Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klindamysiinin turvallisuus ja farmakokinetiikka lapsipotilailla, joiden BMI on ≥ 85 persentiili (CLIN01)

maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Phillip Brian Smith

Laskimonsisäisen ja suun kautta annetun klindamysiinin turvallisuus ja farmakokinetiikka lapsilla, joiden painoindeksi on ≥ 85. persentiili (NICHD): CLIN01

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka klindamysiini toimii lapsilla, joiden painoindeksi (BMI - painon ja pituuden suhde) on 85. prosenttipiste tai korkeampi. Tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään paremmin, käsittelevätkö korkeammalla painoindeksillä olevat lapset lääkitystä eri tavalla ja pitäisikö näiden lasten annostusta muuttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus IV-annosten ja suun kautta otettavan klindamysiinin useilla annoksilla ylipainoisilla ja lihavilla 2–17-vuotiailla lapsilla. Opintojen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 24 kuukautta; jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen enintään 18 päivää (seulontapäivä; hoitopäivät 1-14 [voivat olla niin lyhyitä kuin 2 päivää], jota seuraa 3 päivän tarkkailujakso klindamysiinihoidon lopettamisen jälkeen tai 17. päivän jälkeen (päivänä 18) hoidosta niillä, joita hoidetaan yli 14 päivää klindamysiinillä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 48109
        • Akron Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2 vuotta - < 18 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ajankohtana
  • Epäilty tai vahvistettu infektio TAI saa IV klindamysiiniä rutiinihoidon mukaisesti
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (jos nainen ja kuukautiset ovat alkaneet) 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön, mukaan lukien raittius, ensimmäisestä raskaustestistä viimeiseen tutkimuslääkeannokseen
  • BMI ≥ 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan, perustuu Centers for Disease Control (CDC) suosituksiin
  • Vanhemman/laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -asiakirjat ja suostumus (tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat koskevat vain niitä, jotka EIVÄT saa jo klindamysiiniä rutiinihoitoa varten:

    1. Yliherkkyys tai allerginen reaktio klindamysiinille tai linkomysiinille
    2. C. difficile -koliitti aiemman klindamysiinin käytön yhteydessä
    3. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 120 yksikköä/l
    4. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 210 yksikköä/l
    5. Kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl
    6. Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
    7. Neuromuskulaarisen salpaajan saaminen osana hoitoa
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
  • Kohde käyttää kiellettyä lääkettä tai kasviperäistä tuotetta (katso liite II)
  • Koehenkilö saa kehonulkoista elämän tukea (ECLS)
  • Kohde on sydämen ohitusleikkaus (24 tunnin sisällä)
  • Aihe inotroopeista/ppressoreista
  • Mikä tahansa muu sairaus tai krooninen sairaus, joka päätutkijan mielestä tekee osallistumisesta ei-suositeltua tai vaarallista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klindamysiini IV - 2-11-vuotiaat (BMI 85-95 persentiili)
Klindamysiini IV: 2–11-vuotiaat lapset, joiden painoindeksi on 85–95. Heidän IV klindamysiinin antamisen aikatauluun sisältyi 30-40 mg/kg/vrk joka 6. tai 8. tunti, ja suurin päiväannos oli 2,7 grammaa/päivä. Yli 2,7 g:n vuorokausiannos sallittiin lapsille, jotka saivat klindamysiiniä osana kliinistä hoitoa.
Lääke: Klindamysiini
Aikataulu sisältää 30-40 mg/kg/vrk annosteltuna 6 tai 8 tunnin välein, enimmäisvuorokausiannos on 2,7 grammaa/vrk. Yli 2,7 g/vrk annos on sallittu lapsille, jotka saavat klindamysiiniä osana kliinistä hoitoa.
Muut nimet:
  • Klindamysiinifosfaatti (laskimonsisäinen)
  • Klindamysiinihydrokloridi (oraaliset kapselit)
  • Klindamysiinipalmitaatti (oraaliliuos)
Active Comparator: Klindamysiini IV - ikä 2–11 vuotta (BMI suurempi kuin 95)
Klindamysiini IV: 2–11-vuotiaat lapset, joiden BMI on yli 95. prosenttipiste. Heidän IV klindamysiinin antamisen aikatauluun sisältyi 30-40 mg/kg/vrk joka 6. tai 8. tunti, ja suurin päiväannos oli 2,7 grammaa/päivä. Yli 2,7 g:n vuorokausiannos sallittiin lapsille, jotka saivat klindamysiiniä osana kliinistä hoitoa.
Lääke: Klindamysiini
Aikataulu sisältää 30-40 mg/kg/vrk annosteltuna 6 tai 8 tunnin välein, enimmäisvuorokausiannos on 2,7 grammaa/vrk. Yli 2,7 g/vrk annos on sallittu lapsille, jotka saavat klindamysiiniä osana kliinistä hoitoa.
Muut nimet:
  • Klindamysiinifosfaatti (laskimonsisäinen)
  • Klindamysiinihydrokloridi (oraaliset kapselit)
  • Klindamysiinipalmitaatti (oraaliliuos)
Active Comparator: Klinidamisiini IV - 12-17-vuotiaat (BMI 85-95 persentiili)
Klindamysiini IV: 12–17-vuotiaat lapset, joiden painoindeksi on 85–95. Heidän IV klindamysiinin antamisen aikatauluun sisältyi 30-40 mg/kg/vrk joka 6. tai 8. tunti, ja suurin päiväannos oli 2,7 grammaa/päivä. Yli 2,7 g:n vuorokausiannos sallittiin lapsille, jotka saivat klindamysiiniä osana kliinistä hoitoa.
Lääke: Klindamysiini
Aikataulu sisältää 30-40 mg/kg/vrk annosteltuna 6 tai 8 tunnin välein, enimmäisvuorokausiannos on 2,7 grammaa/vrk. Yli 2,7 g/vrk annos on sallittu lapsille, jotka saavat klindamysiiniä osana kliinistä hoitoa.
Muut nimet:
  • Klindamysiinifosfaatti (laskimonsisäinen)
  • Klindamysiinihydrokloridi (oraaliset kapselit)
  • Klindamysiinipalmitaatti (oraaliliuos)
Active Comparator: Klindamysiini IV - 12-17-vuotiaat (BMI suurempi kuin 95)
Klindamysiini IV: 12–17-vuotiaat lapset, joiden BMI on yli 95. persentiili. Heidän IV klindamysiinin antamisen aikatauluun sisältyi 30-40 mg/kg/vrk joka 6. tai 8. tunti, ja suurin päiväannos oli 2,7 grammaa/päivä. Yli 2,7 g:n vuorokausiannos sallittiin lapsille, jotka saivat klindamysiiniä osana kliinistä hoitoa.
Lääke: Klindamysiini
Aikataulu sisältää 30-40 mg/kg/vrk annosteltuna 6 tai 8 tunnin välein, enimmäisvuorokausiannos on 2,7 grammaa/vrk. Yli 2,7 g/vrk annos on sallittu lapsille, jotka saavat klindamysiiniä osana kliinistä hoitoa.
Muut nimet:
  • Klindamysiinifosfaatti (laskimonsisäinen)
  • Klindamysiinihydrokloridi (oraaliset kapselit)
  • Klindamysiinipalmitaatti (oraaliliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK) – puhdistuma (Cl) osallistujilla, jotka saivat useita annoksia suonensisäistä (IV) klindamysiiniä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen IV Clindamysiinin tutkimusannoksen jälkeen päivään 14 asti (vähintään 3 näytettä; enintään 6 näytettä).

Ymmärtääkseen liikalihavuuden vaikutusta klindamysiinin PK:hen PK-tiedot yhdistettiin PK-mallin luomiseksi kolmesta tutkimuksesta, jotka sisälsivät sekä lihavia että ei-lihavia lapsia: 1) PTN_Clinda Obese -tutkimus (clinicaltrials.gov/ct.gov). tunniste NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS-tutkimus (ct.gov-tunniste NCT01431326) n = 178; ja 3) Staph Trio -tutkimus (ct.gov-tunniste NCT01728363) n = 21. Staph-Trio-tutkimuksen tiedot otettiin mukaan vain PK-mallinnukseen, eikä niitä ollut tarkoitus verrata analyysiin.

PK-näytteenottoaikataulu PTN_Clinda Obeselle oli: Ennen annosta 0 (15 minuutin sisällä ennen IV klindamysiiniannosta), 0,5 (± 5 minuuttia) annoksen annon jälkeen, 1-1,5 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen, 3-4 tuntia annoksen jälkeen, 5-6 tunnin kuluttua ja ennen seuraavaa annosta. Näytteitä kerättiin useana päivänä ja niistä laskettiin keskiarvo, jotta saatiin yksi arvo. Alla on esitetty empiiristen Bayesin arvioiden (EBE) vertailu ikäryhmittäin.

Näytteenottoaikataulut PTN_POPS:lle ja Staph Triolle olivat vertailukelpoisia.
Ensimmäisen IV Clindamysiinin tutkimusannoksen jälkeen päivään 14 asti (vähintään 3 näytettä; enintään 6 näytettä).
Farmakokinetiikka (PK) – puhdistuma (Cl) osallistujilla, jotka saivat useita annoksia suonensisäistä (IV) klindamysiiniä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen IV Clindamysiinin tutkimusannoksen jälkeen päivään 14 asti (vähintään 3 näytettä; enintään 6 näytettä).

Ymmärtääkseen liikalihavuuden vaikutusta klindamysiinin PK:hen PK-tiedot yhdistettiin PK-mallin luomiseksi kolmesta tutkimuksesta, jotka sisälsivät sekä lihavia että ei-lihavia lapsia: 1) PTN_Clinda Obese -tutkimus (clinicaltrials.gov/ct.gov). tunniste NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS-tutkimus (ct.gov-tunniste NCT01431326) n = 178; ja 3) Staph Trio -tutkimus (ct.gov-tunniste NCT01728363) n = 21. Staph-Trio-tutkimuksen tiedot otettiin mukaan vain PK-mallinnukseen, eikä niitä ollut tarkoitus verrata analyysiin.

PK-näytteenottoaikataulu PTN_Clinda Obeselle oli: Ennen annosta 0 (15 minuutin sisällä ennen IV klindamysiiniannosta), 0,5 (± 5 minuuttia) annoksen annon jälkeen, 1-1,5 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen, 3-4 tuntia annoksen jälkeen, 5-6 tunnin kuluttua ja ennen seuraavaa annosta. Näytteitä kerättiin useana päivänä ja niistä laskettiin keskiarvo, jotta saatiin yksi arvo. Alla on esitetty EBE-vertailu puhdistumaan ikäkohortin mukaan, joka on normalisoitu 1 kg:aan.

Näytteenottoaikataulut PTN_POPS:lle ja Staph Triolle olivat vertailukelpoisia.
Ensimmäisen IV Clindamysiinin tutkimusannoksen jälkeen päivään 14 asti (vähintään 3 näytettä; enintään 6 näytettä).
Farmakokinetiikka (PK) – puhdistuma (Cl) osallistujilla, jotka saivat useita annoksia suonensisäistä (IV) klindamysiiniä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen IV Clindamysiinin tutkimusannoksen jälkeen päivään 14 asti (vähintään 3 näytettä; enintään 6 näytettä).

Ymmärtääkseen liikalihavuuden vaikutusta klindamysiinin PK:hen PK-tiedot yhdistettiin PK-mallin luomiseksi kolmesta tutkimuksesta, jotka sisälsivät sekä lihavia että ei-lihavia lapsia: 1) PTN_Clinda Obese -tutkimus (clinicaltrials.gov/ct.gov). tunniste NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS-tutkimus (ct.gov-tunniste NCT01431326) n = 178; ja 3) Staph Trio -tutkimus (ct.gov-tunniste NCT01728363) n = 21. Staph-Trio-tutkimuksen tiedot otettiin mukaan vain PK-mallinnukseen, eikä niitä ollut tarkoitus verrata analyysiin.

PK-näytteenottoaikataulu PTN_Clinda Obeselle oli: Ennen annosta 0 (15 minuutin sisällä ennen IV klindamysiiniannosta), 0,5 (± 5 minuuttia) annoksen annon jälkeen, 1-1,5 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen, 3-4 tuntia annoksen jälkeen, 5-6 tunnin kuluttua ja ennen seuraavaa annosta. Näytteitä kerättiin useana päivänä ja niistä laskettiin keskiarvo, jotta saatiin yksi arvo. Alla on esitetty EBE-vertailu puhdistumaan ikäkohortin mukaan, joka on normalisoitu 70 kiloon.

Näytteenottoaikataulut PTN_POPS:lle ja Staph Triolle olivat vertailukelpoisia.
Ensimmäisen IV Clindamysiinin tutkimusannoksen jälkeen päivään 14 asti (vähintään 3 näytettä; enintään 6 näytettä).
PK - Jakaantumistilavuus (V) osallistujilla, jotka saivat useita annoksia suonensisäistä (IV) klindamysiiniä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen IV Clindamysiinin tutkimusannoksen jälkeen päivään 14 asti (vähintään 3 näytettä; enintään 6 näytettä).

Ymmärtääkseen liikalihavuuden vaikutusta klindamysiinin PK:hen PK-tiedot yhdistettiin PK-mallin luomiseksi kolmesta tutkimuksesta, jotka sisälsivät sekä lihavia että ei-lihavia lapsia: 1) PTN_Clinda Obese -tutkimus (clinicaltrials.gov/ct.gov). tunniste NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS-tutkimus (ct.gov-tunniste NCT01431326) n = 178; ja 3) Staph Trio -tutkimus (ct.gov-tunniste NCT01728363) n = 21. Staph-Trio-tutkimuksen tiedot otettiin mukaan vain PK-mallinnukseen, eikä niitä ollut tarkoitus verrata analyysiin.

PK-näytteenottoaikataulu PTN_Clinda Obeselle oli: Ennen annosta 0 (15 minuutin sisällä ennen IV klindamysiiniannosta), 0,5 (± 5 minuuttia) annoksen annon jälkeen, 1-1,5 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen, 3-4 tuntia annoksen jälkeen, 5-6 tunnin kuluttua ja ennen seuraavaa annosta. Näytteitä kerättiin useana päivänä ja niistä laskettiin keskiarvo, jotta saatiin yksi arvo. Alla on esitetty EBE:n vertailu jakautumistilavuuden suhteen ikäryhmittäin.

Näytteenottoaikataulut PTN_POPS:lle ja Staph Triolle olivat vertailukelpoisia.
Ensimmäisen IV Clindamysiinin tutkimusannoksen jälkeen päivään 14 asti (vähintään 3 näytettä; enintään 6 näytettä).
PK - Jakaantumistilavuus (V) osallistujilla, jotka saivat useita annoksia suonensisäistä (IV) klindamysiiniä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen IV Clindamysiinin tutkimusannoksen jälkeen päivään 14 asti (vähintään 3 näytettä; enintään 6 näytettä).

Jotta voitaisiin ymmärtää liikalihavuuden vaikutus klindamysiinin PK:hen, PK-tiedot yhdistettiin PK-mallin luomiseksi kolmesta tutkimuksesta, jotka sisälsivät sekä lihavia että ei-lihavia lapsia: 1) PTN_Clinda Obese -tutkimus (clinicaltrials.gov/ct.gov) tunniste NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS-tutkimus (ct.gov-tunniste NCT01431326) n = 178; ja 3) Staph Trio -tutkimus (ct.gov-tunniste NCT01728363) n = 21. Staph-Trio-tutkimuksen tiedot otettiin mukaan vain PK-mallinnukseen, eikä niitä ollut tarkoitus verrata analyysiin.

PK-näytteenottoaikataulu PTN_Clinda Obeselle oli: Ennen annosta 0 (15 minuutin sisällä ennen IV klindamysiiniannosta), 0,5 (± 5 minuuttia) annoksen annon jälkeen, 1-1,5 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen, 3-4 tuntia annoksen jälkeen, 5-6 tunnin kuluttua ja ennen seuraavaa annosta. Näytteitä kerättiin useana päivänä ja niistä laskettiin keskiarvo, jotta saatiin yksi arvo. Alla on esitetty EBE:n vertailu jakautumistilavuuden suhteen ikäryhmittäin normalisoituna 1 kg:aan ruumiinpainoa.

Näytteenottoaikataulut PTN_POPS:lle ja Staph Triolle olivat vertailukelpoisia.
Ensimmäisen IV Clindamysiinin tutkimusannoksen jälkeen päivään 14 asti (vähintään 3 näytettä; enintään 6 näytettä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phillip Brian Smith

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: P. Brian Smith, MD, MHS, MPH, Duke Medical Center/Duke Clinical Research Institute
  • Päätutkija: Michael J Smith, MD, University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00041855
  • HHSN275201000003I (Muu tunniste: National Institute of Child Health & Human Development)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa