4. Alanine-aminotransferase (ALT) > 210 eenheden/L
    5. Totaal bilirubine > 3 mg/dL
    6. Serumcreatinine > 2 mg/dL
    7. Een neuromusculaire blokker krijgen als onderdeel van hun therapie
  • Eerdere deelname aan het onderzoek
  • Betrokkene gebruikt verboden medicatie of kruidenproduct (zie Bijlage II)
  • Proefpersoon krijgt extracorporele levensondersteuning (ECLS)
  • Onderwerp is post-cardiale bypass (binnen 24 uur)
  • Onderwerp over inotropen/pressoren
  • Elke andere aandoening of chronische ziekte die deelname naar de mening van de hoofdonderzoeker onverstandig of onveilig maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clindamycine IV - leeftijden 2 tot 11 jaar oud (BMI 85-95e percentiel)
Clindamycine IV: Kinderen van 2 tot 11 jaar oud met BMI 85e tot 95e percentiel. Hun schema van intraveneuze toediening van clindamycine omvatte 30-40 mg/kg/dag gedoseerd elke 6 of elke 8 uur met een maximale dagelijkse dosis van 2,7 gram/dag. Doseringen van meer dan 2,7 g/dag waren toegestaan ​​voor kinderen die clindamycine kregen als onderdeel van de klinische zorg.
Geneesmiddel: Clindamycine
Het schema omvat 30-40 mg/kg/dag gedoseerd elke 6 of elke 8 uur met een maximale dagelijkse dosis van 2,7 gram/dag. Doseringen van meer dan 2,7 g/dag zijn toegestaan ​​voor kinderen die clindamycine krijgen als onderdeel van de klinische zorg.
Andere namen:
  • Clindamycinefosfaat (intraveneus)
  • Clindamycine hydrochloride (orale capsules)
  • Clindamycinepalmitaat (drank)
Actieve vergelijker: Clindamycine IV - leeftijden 2 tot 11 jaar oud (BMI groter dan 95)
Clindamycine IV: kinderen van 2 tot 11 jaar oud met een BMI groter dan 95e percentiel. Hun schema van intraveneuze toediening van clindamycine omvatte 30-40 mg/kg/dag gedoseerd elke 6 of elke 8 uur met een maximale dagelijkse dosis van 2,7 gram/dag. Doseringen van meer dan 2,7 g/dag waren toegestaan ​​voor kinderen die clindamycine kregen als onderdeel van de klinische zorg.
Geneesmiddel: Clindamycine
Het schema omvat 30-40 mg/kg/dag gedoseerd elke 6 of elke 8 uur met een maximale dagelijkse dosis van 2,7 gram/dag. Doseringen van meer dan 2,7 g/dag zijn toegestaan ​​voor kinderen die clindamycine krijgen als onderdeel van de klinische zorg.
Andere namen:
  • Clindamycinefosfaat (intraveneus)
  • Clindamycine hydrochloride (orale capsules)
  • Clindamycinepalmitaat (drank)
Actieve vergelijker: Clinidamycine IV van 12 tot 17 jaar (BMI 85-95e percentiel)
Clindamycine IV: Kinderen van 12 tot 17 jaar oud met BMI 85e tot 95e percentiel. Hun schema van intraveneuze toediening van clindamycine omvatte 30-40 mg/kg/dag gedoseerd elke 6 of elke 8 uur met een maximale dagelijkse dosis van 2,7 gram/dag. Doseringen van meer dan 2,7 g/dag waren toegestaan ​​voor kinderen die clindamycine kregen als onderdeel van de klinische zorg.
Geneesmiddel: Clindamycine
Het schema omvat 30-40 mg/kg/dag gedoseerd elke 6 of elke 8 uur met een maximale dagelijkse dosis van 2,7 gram/dag. Doseringen van meer dan 2,7 g/dag zijn toegestaan ​​voor kinderen die clindamycine krijgen als onderdeel van de klinische zorg.
Andere namen:
  • Clindamycinefosfaat (intraveneus)
  • Clindamycine hydrochloride (orale capsules)
  • Clindamycinepalmitaat (drank)
Actieve vergelijker: Clindamycine IV van 12 tot 17 jaar (BMI groter dan 95)
Clindamycine IV: kinderen van 12 tot 17 jaar oud met een BMI groter dan 95e percentiel. Hun schema van intraveneuze toediening van clindamycine omvatte 30-40 mg/kg/dag gedoseerd elke 6 of elke 8 uur met een maximale dagelijkse dosis van 2,7 gram/dag. Doseringen van meer dan 2,7 g/dag waren toegestaan ​​voor kinderen die clindamycine kregen als onderdeel van de klinische zorg.
Geneesmiddel: Clindamycine
Het schema omvat 30-40 mg/kg/dag gedoseerd elke 6 of elke 8 uur met een maximale dagelijkse dosis van 2,7 gram/dag. Doseringen van meer dan 2,7 g/dag zijn toegestaan ​​voor kinderen die clindamycine krijgen als onderdeel van de klinische zorg.
Andere namen:
  • Clindamycinefosfaat (intraveneus)
  • Clindamycine hydrochloride (orale capsules)
  • Clindamycinepalmitaat (drank)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) - Klaring (Cl) bij deelnemers die meerdere doses intraveneuze (IV) clindamycine hebben gekregen.
Tijdsspanne: Na de eerste onderzoeksdosis IV Clindamycine tot en met dag 14 (minimaal 3 monsters; maximaal 6).

Om de impact van obesitas op de farmacokinetiek van clindamycine te begrijpen, werden farmacokinetische gegevens gecombineerd om een ​​farmacokinetisch model op te bouwen uit 3 onderzoeken met zowel zwaarlijvige als niet-obese kinderen: 1) PTN_Clinda Obese-onderzoek (clinicaltrials.gov/ct.gov identificator NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS-onderzoek (ct.gov-identificatiecode NCT01431326) n = 178; en 3) Staph Trio-onderzoek (ct.gov identifier NCT01728363) n = 21. De gegevens van het Staph-Trio-onderzoek zijn alleen opgenomen voor PK-modellering en niet bedoeld om te worden vergeleken in de analyse.

Het PK-bemonsteringsschema voor PTN_Clinda Obese was: Pre-dosis 0 (binnen 15 minuten vóór de IV-dosis clindamycine), 0,5 (± 5 minuten) nadat de dosis was toegediend, 1-1,5 uur (uur) na de dosis, 3-4 uur erna, 5-6 uur na en voor de volgende dosis. Monsters werden op meerdere dagen verzameld en gemiddeld om tot een enkele waarde te komen. Vergelijking van empirische Bayesiaanse schattingen (EBE) voor klaring per leeftijdscohort wordt hieronder weergegeven.

De details van het bemonsteringsschema voor PTN_POPS en Staph Trio waren vergelijkbaar.
Na de eerste onderzoeksdosis IV Clindamycine tot en met dag 14 (minimaal 3 monsters; maximaal 6).
Farmacokinetiek (PK) - Klaring (Cl) bij deelnemers die meerdere doses intraveneuze (IV) clindamycine hebben gekregen.
Tijdsspanne: Na de eerste onderzoeksdosis IV Clindamycine tot en met dag 14 (minimaal 3 monsters; maximaal 6 monsters).

Om de impact van obesitas op de farmacokinetiek van clindamycine te begrijpen, werden farmacokinetische gegevens gecombineerd om een ​​farmacokinetisch model op te bouwen uit 3 onderzoeken met zowel zwaarlijvige als niet-obese kinderen: 1) PTN_Clinda Obese-onderzoek (clinicaltrials.gov/ct.gov identificator NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS-onderzoek (ct.gov-identificatiecode NCT01431326) n = 178; en 3) Staph Trio-onderzoek (ct.gov identifier NCT01728363) n = 21. De gegevens van het Staph-Trio-onderzoek zijn alleen opgenomen voor PK-modellering en niet bedoeld om te worden vergeleken in de analyse.

Het PK-bemonsteringsschema voor PTN_Clinda Obese was: Pre-dosis 0 (binnen 15 minuten vóór de IV-dosis clindamycine), 0,5 (± 5 minuten) nadat de dosis was toegediend, 1-1,5 uur (uur) na de dosis, 3-4 uur erna, 5-6 uur na en voor de volgende dosis. Monsters werden op meerdere dagen verzameld en gemiddeld om tot een enkele waarde te komen. Vergelijking van EBE voor klaring per leeftijdscohort genormaliseerd op 1 kg lichaamsgewicht wordt hieronder weergegeven.

De details van het bemonsteringsschema voor PTN_POPS en Staph Trio waren vergelijkbaar.
Na de eerste onderzoeksdosis IV Clindamycine tot en met dag 14 (minimaal 3 monsters; maximaal 6 monsters).
Farmacokinetiek (PK) - Klaring (Cl) bij deelnemers die meerdere doses intraveneuze (IV) clindamycine hebben gekregen.
Tijdsspanne: Na de eerste onderzoeksdosis IV Clindamycine tot en met dag 14 (minimaal 3 monsters; maximaal 6 monsters).

Om de impact van obesitas op de farmacokinetiek van clindamycine te begrijpen, werden farmacokinetische gegevens gecombineerd om een ​​farmacokinetisch model op te bouwen uit 3 onderzoeken met zowel zwaarlijvige als niet-obese kinderen: 1) PTN_Clinda Obese-onderzoek (clinicaltrials.gov/ct.gov identificator NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS-onderzoek (ct.gov-identificatiecode NCT01431326) n = 178; en 3) Staph Trio-onderzoek (ct.gov identifier NCT01728363) n = 21. De gegevens van het Staph-Trio-onderzoek zijn alleen opgenomen voor PK-modellering en niet bedoeld om te worden vergeleken in de analyse.

Het PK-bemonsteringsschema voor PTN_Clinda Obese was: Pre-dosis 0 (binnen 15 minuten vóór de IV-dosis clindamycine), 0,5 (± 5 minuten) nadat de dosis was toegediend, 1-1,5 uur (uur) na de dosis, 3-4 uur erna, 5-6 uur na en voor de volgende dosis. Monsters werden op meerdere dagen verzameld en gemiddeld om tot een enkele waarde te komen. Vergelijking van EBE voor klaring per leeftijdscohort genormaliseerd op 70 kg lichaamsgewicht wordt hieronder weergegeven.

De details van het bemonsteringsschema voor PTN_POPS en Staph Trio waren vergelijkbaar.
Na de eerste onderzoeksdosis IV Clindamycine tot en met dag 14 (minimaal 3 monsters; maximaal 6 monsters).
PK - Distributievolume (V) bij deelnemers die meerdere doses intraveneuze (IV) clindamycine hebben gekregen.
Tijdsspanne: Na de eerste onderzoeksdosis IV Clindamycine tot en met dag 14 (minimaal 3 monsters; maximaal 6 monsters).

Om de impact van obesitas op de farmacokinetiek van clindamycine te begrijpen, werden farmacokinetische gegevens gecombineerd om een ​​farmacokinetisch model op te bouwen uit 3 onderzoeken met zowel zwaarlijvige als niet-obese kinderen: 1) PTN_Clinda Obese-onderzoek (clinicaltrials.gov/ct.gov identificator NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS-onderzoek (ct.gov-identificatiecode NCT01431326) n = 178; en 3) Staph Trio-onderzoek (ct.gov identifier NCT01728363) n = 21. De gegevens van het Staph-Trio-onderzoek zijn alleen opgenomen voor PK-modellering en niet bedoeld om te worden vergeleken in de analyse.

Het PK-bemonsteringsschema voor PTN_Clinda Obese was: Pre-dosis 0 (binnen 15 minuten vóór de IV-dosis clindamycine), 0,5 (± 5 minuten) nadat de dosis was toegediend, 1-1,5 uur (uur) na de dosis, 3-4 uur erna, 5-6 uur na en voor de volgende dosis. Monsters werden op meerdere dagen verzameld en gemiddeld om tot een enkele waarde te komen. Vergelijking van EBE voor distributievolume per leeftijdscohort wordt hieronder weergegeven.

De details van het bemonsteringsschema voor PTN_POPS en Staph Trio waren vergelijkbaar.
Na de eerste onderzoeksdosis IV Clindamycine tot en met dag 14 (minimaal 3 monsters; maximaal 6 monsters).
PK - Distributievolume (V) bij deelnemers die meerdere doses intraveneuze (IV) clindamycine hebben gekregen.
Tijdsspanne: Na de eerste onderzoeksdosis IV Clindamycine tot en met dag 14 (minimaal 3 monsters; maximaal 6 monsters).

Om de impact van obesitas op de farmacokinetiek van clindamycine te begrijpen, werden farmacokinetische gegevens gecombineerd om een ​​farmacokinetisch model op te bouwen uit 3 onderzoeken met zowel zwaarlijvige als niet-obese kinderen: 1) PTN_Clinda Obese-onderzoek (clinicaltrials.gov/ct.gov identificator NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS-onderzoek (ct.gov-identificatiecode NCT01431326) n = 178; en 3) Staph Trio-onderzoek (ct.gov identifier NCT01728363) n = 21. De gegevens van het Staph-Trio-onderzoek zijn alleen opgenomen voor PK-modellering en niet bedoeld om te worden vergeleken in de analyse.

Het PK-bemonsteringsschema voor PTN_Clinda Obese was: Pre-dosis 0 (binnen 15 minuten vóór de IV-dosis clindamycine), 0,5 (± 5 minuten) nadat de dosis was toegediend, 1-1,5 uur (uur) na de dosis, 3-4 uur erna, 5-6 uur na en voor de volgende dosis. Monsters werden op meerdere dagen verzameld en gemiddeld om tot een enkele waarde te komen. Vergelijking van EBE voor distributievolume per leeftijdscohort genormaliseerd op 1 kg lichaamsgewicht worden hieronder weergegeven.

De details van het bemonsteringsschema voor PTN_POPS & Staph Trio waren vergelijkbaar.
Na de eerste onderzoeksdosis IV Clindamycine tot en met dag 14 (minimaal 3 monsters; maximaal 6 monsters).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phillip Brian Smith

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: P. Brian Smith, MD, MHS, MPH, Duke Medical Center/Duke Clinical Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Michael J Smith, MD, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00041855
  • HHSN275201000003I (Andere identificatie: National Institute of Child Health & Human Development)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren