Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика клиндамицина у детей с ИМТ ≥ 85-го процентиля (CLIN01)

21 ноября 2016 г. обновлено: Phillip Brian Smith

Безопасность и фармакокинетика многократного внутривенного и перорального введения клиндамицина у детей с ИМТ ≥ 85-го процентиля (NICHD): CLIN01

Цель этого исследования — лучше понять, как клиндамицин действует на детей, попадающих в 85-й процентиль или выше по индексу массы тела (ИМТ — отношение веса к росту). Результаты исследования помогут лучше понять, по-разному ли дети с более высоким ИМТ воспринимают лекарство и следует ли корректировать дозировку у таких детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое исследование фармакокинетики и безопасности многократных доз клиндамицина внутривенно и перорально у детей в возрасте от 2 до 17 лет с избыточной массой тела и ожирением. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит примерно 24 месяца; каждый субъект будет участвовать в исследовании до 18 дней (день скрининга; дни лечения 1–14 [может составлять всего 2 дня] с последующим периодом наблюдения в течение 3 дней после прекращения терапии клиндамицином или после 17 дня (в день 18) терапии у тех, кто лечится клиндамицином более 14 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 48109
        • Akron Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 2 года - возраст < 18 лет на момент введения первой дозы исследуемого препарата
  • Подозрение или подтвержденная инфекция ИЛИ внутривенное введение клиндамицина в рамках плановой медицинской помощи
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность (если женщина достигла менархе) в течение 24 часов после первой дозы исследуемого препарата и согласие применять соответствующие меры контрацепции, включая воздержание, с момента первоначального теста на беременность до последней дозы исследуемого препарата
  • ИМТ ≥ 85-го процентиля для возраста и пола, согласно рекомендациям Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
  • Подписанное родителем/законным опекуном документы об информированном согласии/Законе о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) и согласие (если применимо)

Критерий исключения:

  • Следующее относится только к тем, кто еще НЕ получает клиндамицин в плановом порядке:

    1. Гиперчувствительность или аллергическая реакция на клиндамицин или линкомицин в анамнезе.
    2. Колит C. difficile в анамнезе на фоне предшествующего введения клиндамицина
    3. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 120 единиц/л
    4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 210 ЕД/л
    5. Общий билирубин > 3 мг/дл
    6. Креатинин сыворотки > 2 мг/дл
    7. Прием нервно-мышечного блокатора как часть их терапии
  • Предыдущее участие в исследовании
  • Субъект принимает запрещенные лекарства или растительные продукты (см. Приложение II)
  • Субъект получает экстракорпоральную поддержку жизни (ECLS)
  • Субъект находится в состоянии посткардиального шунтирования (в течение 24 часов)
  • Тема об инотропах/прессорах
  • Любое другое состояние или хроническое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, делает участие нецелесообразным или небезопасным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клиндамицин IV – в возрасте от 2 до 11 лет (ИМТ 85–95-й процентиль)
Клиндамицин IV: дети в возрасте от 2 до 11 лет с ИМТ от 85-го до 95-го процентиля. Их схема внутривенного введения клиндамицина включала 30-40 мг/кг/день каждые 6 или каждые 8 ​​часов с максимальной суточной дозой 2,7 г/день. Детям, получавшим клиндамицин в рамках клинической помощи, разрешалась доза более 2,7 г/день.
Лекарство: Клиндамицин
Схема включает 30-40 мг/кг/день каждые 6 или каждые 8 ​​часов с максимальной суточной дозой 2,7 г/день. Детям, получающим клиндамицин в рамках клинической помощи, разрешается доза более 2,7 г/день.
Другие имена:
  • Клиндамицина фосфат (внутривенно)
  • Клиндамицина гидрохлорид (капсулы для приема внутрь)
  • Клиндамицина пальмитат (раствор для приема внутрь)
Активный компаратор: Клиндамицин IV — в возрасте от 2 до 11 лет (ИМТ больше 95)
Клиндамицин IV: дети в возрасте от 2 до 11 лет с ИМТ выше 95-го процентиля. Их схема внутривенного введения клиндамицина включала 30-40 мг/кг/день каждые 6 или каждые 8 ​​часов с максимальной суточной дозой 2,7 г/день. Детям, получавшим клиндамицин в рамках клинической помощи, разрешалась доза более 2,7 г/день.
Лекарство: Клиндамицин
Схема включает 30-40 мг/кг/день каждые 6 или каждые 8 ​​часов с максимальной суточной дозой 2,7 г/день. Детям, получающим клиндамицин в рамках клинической помощи, разрешается доза более 2,7 г/день.
Другие имена:
  • Клиндамицина фосфат (внутривенно)
  • Клиндамицина гидрохлорид (капсулы для приема внутрь)
  • Клиндамицина пальмитат (раствор для приема внутрь)
Активный компаратор: Клинидамицин внутривенно - в возрасте от 12 до 17 лет (ИМТ 85-95-й процентиль)
Клиндамицин IV: дети в возрасте от 12 до 17 лет с ИМТ от 85-го до 95-го процентиля. Их схема внутривенного введения клиндамицина включала 30-40 мг/кг/день каждые 6 или каждые 8 ​​часов с максимальной суточной дозой 2,7 г/день. Детям, получавшим клиндамицин в рамках клинической помощи, разрешалась доза более 2,7 г/день.
Лекарство: Клиндамицин
Схема включает 30-40 мг/кг/день каждые 6 или каждые 8 ​​часов с максимальной суточной дозой 2,7 г/день. Детям, получающим клиндамицин в рамках клинической помощи, разрешается доза более 2,7 г/день.
Другие имена:
  • Клиндамицина фосфат (внутривенно)
  • Клиндамицина гидрохлорид (капсулы для приема внутрь)
  • Клиндамицина пальмитат (раствор для приема внутрь)
Активный компаратор: Клиндамицин внутривенно – в возрасте от 12 до 17 лет (ИМТ выше 95-го)
Клиндамицин IV: дети в возрасте от 12 до 17 лет с ИМТ выше 95-го процентиля. Их схема внутривенного введения клиндамицина включала 30-40 мг/кг/день каждые 6 или каждые 8 ​​часов с максимальной суточной дозой 2,7 г/день. Детям, получавшим клиндамицин в рамках клинической помощи, разрешалась доза более 2,7 г/день.
Лекарство: Клиндамицин
Схема включает 30-40 мг/кг/день каждые 6 или каждые 8 ​​часов с максимальной суточной дозой 2,7 г/день. Детям, получающим клиндамицин в рамках клинической помощи, разрешается доза более 2,7 г/день.
Другие имена:
  • Клиндамицина фосфат (внутривенно)
  • Клиндамицина гидрохлорид (капсулы для приема внутрь)
  • Клиндамицина пальмитат (раствор для приема внутрь)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK) - Клиренс (Cl) у участников, получивших многократные дозы внутривенного (IV) клиндамицина.
Временное ограничение: После первой исследуемой дозы клиндамицина в/в до 14-го дня (минимум 3 образца, максимум 6).

