Segurança e farmacocinética da clindamicina em pacientes pediátricos com IMC ≥ 85º percentil (CLIN01)
Segurança e Farmacocinética de Clindamicina Intravenosa e Oral em Dose Múltipla em Indivíduos Pediátricos com IMC ≥ Percentil 85 (NICHD): CLIN01
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 48109
- Akron Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 anos - < 18 anos de idade no momento da primeira dose do medicamento do estudo
- Infecção suspeita ou confirmada OU recebendo clindamicina IV por atendimento de rotina
- Teste de gravidez sérico negativo (se for mulher e tiver atingido a menarca) dentro de 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo e concordância em praticar medidas contraceptivas apropriadas, incluindo abstinência, desde o momento do teste de gravidez inicial até a última dose do medicamento do estudo
- IMC ≥ percentil 85 para idade e sexo, com base nas recomendações dos Centros de Controle de Doenças (CDC)
- Documentos assinados de consentimento informado/Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) pelos pais/tutor legal e consentimento (se aplicável)
Critério de exclusão:
O seguinte se aplica apenas àqueles que NÃO estão recebendo clindamicina por cuidados de rotina:
- História de hipersensibilidade ou reação alérgica à clindamicina ou lincomicina
- História de colite por C. difficile com administração prévia de clindamicina
- Aspartato aminotransferase (AST) > 120 unidades/L
- Alanina aminotransferase (ALT) > 210 unidades/L
- Bilirrubina total > 3 mg/dL
- Creatinina sérica > 2 mg/dL
- Recebendo um bloqueador neuromuscular como parte de sua terapia
- Participação anterior no estudo
- O sujeito está sob medicação proibida ou produto fitoterápico (consulte o Apêndice II)
- Sujeito está recebendo suporte de vida extracorpóreo (ECLS)
- Sujeito é pós-bypass cardíaco (dentro de 24 horas)
- Assunto sobre inotrópicos/pressores
- Qualquer outra condição ou doença crônica que, na opinião do investigador principal, torne a participação desaconselhada ou insegura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Clindamicina IV para idades de 2 a 11 anos (IMC 85-95º percentil)
Clindamicina IV: Crianças de 2 a 11 anos com IMC de 85 a 95 percentil.
Seu esquema de administração IV de Clindamicina incluía 30-40 mg/kg/dia administrados a cada 6 ou 8 horas com uma dose diária máxima de 2,7 gramas/dia.
Dose superior a 2,7g/dia foi permitida para crianças recebendo clindamicina como parte do tratamento clínico.
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O esquema inclui 30-40 mg/kg/dia administrados a cada 6 ou 8 horas com uma dose diária máxima de 2,7 gramas/dia.
Dosagem superior a 2,7 g/dia será permitida para crianças recebendo clindamicina como parte do tratamento clínico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Clindamicina IV de 2 a 11 anos de idade (IMC maior que 95)
Clindamicina IV: Crianças de 2 a 11 anos com IMC acima do percentil 95.
Seu esquema de administração IV de Clindamicina incluía 30-40 mg/kg/dia administrados a cada 6 ou 8 horas com uma dose diária máxima de 2,7 gramas/dia.
Dose superior a 2,7g/dia foi permitida para crianças recebendo clindamicina como parte do tratamento clínico.
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O esquema inclui 30-40 mg/kg/dia administrados a cada 6 ou 8 horas com uma dose diária máxima de 2,7 gramas/dia.
Dosagem superior a 2,7 g/dia será permitida para crianças recebendo clindamicina como parte do tratamento clínico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Clinidamicina IV de 12 a 17 anos (IMC 85-95º percentil)
Clindamicina IV: Crianças de 12 a 17 anos com IMC de 85 a 95 percentil.
Seu esquema de administração IV de Clindamicina incluía 30-40 mg/kg/dia administrados a cada 6 ou 8 horas com uma dose diária máxima de 2,7 gramas/dia.
Dose superior a 2,7g/dia foi permitida para crianças recebendo clindamicina como parte do tratamento clínico.
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O esquema inclui 30-40 mg/kg/dia administrados a cada 6 ou 8 horas com uma dose diária máxima de 2,7 gramas/dia.
Dosagem superior a 2,7 g/dia será permitida para crianças recebendo clindamicina como parte do tratamento clínico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Clindamicina IV de 12 a 17 anos (IMC maior que 95)
Clindamicina IV: Crianças de 12 a 17 anos com IMC acima do percentil 95.
Seu esquema de administração IV de Clindamicina incluía 30-40 mg/kg/dia administrados a cada 6 ou 8 horas com uma dose diária máxima de 2,7 gramas/dia.
Dose superior a 2,7g/dia foi permitida para crianças recebendo clindamicina como parte do tratamento clínico.
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O esquema inclui 30-40 mg/kg/dia administrados a cada 6 ou 8 horas com uma dose diária máxima de 2,7 gramas/dia.
Dosagem superior a 2,7 g/dia será permitida para crianças recebendo clindamicina como parte do tratamento clínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK) - Clearance (Cl) em participantes que receberam doses múltiplas de clindamicina intravenosa (IV).
Prazo: Após a primeira dose de estudo de Clindamicina IV até o Dia 14 (mínimo de 3 amostras; máximo de 6).
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Para entender o impacto da obesidade na farmacocinética da clindamicina, os dados de farmacocinética foram combinados para construir um modelo de farmacocinética a partir de 3 estudos que incluíram crianças obesas e não obesas: 1) estudo PTN_Clinda Obese (clinicaltrials.gov/ct.gov identificador NCT01744730) n = 21; 2) estudo PTN_POPS (identificador ct.gov NCT01431326) n = 178; e 3) estudo Staph Trio (identificador ct.gov NCT01728363) n = 21. Os dados do estudo Staph-Trio foram incluídos apenas para modelagem de PK e não devem ser comparados na análise. O cronograma de amostragem PK para PTN_Clinda Obese foi: Pré-dose 0 (dentro de 15 minutos antes da dose IV de clindamicina), 0,5 (± 5 minutos) após a administração da dose, 1-1,5 horas (horas) após a dose, 3-4 horas após, 5-6 horas depois e antes da próxima dose. As amostras foram coletadas em vários dias e calculadas as médias para chegar a um único valor. A comparação de Estimativas Bayesianas (EBE) empíricas para depuração por coorte de idade é apresentada abaixo. Os detalhes do cronograma de amostragem para PTN_POPS e Staph Trio foram comparáveis. |
Após a primeira dose de estudo de Clindamicina IV até o Dia 14 (mínimo de 3 amostras; máximo de 6).
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Farmacocinética (PK) - Clearance (Cl) em participantes que receberam doses múltiplas de clindamicina intravenosa (IV).
Prazo: Após a primeira dose de estudo de Clindamicina IV até o Dia 14 (mínimo de 3 amostras; máximo de 6 amostras).
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Para entender o impacto da obesidade na farmacocinética da clindamicina, os dados de farmacocinética foram combinados para construir um modelo de farmacocinética a partir de 3 estudos que incluíram crianças obesas e não obesas: 1) estudo PTN_Clinda Obese (clinicaltrials.gov/ct.gov identificador NCT01744730) n = 21; 2) estudo PTN_POPS (identificador ct.gov NCT01431326) n = 178; e 3) estudo Staph Trio (identificador ct.gov NCT01728363) n = 21. Os dados do estudo Staph-Trio foram incluídos apenas para modelagem de PK e não devem ser comparados na análise. O cronograma de amostragem PK para PTN_Clinda Obese foi: Pré-dose 0 (dentro de 15 minutos antes da dose IV de clindamicina), 0,5 (± 5 minutos) após a administração da dose, 1-1,5 horas (horas) após a dose, 3-4 horas após, 5-6 horas depois e antes da próxima dose. As amostras foram coletadas em vários dias e calculadas as médias para chegar a um único valor. A comparação de EBE para depuração por coorte de idade normalizada para 1 kg de peso corporal é apresentada abaixo. Os detalhes do cronograma de amostragem para PTN_POPS e Staph Trio foram comparáveis. |
Após a primeira dose de estudo de Clindamicina IV até o Dia 14 (mínimo de 3 amostras; máximo de 6 amostras).
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Farmacocinética (PK) - Clearance (Cl) em participantes que receberam doses múltiplas de clindamicina intravenosa (IV).
Prazo: Após a primeira dose de estudo de Clindamicina IV até o Dia 14 (mínimo de 3 amostras; máximo de 6 amostras).
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Para entender o impacto da obesidade na farmacocinética da clindamicina, os dados de farmacocinética foram combinados para construir um modelo de farmacocinética a partir de 3 estudos que incluíram crianças obesas e não obesas: 1) estudo PTN_Clinda Obese (clinicaltrials.gov/ct.gov identificador NCT01744730) n = 21; 2) estudo PTN_POPS (identificador ct.gov NCT01431326) n = 178; e 3) estudo Staph Trio (identificador ct.gov NCT01728363) n = 21. Os dados do estudo Staph-Trio foram incluídos apenas para modelagem de PK e não devem ser comparados na análise. O cronograma de amostragem PK para PTN_Clinda Obese foi: Pré-dose 0 (dentro de 15 minutos antes da dose IV de clindamicina), 0,5 (± 5 minutos) após a administração da dose, 1-1,5 horas (horas) após a dose, 3-4 horas após, 5-6 horas depois e antes da próxima dose. As amostras foram coletadas em vários dias e calculadas as médias para chegar a um único valor. A comparação de EBE para depuração por coorte de idade normalizada para 70 kg de peso corporal é apresentada abaixo. Os detalhes do cronograma de amostragem para PTN_POPS e Staph Trio foram comparáveis. |
Após a primeira dose de estudo de Clindamicina IV até o Dia 14 (mínimo de 3 amostras; máximo de 6 amostras).
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PK - Volume de Distribuição (V) em Participantes que Receberam Doses Múltiplas de Clindamicina Intravenosa (IV).
Prazo: Após a primeira dose de estudo de Clindamicina IV até o Dia 14 (mínimo de 3 amostras; máximo de 6 amostras).
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Para entender o impacto da obesidade na farmacocinética da clindamicina, os dados de farmacocinética foram combinados para construir um modelo de farmacocinética a partir de 3 estudos que incluíram crianças obesas e não obesas: 1) estudo PTN_Clinda Obese (clinicaltrials.gov/ct.gov identificador NCT01744730) n = 21; 2) estudo PTN_POPS (identificador ct.gov NCT01431326) n = 178; e 3) estudo Staph Trio (identificador ct.gov NCT01728363) n = 21. Os dados do estudo Staph-Trio foram incluídos apenas para modelagem de PK e não devem ser comparados na análise. O cronograma de amostragem PK para PTN_Clinda Obese foi: Pré-dose 0 (dentro de 15 minutos antes da dose IV de clindamicina), 0,5 (± 5 minutos) após a administração da dose, 1-1,5 horas (horas) após a dose, 3-4 horas após, 5-6 horas depois e antes da próxima dose. As amostras foram coletadas em vários dias e calculadas as médias para chegar a um único valor. A comparação de EBE para volume de distribuição por coorte de idade é apresentada abaixo. Os detalhes do cronograma de amostragem para PTN_POPS e Staph Trio foram comparáveis. |
Após a primeira dose de estudo de Clindamicina IV até o Dia 14 (mínimo de 3 amostras; máximo de 6 amostras).
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PK - Volume de Distribuição (V) em Participantes que Receberam Doses Múltiplas de Clindamicina Intravenosa (IV).
Prazo: Após a primeira dose de estudo de Clindamicina IV até o Dia 14 (mínimo de 3 amostras; máximo de 6 amostras).
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Para entender o impacto da obesidade na farmacocinética da clindamicina, os dados de farmacocinética foram combinados para construir um modelo de farmacocinética a partir de 3 estudos que incluíram crianças obesas e não obesas: 1) estudo PTN_Clinda Obese (clinicaltrials.gov/ct.gov identificador NCT01744730) n = 21; 2) estudo PTN_POPS (identificador ct.gov NCT01431326) n = 178; e 3) estudo Staph Trio (identificador ct.gov NCT01728363) n = 21. Os dados do estudo Staph-Trio foram incluídos apenas para modelagem de PK e não devem ser comparados na análise. O cronograma de amostragem PK para PTN_Clinda Obese foi: Pré-dose 0 (dentro de 15 minutos antes da dose IV de clindamicina), 0,5 (± 5 minutos) após a administração da dose, 1-1,5 horas (horas) após a dose, 3-4 horas após, 5-6 horas depois e antes da próxima dose. As amostras foram coletadas em vários dias e calculadas as médias para chegar a um único valor. A comparação de EBE para volume de distribuição por coorte de idade normalizada para 1kg de peso corporal é apresentada abaixo. Os detalhes do cronograma de amostragem para PTN_POPS e Staph Trio foram comparáveis. |
Após a primeira dose de estudo de Clindamicina IV até o Dia 14 (mínimo de 3 amostras; máximo de 6 amostras).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: P. Brian Smith, MD, MHS, MPH, Duke Medical Center/Duke Clinical Research Institute
- Investigador principal: Michael J Smith, MD, University of Louisville
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gonzalez D, Melloni C, Yogev R, Poindexter BB, Mendley SR, Delmore P, Sullivan JE, Autmizguine J, Lewandowski A, Harper B, Watt KM, Lewis KC, Capparelli EV, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Administrative Core Committee. Use of opportunistic clinical data and a population pharmacokinetic model to support dosing of clindamycin for premature infants to adolescents. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):429-37. doi: 10.1038/clpt.2014.134. Epub 2014 Jun 20.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Pro00041855
- HHSN275201000003I (Outro identificador: National Institute of Child Health & Human Development)
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