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BMI ≥ 85번째 백분위수인 소아 환자에서 클린다마이신의 안전성 및 약동학 (CLIN01)

2016년 11월 21일 업데이트: Phillip Brian Smith

BMI ≥ 85번째 백분위수(NICHD)인 소아 피험자에서 반복 투여 정맥 및 경구 클린다마이신의 안전성 및 약동학: CLIN01

이 연구의 목적은 체질량 지수(BMI - 키에 대한 체중의 비율)가 85번째 백분위수 이상인 어린이에게 클린다마이신이 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하는 것입니다. 연구 결과는 더 높은 BMI 범위의 어린이가 약물을 다르게 처리하는지, 그리고 이러한 어린이의 복용량을 조정해야 하는지 여부를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2세에서 17세 사이의 과체중 및 비만 아동을 대상으로 여러 용량의 IV 및 경구용 클린다마이신에 대한 전향적 공개 약동학 및 안전성 연구입니다. 총 연구 기간은 약 24개월로 예상됩니다. 각 피험자는 최대 18일(스크리닝일; 치료일 1-14일[짧게는 2일일 수 있음]) 이후 클린다마이신 치료 중단 후 3일 또는 17일 후(일 18) 클린다마이신을 14일 이상 투여받은 자의 치료요법).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 48109
        • Akron Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 약물의 첫 투여 시점에서 2세 - < 18세
  • 감염이 의심되거나 확인된 경우 또는 정기적인 치료에 따라 클린다마이신 정맥주사를 받는 경우
  • 음성 혈청 임신 테스트(여성이고 초경에 도달한 경우) 연구 약물의 첫 번째 투여 24시간 이내 및 초기 임신 테스트 시간부터 연구 약물의 마지막 투여까지 금욕을 포함한 적절한 피임 조치를 실행하기로 동의
  • 질병 통제 센터(CDC) 권장 사항에 따라 연령 및 성별에 대한 BMI ≥ 85번째 백분위수
  • 부모/법적 보호자 및 동의서(해당되는 경우)가 서명한 정보에 입각한 동의서/건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 문서

제외 기준:

  • 다음은 일상적인 치료에 따라 아직 클린다마이신을 받고 있지 않은 사람에게만 적용됩니다.

    1. 클린다마이신 또는 린코마이신에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
    2. 이전에 클린다마이신을 투여한 C. difficile 대장염의 병력
    3. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 120 단위/L
    4. 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 210 단위/L
    5. 총 빌리루빈 > 3mg/dL
    6. 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL
    7. 치료의 일환으로 신경근 차단제 복용
  • 이전 연구 참여
  • 피험자는 금지된 약물 또는 약초 ​​제품을 복용 중입니다(부록 II 참조).
  • 피험자는 체외 생명 유지 장치(ECLS)를 받고 있습니다.
  • 피험자는 심장우회술 후(24시간 이내)
  • inotropes/pressors에 주제
  • 연구책임자의 의견에 따라 참여를 권장하지 않거나 안전하지 않게 만드는 기타 상태 또는 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클린다마이신 IV-2~11세(BMI 85~95번째 백분위수)
클린다마이신 IV: BMI가 85~95번째 백분위수인 2~11세 어린이. 그들의 IV 클린다마이신 투여 일정에는 30-40mg/kg/일을 6시간 또는 8시간마다 투여하고 일일 최대 투여량은 2.7g/일을 포함했습니다. 임상 치료의 일환으로 클린다마이신을 투여받는 어린이에게는 2.7g/일 이상의 투여가 허용되었습니다.
의약품: 클린다마이신
일정에는 30-40mg/kg/일을 6시간 또는 8시간마다 투여하고 일일 최대 투여량은 2.7g/일을 포함합니다. 임상 치료의 일환으로 클린다마이신을 받는 어린이에게는 2.7g/일 이상의 투여가 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 클린다마이신 포스페이트(정맥주사)
  • 클린다마이신 염산염(경구 캡슐)
  • 클린다마이신 팔미테이트(경구 용액)
활성 비교기: 클린다마이신 IV-2~11세(BMI 95 이상)
클린다마이신 IV: BMI가 95번째 백분위수보다 큰 2~11세 어린이. 그들의 IV 클린다마이신 투여 일정에는 30-40mg/kg/일을 6시간 또는 8시간마다 투여하고 일일 최대 투여량은 2.7g/일을 포함했습니다. 임상 치료의 일환으로 클린다마이신을 투여받는 어린이에게는 2.7g/일 이상의 투여가 허용되었습니다.
의약품: 클린다마이신
일정에는 30-40mg/kg/일을 6시간 또는 8시간마다 투여하고 일일 최대 투여량은 2.7g/일을 포함합니다. 임상 치료의 일환으로 클린다마이신을 받는 어린이에게는 2.7g/일 이상의 투여가 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 클린다마이신 포스페이트(정맥주사)
  • 클린다마이신 염산염(경구 캡슐)
  • 클린다마이신 팔미테이트(경구 용액)
활성 비교기: Clinidamycin IV-12~17세(BMI 85~95번째 백분위수)
클린다마이신 IV: BMI가 85~95번째 백분위수인 12~17세 어린이. 그들의 IV 클린다마이신 투여 일정에는 30-40mg/kg/일을 6시간 또는 8시간마다 투여하고 일일 최대 투여량은 2.7g/일을 포함했습니다. 임상 치료의 일환으로 클린다마이신을 투여받는 어린이에게는 2.7g/일 이상의 투여가 허용되었습니다.
의약품: 클린다마이신
일정에는 30-40mg/kg/일을 6시간 또는 8시간마다 투여하고 일일 최대 투여량은 2.7g/일을 포함합니다. 임상 치료의 일환으로 클린다마이신을 받는 어린이에게는 2.7g/일 이상의 투여가 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 클린다마이신 포스페이트(정맥주사)
  • 클린다마이신 염산염(경구 캡슐)
  • 클린다마이신 팔미테이트(경구 용액)
활성 비교기: 클린다마이신 IV-12~17세(BMI 95 이상)
클린다마이신 IV: BMI가 95번째 백분위수보다 큰 12~17세 어린이. 그들의 IV 클린다마이신 투여 일정에는 30-40mg/kg/일을 6시간 또는 8시간마다 투여하고 일일 최대 투여량은 2.7g/일을 포함했습니다. 임상 치료의 일환으로 클린다마이신을 투여받는 어린이에게는 2.7g/일 이상의 투여가 허용되었습니다.
의약품: 클린다마이신
일정에는 30-40mg/kg/일을 6시간 또는 8시간마다 투여하고 일일 최대 투여량은 2.7g/일을 포함합니다. 임상 치료의 일환으로 클린다마이신을 받는 어린이에게는 2.7g/일 이상의 투여가 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 클린다마이신 포스페이트(정맥주사)
  • 클린다마이신 염산염(경구 캡슐)
  • 클린다마이신 팔미테이트(경구 용액)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) - 정맥 주사(IV) 클린다마이신을 다회 투여받은 참가자의 클리어런스(Cl).
기간: IV 클린다마이신의 첫 번째 연구 투여 후 14일까지(최소 3개 샘플; 최대 6개).

비만이 클린다마이신 PK에 미치는 영향을 이해하기 위해 PK 데이터를 결합하여 비만 및 비만하지 않은 어린이를 모두 포함하는 3개의 연구에서 PK 모델을 구축했습니다. 1) PTN_Clinda 비만 연구(clinicaltrials.gov/ct.gov 식별자 NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS 연구(ct.gov 식별자 NCT01431326) n = 178; 및 3) Staph Trio 연구(ct.gov 식별자 NCT01728363) n = 21. Staph-Trio 연구의 데이터는 PK 모델링에만 포함되었으며 분석에서 비교하기 위한 것이 아닙니다.

PTN_Clinda Obese에 대한 PK 샘플링 일정은 투여 전 0(IV 클린다마이신 투여 전 15분 이내), 투여 후 0.5(±5분), 투여 후 1-1.5시간(시간), 투여 후 3-4시간, 5-6시간 후, 그리고 다음 복용 전. 샘플은 여러 날에 걸쳐 수집되었으며 단일 값에 도달하기 위해 평균을 냈습니다. 연령 코호트별 클리어런스에 대한 경험적 베이지안 추정치(EBE)의 비교가 아래에 제시되어 있습니다.

PTN_POPS 및 Staph Trio에 대한 샘플링 일정 세부 사항은 비슷했습니다.
IV 클린다마이신의 첫 번째 연구 투여 후 14일까지(최소 3개 샘플; 최대 6개).
약동학(PK) - 정맥 주사(IV) 클린다마이신을 다회 투여받은 참가자의 클리어런스(Cl).
기간: IV 클린다마이신의 첫 번째 연구 투여 후 14일까지(최소 3개 샘플, 최대 6개 샘플).

비만이 클린다마이신 PK에 미치는 영향을 이해하기 위해 PK 데이터를 결합하여 비만 및 비만하지 않은 어린이를 모두 포함하는 3개의 연구에서 PK 모델을 구축했습니다. 1) PTN_Clinda 비만 연구(clinicaltrials.gov/ct.gov 식별자 NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS 연구(ct.gov 식별자 NCT01431326) n = 178; 및 3) Staph Trio 연구(ct.gov 식별자 NCT01728363) n = 21. Staph-Trio 연구의 데이터는 PK 모델링에만 포함되었으며 분석에서 비교하기 위한 것이 아닙니다.

PTN_Clinda Obese에 대한 PK 샘플링 일정은 투여 전 0(IV 클린다마이신 투여 전 15분 이내), 투여 후 0.5(±5분), 투여 후 1-1.5시간(시간), 투여 후 3-4시간, 5-6시간 후, 그리고 다음 복용 전. 샘플은 여러 날에 걸쳐 수집되었으며 단일 값에 도달하기 위해 평균을 냈습니다. 체중 1kg으로 표준화된 연령 코호트에 의한 청소율에 대한 EBE의 비교가 아래에 제시되어 있습니다.

PTN_POPS 및 Staph Trio에 대한 샘플링 일정 세부 사항은 비슷했습니다.
IV 클린다마이신의 첫 번째 연구 투여 후 14일까지(최소 3개 샘플, 최대 6개 샘플).
약동학(PK) - 정맥 주사(IV) 클린다마이신을 다회 투여받은 참가자의 클리어런스(Cl).
기간: IV 클린다마이신의 첫 번째 연구 투여 후 14일까지(최소 3개 샘플, 최대 6개 샘플).

비만이 클린다마이신 PK에 미치는 영향을 이해하기 위해 PK 데이터를 결합하여 비만 및 비만하지 않은 어린이를 모두 포함하는 3개의 연구에서 PK 모델을 구축했습니다. 1) PTN_Clinda 비만 연구(clinicaltrials.gov/ct.gov 식별자 NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS 연구(ct.gov 식별자 NCT01431326) n = 178; 및 3) Staph Trio 연구(ct.gov 식별자 NCT01728363) n = 21. Staph-Trio 연구의 데이터는 PK 모델링에만 포함되었으며 분석에서 비교하기 위한 것이 아닙니다.

PTN_Clinda Obese에 대한 PK 샘플링 일정은 투여 전 0(IV 클린다마이신 투여 전 15분 이내), 투여 후 0.5(±5분), 투여 후 1-1.5시간(시간), 투여 후 3-4시간, 5-6시간 후, 그리고 다음 복용 전. 샘플은 여러 날에 걸쳐 수집되었으며 단일 값에 도달하기 위해 평균을 냈습니다. 체중 70kg으로 표준화된 연령 코호트에 의한 청소율에 대한 EBE의 비교가 아래에 제시되어 있습니다.