Чтобы понять влияние ожирения на фармакокинетику клиндамицина, данные фармакокинетики были объединены для построения фармакокинетической модели из 3 исследований, включавших как детей с ожирением, так и детей без ожирения: 1) Исследование ожирения PTN_Clinda (clinicaltrials.gov/ct.gov идентификатор NCT01744730) n = 21; 2) исследование PTN_POPS (идентификатор ct.gov NCT01431326) n = 178; и 3) исследование Staph Trio (идентификатор ct.gov NCT01728363), n = 21. Данные исследования Staph-Trio были включены только для ФК-моделирования и не предназначались для сравнения в анализе.

График выборки ФК для PTN_Clinda Obese был следующим: до дозы 0 (в течение 15 минут до внутривенной дозы клиндамицина), 0,5 (± 5 минут) после введения дозы, 1-1,5 часа (часа) после дозы, 3-4 часа после, через 5-6 часов после и перед следующей дозой. Образцы собирались в течение нескольких дней и усреднялись для получения единого значения. Сравнение эмпирических байесовских оценок (EBE) клиренса по возрастным группам представлено ниже.

Детали графика отбора проб для PTN_POPS и Staph Trio были сопоставимы.
После первой исследуемой дозы клиндамицина в/в до 14-го дня (минимум 3 образца, максимум 6).
Фармакокинетика (PK) - Клиренс (Cl) у участников, получивших многократные дозы внутривенного (IV) клиндамицина.
Временное ограничение: После первой исследуемой дозы клиндамицина в/в до 14-го дня (минимум 3 образца, максимум 6 образцов).

Чтобы понять влияние ожирения на фармакокинетику клиндамицина, данные фармакокинетики были объединены для построения фармакокинетической модели из 3 исследований, включавших как детей с ожирением, так и детей без ожирения: 1) Исследование ожирения PTN_Clinda (clinicaltrials.gov/ct.gov идентификатор NCT01744730) n = 21; 2) исследование PTN_POPS (идентификатор ct.gov NCT01431326) n = 178; и 3) исследование Staph Trio (идентификатор ct.gov NCT01728363), n = 21. Данные исследования Staph-Trio были включены только для ФК-моделирования и не предназначались для сравнения в анализе.

График выборки ФК для PTN_Clinda Obese был следующим: до дозы 0 (в течение 15 минут до внутривенной дозы клиндамицина), 0,5 (± 5 минут) после введения дозы, 1-1,5 часа (часа) после дозы, 3-4 часа после, через 5-6 часов после и перед следующей дозой. Образцы собирались в течение нескольких дней и усреднялись для получения единого значения. Сравнение EBE для клиренса по возрастным когортам, нормализованным на 1 кг массы тела, представлено ниже.

Детали графика отбора проб для PTN_POPS и Staph Trio были сопоставимы.
После первой исследуемой дозы клиндамицина в/в до 14-го дня (минимум 3 образца, максимум 6 образцов).
Фармакокинетика (PK) - Клиренс (Cl) у участников, получивших многократные дозы внутривенного (IV) клиндамицина.
Временное ограничение: После первой исследуемой дозы клиндамицина в/в до 14-го дня (минимум 3 образца, максимум 6 образцов).

Чтобы понять влияние ожирения на фармакокинетику клиндамицина, данные фармакокинетики были объединены для построения фармакокинетической модели из 3 исследований, включавших как детей с ожирением, так и детей без ожирения: 1) Исследование ожирения PTN_Clinda (clinicaltrials.gov/ct.gov идентификатор NCT01744730) n = 21; 2) исследование PTN_POPS (идентификатор ct.gov NCT01431326) n = 178; и 3) исследование Staph Trio (идентификатор ct.gov NCT01728363), n = 21. Данные исследования Staph-Trio были включены только для ФК-моделирования и не предназначались для сравнения в анализе.

График выборки ФК для PTN_Clinda Obese был следующим: до дозы 0 (в течение 15 минут до внутривенной дозы клиндамицина), 0,5 (± 5 минут) после введения дозы, 1-1,5 часа (часа) после дозы, 3-4 часа после, через 5-6 часов после и перед следующей дозой. Образцы собирались в течение нескольких дней и усреднялись для получения единого значения. Сравнение EBE для клиренса по возрастным когортам, нормализованным к массе тела 70 кг, представлено ниже.

Детали графика отбора проб для PTN_POPS и Staph Trio были сопоставимы.
После первой исследуемой дозы клиндамицина в/в до 14-го дня (минимум 3 образца, максимум 6 образцов).
PK — объем распределения (V) у участников, получивших многократные дозы внутривенного (IV) клиндамицина.
Временное ограничение: После первой исследуемой дозы клиндамицина в/в до 14-го дня (минимум 3 образца, максимум 6 образцов).

Чтобы понять влияние ожирения на фармакокинетику клиндамицина, данные фармакокинетики были объединены для построения фармакокинетической модели из 3 исследований, включавших как детей с ожирением, так и детей без ожирения: 1) Исследование ожирения PTN_Clinda (clinicaltrials.gov/ct.gov идентификатор NCT01744730) n = 21; 2) исследование PTN_POPS (идентификатор ct.gov NCT01431326) n = 178; и 3) исследование Staph Trio (идентификатор ct.gov NCT01728363), n = 21. Данные исследования Staph-Trio были включены только для ФК-моделирования и не предназначались для сравнения в анализе.

График выборки ФК для PTN_Clinda Obese был следующим: до дозы 0 (в течение 15 минут до внутривенной дозы клиндамицина), 0,5 (± 5 минут) после введения дозы, 1-1,5 часа (часа) после дозы, 3-4 часа после, через 5-6 часов после и перед следующей дозой. Образцы собирались в течение нескольких дней и усреднялись для получения единого значения. Сравнение EBE по объему распределения по возрастным группам представлено ниже.

Детали графика отбора проб для PTN_POPS и Staph Trio были сопоставимы.
После первой исследуемой дозы клиндамицина в/в до 14-го дня (минимум 3 образца, максимум 6 образцов).
PK — объем распределения (V) у участников, получивших многократные дозы внутривенного (IV) клиндамицина.
Временное ограничение: После первой исследуемой дозы клиндамицина в/в до 14-го дня (минимум 3 образца, максимум 6 образцов).

Чтобы понять влияние ожирения на фармакокинетику клиндамицина, данные фармакокинетики были объединены для построения фармакокинетической модели из 3 исследований, включавших как детей с ожирением, так и детей без ожирения: 1) Исследование ожирения PTN_Clinda (clinicaltrials.gov/ct.gov идентификатор NCT01744730) n = 21; 2) исследование PTN_POPS (идентификатор ct.gov NCT01431326) n = 178; и 3) исследование Staph Trio (идентификатор ct.gov NCT01728363), n = 21. Данные исследования Staph-Trio были включены только для ФК-моделирования и не предназначались для сравнения в анализе.

График выборки ФК для PTN_Clinda Obese был следующим: до дозы 0 (в течение 15 минут до внутривенной дозы клиндамицина), 0,5 (± 5 минут) после введения дозы, 1-1,5 часа (часа) после дозы, 3-4 часа после, через 5-6 часов после и перед следующей дозой. Образцы собирались в течение нескольких дней и усреднялись для получения единого значения. Сравнение EBE для объема распределения по возрастным когортам, нормированное на 1 кг массы тела, представлено ниже.

Детали графика отбора проб для PTN_POPS и Staph Trio были сопоставимы.
После первой исследуемой дозы клиндамицина в/в до 14-го дня (минимум 3 образца, максимум 6 образцов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phillip Brian Smith

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Следователи

  • Главный следователь: P. Brian Smith, MD, MHS, MPH, Duke Medical Center/Duke Clinical Research Institute
  • Главный следователь: Michael J Smith, MD, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00041855
  • HHSN275201000003I (Другой идентификатор: National Institute of Child Health & Human Development)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться