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克林霉素在 BMI ≥ 85% 的儿童受试者中的安全性和药代动力学 (CLIN01)

2016年11月21日 更新者：Phillip Brian Smith

在 BMI ≥ 85% (NICHD) 的儿科受试者中多剂量静脉注射和口服克林霉素的安全性和药代动力学：CLIN01

这项研究的目的是更好地了解克林霉素如何在体重指数（BMI - 体重与身高的比率）处于第 85 个百分位或更高的儿童中发挥作用。 该研究的结果将有助于更好地了解 BMI 范围较高的儿童是否会以不同方式处理药物，以及是否应调整这些儿童的剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 2 至 17 岁超重和肥胖儿童多次静脉注射和口服克林霉素的前瞻性、开放标签药代动力学和安全性研究。 总学习时间预计约为24个月；每个受试者将参与最多 18 天的研究（筛选日；治疗第 1-14 天 [可能短至 2 天]，然后是停止克林霉素治疗后 3 天的观察期或第 17 天后（第18) 接受超过 14 天克林霉素治疗的患者的治疗）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、48109
        • Akron Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 首次服用研究药物时 2 岁 - < 18 岁
  • 疑似或确诊感染或按常规护理接受静脉注射克林霉素
  • 在首次服用研究药物后 24 小时内进行阴性血清妊娠试验（如果女性且已达到月经初潮），并同意从首次妊娠试验到最后一次服用研究药物期间采取适当的避孕措施，包括禁欲
  • 根据疾病控制中心 (CDC) 的建议，BMI ≥ 年龄和性别的第 85 个百分位数
  • 父母/法定监护人签署的知情同意书/健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 文件和同意书（如适用）

排除标准：

  • 以下仅适用于那些尚未在常规护理中接受克林霉素治疗的患者：

    1. 对克林霉素或林可霉素过敏或过敏反应史
    2. 既往服用克林霉素的艰难梭菌结肠炎病史
    3. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 120 单位/L
    4. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 210 单位/L
    5. 总胆红素 > 3 mg/dL
    6. 血清肌酐 > 2 毫克/分升
    7. 接受神经肌肉阻滞剂作为治疗的一部分
  • 以前参与研究
  • 受试者正在服用违禁药物或草药产品（见附录 II）
  • 受试者正在接受体外生命支持（ECLS）
  • 受试者是心脏搭桥术后（24 小时内）
  • 正性肌力药/升压药主题
  • 主要研究者认为导致参与不明智或不安全的任何其他状况或慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：克林霉素 IV - 2 至 11 岁（BMI 85-95%）
克林霉素 IV：2 至 11 岁且 BMI 在第 85 至 95 个百分位的儿童。 他们的 IV 克林霉素给药方案包括 30-40 mg/kg/天，每 6 小时或每 8 小时给药一次，最大日剂量为 2.7 克/天。 作为临床护理的一部分，接受克林霉素治疗的儿童允许剂量大于 2.7 克/天。
药品：克林霉素
时间表包括 30-40 毫克/千克/天，每 6 小时或每 8 小时给药一次，最大日剂量为 2.7 克/天。 作为临床护理的一部分，接受克林霉素治疗的儿童将允许超过 2.7 克/天的剂量。
其他名称：
  • 克林霉素磷酸盐（静脉内）
  • 盐酸克林霉素（口服胶囊）
  • 克林霉素棕榈酸酯（口服液）
有源比较器：克林霉素 IV-年龄 2 至 11 岁（BMI 大于 95）
克林霉素 IV：BMI 大于 95% 的 2 至 11 岁儿童。 他们的 IV 克林霉素给药方案包括 30-40 mg/kg/天，每 6 小时或每 8 小时给药一次，最大日剂量为 2.7 克/天。 作为临床护理的一部分，接受克林霉素治疗的儿童允许剂量大于 2.7 克/天。
药品：克林霉素
时间表包括 30-40 毫克/千克/天，每 6 小时或每 8 小时给药一次，最大日剂量为 2.7 克/天。 作为临床护理的一部分，接受克林霉素治疗的儿童将允许超过 2.7 克/天的剂量。
其他名称：
  • 克林霉素磷酸盐（静脉内）
  • 盐酸克林霉素（口服胶囊）
  • 克林霉素棕榈酸酯（口服液）
有源比较器：克林霉素 IV-12 至 17 岁（BMI 85-95%）
克林霉素 IV：年龄在 12 至 17 岁且 BMI 在第 85 至 95 个百分位的儿童。 他们的 IV 克林霉素给药方案包括 30-40 mg/kg/天，每 6 小时或每 8 小时给药一次，最大日剂量为 2.7 克/天。 作为临床护理的一部分，接受克林霉素治疗的儿童允许剂量大于 2.7 克/天。
药品：克林霉素
时间表包括 30-40 毫克/千克/天，每 6 小时或每 8 小时给药一次，最大日剂量为 2.7 克/天。 作为临床护理的一部分，接受克林霉素治疗的儿童将允许超过 2.7 克/天的剂量。
其他名称：
  • 克林霉素磷酸盐（静脉内）
  • 盐酸克林霉素（口服胶囊）
  • 克林霉素棕榈酸酯（口服液）
有源比较器：克林霉素 IV-12 至 17 岁（BMI 大于 95）
克林霉素 IV：BMI 大于 95% 的 12 至 17 岁儿童。 他们的 IV 克林霉素给药方案包括 30-40 mg/kg/天，每 6 小时或每 8 小时给药一次，最大日剂量为 2.7 克/天。 作为临床护理的一部分，接受克林霉素治疗的儿童允许剂量大于 2.7 克/天。
药品：克林霉素
时间表包括 30-40 毫克/千克/天，每 6 小时或每 8 小时给药一次，最大日剂量为 2.7 克/天。 作为临床护理的一部分，接受克林霉素治疗的儿童将允许超过 2.7 克/天的剂量。
其他名称：
  • 克林霉素磷酸盐（静脉内）
  • 盐酸克林霉素（口服胶囊）
  • 克林霉素棕榈酸酯（口服液）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受多剂量静脉注射 (IV) 克林霉素的参与者的药代动力学 (PK) - 清除率 (Cl)。
大体时间：在第 14 天（最少 3 个样本；最多 6 个样本）第一次研究剂量静脉注射克林霉素后。

为了了解肥胖对克林霉素 PK 的影响，结合 PK 数据从 3 项研究中建立了 PK 模型，其中包括肥胖和非肥胖儿童：1) PTN_Clinda 肥胖研究 (clinicaltrials.gov/ct.gov 标识符 NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS 研究（ct.gov 标识符 NCT01431326）n = 178；和 3) Staph Trio 研究（ct.gov 标识符 NCT01728363）n = 21。 来自 Staph-Trio 研究的数据仅用于 PK 建模，不打算在分析中进行比较。

PTN_Clinda Obese 的 PK 采样时间表是：给药前 0（IV 克林霉素给药前 15 分钟内），给药后 0.5（± 5 分钟），给药后 1-1.5 小时（hrs），给药后 3-4 小时， 5-6 小时后，以及下一次给药前。 在多天收集样本并取平均值以得出单一值。 下面介绍了按年龄组对清除率的经验贝叶斯估计 (EBE) 的比较。

PTN_POPS 和 Staph Trio 的采样时间表细节具有可比性。
在第 14 天（最少 3 个样本；最多 6 个样本）第一次研究剂量静脉注射克林霉素后。
接受多剂量静脉注射 (IV) 克林霉素的参与者的药代动力学 (PK) - 清除率 (Cl)。
大体时间：在第 14 天（最少 3 个样本；最多 6 个样本）第一次研究剂量的 IV 克林霉素后。

为了了解肥胖对克林霉素 PK 的影响，结合 PK 数据从 3 项研究中建立了 PK 模型，其中包括肥胖和非肥胖儿童：1) PTN_Clinda 肥胖研究 (clinicaltrials.gov/ct.gov 标识符 NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS 研究（ct.gov 标识符 NCT01431326）n = 178；和 3) Staph Trio 研究（ct.gov 标识符 NCT01728363）n = 21。 来自 Staph-Trio 研究的数据仅用于 PK 建模，不打算在分析中进行比较。

PTN_Clinda Obese 的 PK 采样时间表是：给药前 0（IV 克林霉素给药前 15 分钟内），给药后 0.5（± 5 分钟），给药后 1-1.5 小时（hrs），给药后 3-4 小时， 5-6 小时后，以及下一次给药前。 在多天收集样本并取平均值以得出单一值。 下面显示了标准化为 1 kg 体重的年龄组清除率的 EBE 比较。

PTN_POPS 和 Staph Trio 的采样时间表细节具有可比性。
在第 14 天（最少 3 个样本；最多 6 个样本）第一次研究剂量的 IV 克林霉素后。
接受多剂量静脉注射 (IV) 克林霉素的参与者的药代动力学 (PK) - 清除率 (Cl)。
大体时间：在第 14 天（最少 3 个样本；最多 6 个样本）第一次研究剂量的 IV 克林霉素后。

为了了解肥胖对克林霉素 PK 的影响，结合 PK 数据从 3 项研究中建立了 PK 模型，其中包括肥胖和非肥胖儿童：1) PTN_Clinda 肥胖研究 (clinicaltrials.gov/ct.gov 标识符 NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS 研究（ct.gov 标识符 NCT01431326）n = 178；和 3) Staph Trio 研究（ct.gov 标识符 NCT01728363）n = 21。 来自 Staph-Trio 研究的数据仅用于 PK 建模，不打算在分析中进行比较。

PTN_Clinda Obese 的 PK 采样时间表是：给药前 0（IV 克林霉素给药前 15 分钟内），给药后 0.5（± 5 分钟），给药后 1-1.5 小时（hrs），给药后 3-4 小时， 5-6 小时后，以及下一次给药前。 在多天收集样本并取平均值以得出单一值。 下面显示了标准化为 70 kg 体重的年龄组清除率的 EBE 比较。

PTN_POPS 和 Staph Trio 的采样时间表细节具有可比性。
在第 14 天（最少 3 个样本；最多 6 个样本）第一次研究剂量的 IV 克林霉素后。
PK - 接受多剂量静脉注射 (IV) 克林霉素的参与者的分布容积 (V)。
大体时间：在第 14 天（最少 3 个样本；最多 6 个样本）第一次研究剂量的 IV 克林霉素后。

为了了解肥胖对克林霉素 PK 的影响，结合 PK 数据从 3 项研究中建立了 PK 模型，其中包括肥胖和非肥胖儿童：1) PTN_Clinda 肥胖研究 (clinicaltrials.gov/ct.gov 标识符 NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS 研究（ct.gov 标识符 NCT01431326）n = 178；和 3) Staph Trio 研究（ct.gov 标识符 NCT01728363）n = 21。 来自 Staph-Trio 研究的数据仅用于 PK 建模，不打算在分析中进行比较。

PTN_Clinda Obese 的 PK 采样时间表是：给药前 0（IV 克林霉素给药前 15 分钟内），给药后 0.5（± 5 分钟），给药后 1-1.5 小时（hrs），给药后 3-4 小时， 5-6 小时后，以及下一次给药前。 在多天收集样本并取平均值以得出单一值。 下面介绍按年龄组划分的 EBE 分布容积比较。

PTN_POPS 和 Staph Trio 的采样时间表细节具有可比性。
在第 14 天（最少 3 个样本；最多 6 个样本）第一次研究剂量的 IV 克林霉素后。
PK - 接受多剂量静脉注射 (IV) 克林霉素的参与者的分布容积 (V)。
大体时间：在第 14 天（最少 3 个样本；最多 6 个样本）第一次研究剂量的 IV 克林霉素后。

为了了解肥胖对克林霉素 PK 的影响，结合 PK 数据从 3 项研究中建立了 PK 模型，其中包括肥胖和非肥胖儿童：1) PTN_Clinda 肥胖研究 (clinicaltrials.gov/ct.gov 标识符 NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS 研究（ct.gov 标识符 NCT01431326）n = 178；和 3) Staph Trio 研究（ct.gov 标识符 NCT01728363）n = 21。 来自 Staph-Trio 研究的数据仅用于 PK 建模，不打算在分析中进行比较。

PTN_Clinda Obese 的 PK 采样时间表是：给药前 0（IV 克林霉素给药前 15 分钟内），给药后 0.5（± 5 分钟），给药后 1-1.5 小时（hrs），给药后 3-4 小时， 5-6 小时后，以及下一次给药前。 在多天收集样本并取平均值以得出单一值。 下面显示了标准化为 1kg 体重的年龄组分布容积的 EBE 比较。

PTN_POPS 和 Staph Trio 的采样时间表细节具有可比性。
在第 14 天（最少 3 个样本；最多 6 个样本）第一次研究剂量的 IV 克林霉素后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Phillip Brian Smith

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

调查人员

  • 首席研究员：P. Brian Smith, MD, MHS, MPH、Duke Medical Center/Duke Clinical Research Institute
  • 首席研究员：Michael J Smith, MD、University of Louisville

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月5日

首次发布 (估计)

2012年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月21日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00041855
  • HHSN275201000003I (其他标识符：National Institute of Child Health & Human Development)

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