PTN_POPS 및 Staph Trio에 대한 샘플링 일정 세부 사항은 비슷했습니다.
IV 클린다마이신의 첫 번째 연구 투여 후 14일까지(최소 3개 샘플, 최대 6개 샘플).
PK - 정맥 주사(IV) 클린다마이신을 다회 투여받은 참가자의 분포 용적(V).
기간: IV 클린다마이신의 첫 번째 연구 투여 후 14일까지(최소 3개 샘플, 최대 6개 샘플).

비만이 클린다마이신 PK에 미치는 영향을 이해하기 위해 PK 데이터를 결합하여 비만 및 비만하지 않은 어린이를 모두 포함하는 3개의 연구에서 PK 모델을 구축했습니다. 1) PTN_Clinda 비만 연구(clinicaltrials.gov/ct.gov 식별자 NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS 연구(ct.gov 식별자 NCT01431326) n = 178; 및 3) Staph Trio 연구(ct.gov 식별자 NCT01728363) n = 21. Staph-Trio 연구의 데이터는 PK 모델링에만 포함되었으며 분석에서 비교하기 위한 것이 아닙니다.

PTN_Clinda Obese에 대한 PK 샘플링 일정은 투여 전 0(IV 클린다마이신 투여 전 15분 이내), 투여 후 0.5(±5분), 투여 후 1-1.5시간(시간), 투여 후 3-4시간, 5-6시간 후, 그리고 다음 복용 전. 샘플은 여러 날에 걸쳐 수집되었으며 단일 값에 도달하기 위해 평균을 냈습니다. 연령 코호트별 분포량에 대한 EBE 비교가 아래에 제시되어 있습니다.

PTN_POPS 및 Staph Trio에 대한 샘플링 일정 세부 사항은 비슷했습니다.
IV 클린다마이신의 첫 번째 연구 투여 후 14일까지(최소 3개 샘플, 최대 6개 샘플).
PK - 정맥 주사(IV) 클린다마이신을 다회 투여받은 참가자의 분포 용적(V).
기간: IV 클린다마이신의 첫 번째 연구 투여 후 14일까지(최소 3개 샘플, 최대 6개 샘플).

비만이 클린다마이신 PK에 미치는 영향을 이해하기 위해 PK 데이터를 결합하여 비만 및 비만하지 않은 어린이를 모두 포함하는 3개의 연구에서 PK 모델을 구축했습니다. 1) PTN_Clinda 비만 연구(clinicaltrials.gov/ct.gov 식별자 NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS 연구(ct.gov 식별자 NCT01431326) n = 178; 및 3) Staph Trio 연구(ct.gov 식별자 NCT01728363) n = 21. Staph-Trio 연구의 데이터는 PK 모델링에만 포함되었으며 분석에서 비교하기 위한 것이 아닙니다.

PTN_Clinda Obese에 대한 PK 샘플링 일정은 투여 전 0(IV 클린다마이신 투여 전 15분 이내), 투여 후 0.5(±5분), 투여 후 1-1.5시간(시간), 투여 후 3-4시간, 5-6시간 후, 그리고 다음 복용 전. 샘플은 여러 날에 걸쳐 수집되었으며 단일 값에 도달하기 위해 평균을 냈습니다. 체중 1kg으로 정규화된 연령 코호트별 분포 용적에 대한 EBE의 비교가 아래에 제시되어 있습니다.

PTN_POPS 및 Staph Trio에 대한 샘플링 일정 세부 사항은 비슷했습니다.
IV 클린다마이신의 첫 번째 연구 투여 후 14일까지(최소 3개 샘플, 최대 6개 샘플).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phillip Brian Smith

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

수사관

  • 수석 연구원: P. Brian Smith, MD, MHS, MPH, Duke Medical Center/Duke Clinical Research Institute
  • 수석 연구원: Michael J Smith, MD, University of Louisville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00041855
  • HHSN275201000003I (기타 식별자: National Institute of Child Health & Human Development)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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