Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klindamicin biztonságossága és farmakokinetikája olyan gyermekeknél, akiknél a BMI ≥ 85 százalékos (CLIN01)

2016. november 21. frissítette: Phillip Brian Smith

A többszörös dózisú intravénás és orális klindamicin biztonságossága és farmakokinetikája olyan gyermekeknél, akiknél a BMI ≥ 85 százalékos (NICHD): CLIN01

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan hat a klindamicin azoknál a gyermekeknél, akik a testtömeg-index (BMI – a testtömeg-magasság aránya) 85. százalékában vagy magasabban esnek. A vizsgálat eredményei segítenek jobban megérteni, hogy a magasabb BMI-tartományba tartozó gyermekek másképp dolgozzák-e fel a gyógyszert, és hogy ezeknél a gyermekeknél módosítani kell-e az adagolást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű farmakokinetikai és biztonsági vizsgálat intravénás és orális klindamicin többszöri adagolásával 2 és 17 év közötti túlsúlyos és elhízott gyermekeknél. A tanulmány teljes időtartama várhatóan körülbelül 24 hónap; minden alany legfeljebb 18 napig vesz részt a vizsgálatban (szűrési nap; 1-14. kezelési nap [legfeljebb 2 nap lehet], majd 3 napos megfigyelési időszak következik a klindamicin-terápia abbahagyása után vagy a 17. nap után (a napon) 18) a 14 napnál hosszabb klindamicinnel kezelt betegeknél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 48109
        • Akron Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 év – < 18 év a vizsgált gyógyszer első adagjának beadásakor
  • Gyanított vagy megerősített fertőzés VAGY IV. clindamycin kezelés rutinszerű ellátásban
  • Negatív szérum terhességi teszt (ha nő és elérte a menarchiát) a vizsgált gyógyszer első adagját követő 24 órán belül, és beleegyezik a megfelelő fogamzásgátló intézkedések gyakorlásába, beleértve az absztinenciát is, a kezdeti terhességi teszttől a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig
  • BMI ≥ 85. percentilis kor és nem szerint, a Centers for Disease Control (CDC) ajánlásai alapján
  • A szülő/törvényes gyám által aláírt tájékozott beleegyezés/Egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvény (HIPAA) dokumentumai és hozzájárulása (ha van)

Kizárási kritériumok:

  • A következők csak azokra vonatkoznak, akik még NEM kapnak klindamicint rutinszerű ellátásban:

    1. A klindamicinnel vagy linkomicinnel szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében
    2. C. difficile colitis az anamnézisben klindamicin korábbi adagolásával
    3. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 120 egység/l
    4. Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 210 egység/l
    5. Összes bilirubin > 3 mg/dl
    6. A szérum kreatinin > 2 mg/dl
    7. A terápia részeként neuromuszkuláris blokkolót kapnak
  • Korábbi részvétel a tanulmányban
  • Az alany tiltott gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt szed (lásd a II. függeléket)
  • Az alany extrakorporális élettámogatásban (ECLS) részesül
  • Az alany posztkardiális bypass (24 órán belül)
  • Téma az inotrópokról/presszorokról
  • Bármilyen egyéb olyan állapot vagy krónikus betegség, amely a vezető kutató véleménye szerint a részvételt nem javasolt vagy nem biztonságos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klindamicin IV - 2-11 éves kor (BMI 85-95. százalék)
Clindamycin IV: 2-11 éves gyermekek, akiknek BMI-je 85-95 százalékos. Az intravénás klindamicin beadási ütemterv szerint 30-40 mg/ttkg/nap, 6 vagy 8 óránként, a maximális napi adag pedig 2,7 gramm volt. A klinikai ellátás részeként klindamicint kapó gyermekek esetében a napi 2,7 g-nál nagyobb adag megengedett volt.
Drog: Klindamicin
A menetrend 30-40 mg/ttkg/nap adagot tartalmaz 6 vagy 8 óránként, a maximális napi adag pedig 2,7 gramm/nap. A klinikai ellátás részeként klindamicint kapó gyermekek esetében a napi 2,7 g-nál nagyobb adag megengedett.
Más nevek:
  • Klindamicin-foszfát (intravénás)
  • Klindamicin-hidroklorid (szájon át szedhető kapszula)
  • Klindamicin-palmitát (belsőleges oldat)
Aktív összehasonlító: Klindamicin IV - 2-11 éves korig (BMI nagyobb, mint 95)
Clindamycin IV: 2 és 11 év közötti gyermekek, akiknek BMI-je meghaladja a 95. százalékot. Az intravénás klindamicin beadási ütemterv szerint 30-40 mg/ttkg/nap, 6 vagy 8 óránként, a maximális napi adag pedig 2,7 gramm volt. A klinikai ellátás részeként klindamicint kapó gyermekek esetében a napi 2,7 g-nál nagyobb adag megengedett volt.
Drog: Klindamicin
A menetrend 30-40 mg/ttkg/nap adagot tartalmaz 6 vagy 8 óránként, a maximális napi adag pedig 2,7 gramm/nap. A klinikai ellátás részeként klindamicint kapó gyermekek esetében a napi 2,7 g-nál nagyobb adag megengedett.
Más nevek:
  • Klindamicin-foszfát (intravénás)
  • Klindamicin-hidroklorid (szájon át szedhető kapszula)
  • Klindamicin-palmitát (belsőleges oldat)
Aktív összehasonlító: Klinidamicin IV - 12-17 éves kor (BMI 85-95. százalék)
Clindamycin IV: 12-17 éves gyermekek, akiknek BMI-je 85-95 százalékos. Az intravénás klindamicin beadási ütemterv szerint 30-40 mg/ttkg/nap, 6 vagy 8 óránként, a maximális napi adag pedig 2,7 gramm volt. A klinikai ellátás részeként klindamicint kapó gyermekek esetében a napi 2,7 g-nál nagyobb adag megengedett volt.
Drog: Klindamicin
A menetrend 30-40 mg/ttkg/nap adagot tartalmaz 6 vagy 8 óránként, a maximális napi adag pedig 2,7 gramm/nap. A klinikai ellátás részeként klindamicint kapó gyermekek esetében a napi 2,7 g-nál nagyobb adag megengedett.
Más nevek:
  • Klindamicin-foszfát (intravénás)
  • Klindamicin-hidroklorid (szájon át szedhető kapszula)
  • Klindamicin-palmitát (belsőleges oldat)
Aktív összehasonlító: Klindamicin IV - 12-17 éves kor (BMI nagyobb, mint 95)
Clindamycin IV: 12-17 éves gyermekek, akiknek BMI-je meghaladja a 95. percentilis értéket. Az intravénás klindamicin beadási ütemterv szerint 30-40 mg/ttkg/nap, 6 vagy 8 óránként, a maximális napi adag pedig 2,7 gramm volt. A klinikai ellátás részeként klindamicint kapó gyermekek esetében a napi 2,7 g-nál nagyobb adag megengedett volt.
Drog: Klindamicin
A menetrend 30-40 mg/ttkg/nap adagot tartalmaz 6 vagy 8 óránként, a maximális napi adag pedig 2,7 gramm/nap. A klinikai ellátás részeként klindamicint kapó gyermekek esetében a napi 2,7 g-nál nagyobb adag megengedett.
Más nevek:
  • Klindamicin-foszfát (intravénás)
  • Klindamicin-hidroklorid (szájon át szedhető kapszula)
  • Klindamicin-palmitát (belsőleges oldat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK) – Clearance (Cl) azoknál a résztvevőknél, akik többszörös adag intravénás (IV) klindamicint kaptak.
Időkeret: Az első IV Clindamycin vizsgálati adag után a 14. napig (legalább 3 minta; maximum 6 minta).

Annak érdekében, hogy megértsük az elhízás hatását a klindamicin PK-ra, a farmakokinetikai adatokat egyesítettük, és három vizsgálatból PK-modellt állítottunk össze, amelyekben elhízott és nem elhízott gyermekek is részt vettek: 1) PTN_Clinda Obese tanulmány (clinicaltrials.gov/ct.gov). azonosító NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS vizsgálat (ct.gov azonosító: NCT01431326) n = 178; és 3) Staph Trio tanulmány (ct.gov azonosító: NCT01728363) n = 21. A Staph-Trio vizsgálat adatait csak a farmakokinetikai modellezéshez vették figyelembe, és nem kívánták összehasonlítani az elemzésben.

A PTN_Clinda Obese PK mintavételi ütemezése a következő volt: 0. adag előtti (15 perccel az intravénás klindamicin dózis előtt), 0,5 (± 5 perccel) az adag beadása után, 1-1,5 órával (órával) az adagolás után, 3-4 órával azután, 5-6 órával azután, és a következő adag előtt. A mintákat több napon gyűjtöttük, és átlagoltuk, hogy egyetlen értéket kapjunk. Az alábbiakban bemutatjuk az empirikus Bayes-becslések (EBE) összehasonlítását az életkor szerinti kiegyenlítésre vonatkozóan.

A PTN_POPS és a Staph Trio mintavételi ütemezésének részletei összehasonlíthatók voltak.
Az első IV Clindamycin vizsgálati adag után a 14. napig (legalább 3 minta; maximum 6 minta).
Farmakokinetika (PK) – Clearance (Cl) azoknál a résztvevőknél, akik többszörös adag intravénás (IV) klindamicint kaptak.
Időkeret: Az első IV Clindamycin vizsgálati adag után a 14. napig (minimum 3 minta; maximum 6 minta).

Annak érdekében, hogy megértsük az elhízás hatását a klindamicin PK-ra, a farmakokinetikai adatokat egyesítettük, és három vizsgálatból PK-modellt állítottunk össze, amelyekben elhízott és nem elhízott gyermekek is részt vettek: 1) PTN_Clinda Obese tanulmány (clinicaltrials.gov/ct.gov). azonosító NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS vizsgálat (ct.gov azonosító: NCT01431326) n = 178; és 3) Staph Trio tanulmány (ct.gov azonosító: NCT01728363) n = 21. A Staph-Trio vizsgálat adatait csak a farmakokinetikai modellezéshez vették figyelembe, és nem kívánták összehasonlítani az elemzésben.

A PTN_Clinda Obese PK mintavételi ütemezése a következő volt: 0. adag előtti (15 perccel az intravénás klindamicin dózis előtt), 0,5 (± 5 perccel) az adag beadása után, 1-1,5 órával (órával) az adagolás után, 3-4 órával azután, 5-6 órával azután, és a következő adag előtt. A mintákat több napon gyűjtöttük, és átlagoltuk, hogy egyetlen értéket kapjunk. Az alábbiakban bemutatjuk az EBE-nek az 1 kg testtömegre normalizált korcsoport szerinti kiürülésének összehasonlítását.

A PTN_POPS és a Staph Trio mintavételi ütemezésének részletei összehasonlíthatók voltak.
Az első IV Clindamycin vizsgálati adag után a 14. napig (minimum 3 minta; maximum 6 minta).
Farmakokinetika (PK) – Clearance (Cl) azoknál a résztvevőknél, akik többszörös adag intravénás (IV) klindamicint kaptak.
Időkeret: Az első IV Clindamycin vizsgálati adag után a 14. napig (minimum 3 minta; maximum 6 minta).

Annak érdekében, hogy megértsük az elhízás hatását a klindamicin PK-ra, a farmakokinetikai adatokat egyesítettük, és három vizsgálatból PK-modellt állítottunk össze, amelyekben elhízott és nem elhízott gyermekek is részt vettek: 1) PTN_Clinda Obese tanulmány (clinicaltrials.gov/ct.gov). azonosító NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS vizsgálat (ct.gov azonosító: NCT01431326) n = 178; és 3) Staph Trio tanulmány (ct.gov azonosító: NCT01728363) n = 21. A Staph-Trio vizsgálat adatait csak a farmakokinetikai modellezéshez vették figyelembe, és nem kívánták összehasonlítani az elemzésben.

A PTN_Clinda Obese PK mintavételi ütemezése a következő volt: 0. adag előtti (15 perccel az intravénás klindamicin dózis előtt), 0,5 (± 5 perccel) az adag beadása után, 1-1,5 órával (órával) az adagolás után, 3-4 órával azután, 5-6 órával azután, és a következő adag előtt. A mintákat több napon gyűjtöttük, és átlagoltuk, hogy egyetlen értéket kapjunk. Az alábbiakban bemutatjuk az EBE-nek a kiürülésre vonatkozó összehasonlítását a 70 kg testtömegre normalizált korcsoport szerint.

A PTN_POPS és a Staph Trio mintavételi ütemezésének részletei összehasonlíthatók voltak.
Az első IV Clindamycin vizsgálati adag után a 14. napig (minimum 3 minta; maximum 6 minta).
PK – Megoszlási térfogat (V) azoknál a résztvevőknél, akik többszörös dózisú intravénás (IV) klindamicint kaptak.
Időkeret: Az első IV Clindamycin vizsgálati adag után a 14. napig (minimum 3 minta; maximum 6 minta).

Annak érdekében, hogy megértsük az elhízás hatását a klindamicin PK-ra, a farmakokinetikai adatokat egyesítettük, és három vizsgálatból PK-modellt állítottunk össze, amelyekben elhízott és nem elhízott gyermekek is részt vettek: 1) PTN_Clinda Obese tanulmány (clinicaltrials.gov/ct.gov). azonosító NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS vizsgálat (ct.gov azonosító: NCT01431326) n = 178; és 3) Staph Trio tanulmány (ct.gov azonosító: NCT01728363) n = 21. A Staph-Trio vizsgálat adatait csak a farmakokinetikai modellezéshez vették figyelembe, és nem kívánták összehasonlítani az elemzésben.

A PTN_Clinda Obese PK mintavételi ütemezése a következő volt: 0. adag előtti (15 perccel az intravénás klindamicin dózis előtt), 0,5 (± 5 perccel) az adag beadása után, 1-1,5 órával (órával) az adagolás után, 3-4 órával azután, 5-6 órával azután, és a következő adag előtt. A mintákat több napon gyűjtöttük, és átlagoltuk, hogy egyetlen értéket kapjunk. Az alábbiakban bemutatjuk az EBE-nek az életkor szerinti megoszlási térfogatának összehasonlítását.

A PTN_POPS és a Staph Trio mintavételi ütemezésének részletei összehasonlíthatók voltak.
Az első IV Clindamycin vizsgálati adag után a 14. napig (minimum 3 minta; maximum 6 minta).
PK – Megoszlási térfogat (V) azoknál a résztvevőknél, akik többszörös dózisú intravénás (IV) klindamicint kaptak.
Időkeret: Az első IV Clindamycin vizsgálati adag után a 14. napig (minimum 3 minta; maximum 6 minta).

Annak érdekében, hogy megértsük az elhízás hatását a klindamicin PK-ra, a farmakokinetikai adatokat egyesítettük, hogy három vizsgálatból PK-modellt hozzunk létre, amelyekben elhízott és nem elhízott gyermekek is részt vettek: 1) PTN_Clinda Obese tanulmány (clinicaltrials.gov/ct.gov). azonosító NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS vizsgálat (ct.gov azonosító: NCT01431326) n = 178; és 3) Staph Trio tanulmány (ct.gov azonosító: NCT01728363) n = 21. A Staph-Trio vizsgálat adatait csak a farmakokinetikai modellezéshez vették figyelembe, és nem kívánták összehasonlítani az elemzésben.

A PTN_Clinda Obese PK mintavételi ütemezése a következő volt: 0. adag előtti (15 perccel az intravénás klindamicin dózis előtt), 0,5 (± 5 perccel) az adag beadása után, 1-1,5 órával (órával) az adagolás után, 3-4 órával azután, 5-6 órával azután, és a következő adag előtt. A mintákat több napon gyűjtöttük, és átlagoltuk, hogy egyetlen értéket kapjunk. Az alábbiakban bemutatjuk az EBE-nek az 1 kg testtömegre normalizált korcsoport szerinti megoszlási térfogatának összehasonlítását.

A PTN_POPS és a Staph Trio mintavételi ütemezésének részletei hasonlóak voltak.
Az első IV Clindamycin vizsgálati adag után a 14. napig (minimum 3 minta; maximum 6 minta).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phillip Brian Smith

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: P. Brian Smith, MD, MHS, MPH, Duke Medical Center/Duke Clinical Research Institute
  • Kutatásvezető: Michael J Smith, MD, University of Louisville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00041855
  • HHSN275201000003I (Egyéb azonosító: National Institute of Child Health & Human Development)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel