Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af clindamycin hos pædiatriske forsøgspersoner med BMI ≥ 85. Percentil (CLIN01)

21. november 2016 opdateret af: Phillip Brian Smith

Sikkerhed og farmakokinetik af multiple-dosis intravenøs og oral clindamycin hos pædiatriske forsøgspersoner med BMI ≥ 85. Percentil (NICHD): CLIN01

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan clindamycin virker hos børn, der falder i 85. percentilen eller højere for body mass index (BMI - et forhold mellem vægt og højde). Resultaterne af undersøgelsen vil hjælpe med bedre at forstå, om børn i højere BMI-intervaller behandler medicinen anderledes, og om doseringen skal justeres hos disse børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af multiple doser af IV og oral clindamycin hos overvægtige og fede børn i alderen 2 til 17 år. Den samlede undersøgelsesvarighed forventes at være cirka 24 måneder; hver forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i op til 18 dage (screeningsdag; behandlingsdage 1-14 [kan være så korte som 2 dage] efterfulgt af en observationsperiode på 3 dage efter seponering af clindamycinbehandling eller efter dag 17 (på dagen) 18) af terapi hos dem, der er behandlet med mere end 14 dages clindamycin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 48109
        • Akron Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 år - < 18 år på tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mistænkt eller bekræftet infektion ELLER modtager IV clindamycin efter rutinepleje
  • Negativ serumgraviditetstest (hvis kvinde og har nået menarche) inden for 24 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet og aftale om at anvende passende præventionsforanstaltninger, herunder afholdenhed, fra tidspunktet for den første graviditetstest til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • BMI ≥ 85. percentil for alder og køn, baseret på Centers for Disease Control (CDC) anbefalinger
  • Underskrevet informeret samtykke / Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dokumenter af forælder/værge og samtykke (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende gælder kun for dem, der IKKE allerede får clindamycin pr. rutinemæssig behandling:

    1. Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for clindamycin eller lincomycin
    2. Anamnese med C. difficile colitis med tidligere administration af clindamycin
    3. Aspartataminotransferase (AST) > 120 enheder/L
    4. Alaninaminotransferase (ALT) > 210 enheder/L
    5. Total bilirubin > 3 mg/dL
    6. Serumkreatinin > 2 mg/dL
    7. Modtagelse af en neuromuskulær blokker som en del af deres terapi
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • Personen er på forbudt medicin eller urteprodukt (se bilag II)
  • Forsøgsperson modtager ekstrakorporal livsstøtte (ECLS)
  • Forsøgspersonen er post-cardiac bypass (inden for 24 timer)
  • Emne om inotroper/pressorer
  • Enhver anden tilstand eller kronisk sygdom, der efter den primære investigators mening gør deltagelse utilrådelig eller usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clindamycin IV i alderen 2 til 11 år (BMI 85-95. Percentil)
Clindamycin IV: Børn i alderen 2 til 11 år med BMI 85. til 95. percentil. Deres tidsplan for IV clindamycin administration inkluderede 30-40 mg/kg/dag doseret hver 6. eller hver 8. time med en maksimal daglig dosis på 2,7 gram/dag. En dosis på mere end 2,7 g/dag var tilladt for børn, der fik clindamycin som en del af den kliniske pleje.
Medicin: Clindamycin
Skemaet inkluderer 30-40 mg/kg/dag doseret hver 6. eller hver 8. time med en maksimal daglig dosis på 2,7 gram/dag. En dosis på mere end 2,7 g/dag vil være tilladt for børn, der får clindamycin som en del af den kliniske pleje.
Andre navne:
  • Clindamycinphosphat (intravenøst)
  • Clindamycin hydrochlorid (orale kapsler)
  • Clindamycinpalmitat (oral opløsning)
Aktiv komparator: Clindamycin IV i alderen 2 til 11 år (BMI større end 95.)
Clindamycin IV: Børn i alderen 2 til 11 år med BMI større end 95. percentil. Deres tidsplan for IV clindamycin administration inkluderede 30-40 mg/kg/dag doseret hver 6. eller hver 8. time med en maksimal daglig dosis på 2,7 gram/dag. En dosis på mere end 2,7 g/dag var tilladt for børn, der fik clindamycin som en del af den kliniske pleje.
Medicin: Clindamycin
Skemaet inkluderer 30-40 mg/kg/dag doseret hver 6. eller hver 8. time med en maksimal daglig dosis på 2,7 gram/dag. En dosis på mere end 2,7 g/dag vil være tilladt for børn, der får clindamycin som en del af den kliniske pleje.
Andre navne:
  • Clindamycinphosphat (intravenøst)
  • Clindamycin hydrochlorid (orale kapsler)
  • Clindamycinpalmitat (oral opløsning)
Aktiv komparator: Clinidamycin IV i alderen 12 til 17 (BMI 85-95. Percentil)
Clindamycin IV: Børn i alderen 12 til 17 år med BMI 85. til 95. percentil. Deres tidsplan for IV clindamycin administration inkluderede 30-40 mg/kg/dag doseret hver 6. eller hver 8. time med en maksimal daglig dosis på 2,7 gram/dag. En dosis på mere end 2,7 g/dag var tilladt for børn, der fik clindamycin som en del af den kliniske pleje.
Medicin: Clindamycin
Skemaet inkluderer 30-40 mg/kg/dag doseret hver 6. eller hver 8. time med en maksimal daglig dosis på 2,7 gram/dag. En dosis på mere end 2,7 g/dag vil være tilladt for børn, der får clindamycin som en del af den kliniske pleje.
Andre navne:
  • Clindamycinphosphat (intravenøst)
  • Clindamycin hydrochlorid (orale kapsler)
  • Clindamycinpalmitat (oral opløsning)
Aktiv komparator: Clindamycin IV i alderen 12 til 17 (BMI større end 95.)
Clindamycin IV: Børn i alderen 12 til 17 år med BMI større end 95. percentil. Deres tidsplan for IV clindamycin administration inkluderede 30-40 mg/kg/dag doseret hver 6. eller hver 8. time med en maksimal daglig dosis på 2,7 gram/dag. En dosis på mere end 2,7 g/dag var tilladt for børn, der fik clindamycin som en del af den kliniske pleje.
Medicin: Clindamycin
Skemaet inkluderer 30-40 mg/kg/dag doseret hver 6. eller hver 8. time med en maksimal daglig dosis på 2,7 gram/dag. En dosis på mere end 2,7 g/dag vil være tilladt for børn, der får clindamycin som en del af den kliniske pleje.
Andre navne:
  • Clindamycinphosphat (intravenøst)
  • Clindamycin hydrochlorid (orale kapsler)
  • Clindamycinpalmitat (oral opløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) - Clearance (Cl) hos deltagere, der modtog flere doser af intravenøs (IV) clindamycin.
Tidsramme: Efter første undersøgelsesdosis af IV clindamycin til og med dag 14 (minimum 3 prøver; maksimum 6).

For at forstå virkningen af ​​fedme på clindamycin PK, blev PK-data kombineret for at bygge en PK-model ud fra 3 undersøgelser, der inkluderede både overvægtige og ikke-overvægtige børn: 1) PTN_Clinda Obese undersøgelse (clinicaltrials.gov/ct.gov identifikator NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS undersøgelse (ct.gov identifikator NCT01431326) n = 178; og 3) Staph Trio-undersøgelse (ct.gov identifikator NCT01728363) n = 21. Dataene fra Staph-Trio-studiet blev kun inkluderet til PK-modellering og ikke beregnet til at blive sammenlignet i analysen.

PK prøveudtagningsplan for PTN_Clinda Obese var: Præ-dosis 0 (inden for 15 minutter før IV clindamycin-dosis), 0,5 (± 5 minutter) efter dosis blev administreret, 1-1,5 timer (timer) efter dosis, 3-4 timer efter, 5-6 timer efter, og før næste dosis. Prøver blev indsamlet på flere dage og gennemsnittet for at nå frem til en enkelt værdi. Sammenligning af empiriske Bayesian Estimates (EBE) for clearance efter alderskohorte er præsenteret nedenfor.

Prøveskemadetaljer for PTN_POPS og Staph Trio var sammenlignelige.
Efter første undersøgelsesdosis af IV clindamycin til og med dag 14 (minimum 3 prøver; maksimum 6).
Farmakokinetik (PK) - Clearance (Cl) hos deltagere, der modtog flere doser af intravenøs (IV) clindamycin.
Tidsramme: Efter første undersøgelsesdosis af IV Clindamycin til og med dag 14 (minimum 3 prøver; maksimum 6 prøver).

For at forstå virkningen af ​​fedme på clindamycin PK, blev PK-data kombineret for at bygge en PK-model ud fra 3 undersøgelser, der inkluderede både overvægtige og ikke-overvægtige børn: 1) PTN_Clinda Obese undersøgelse (clinicaltrials.gov/ct.gov identifikator NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS undersøgelse (ct.gov identifikator NCT01431326) n = 178; og 3) Staph Trio-undersøgelse (ct.gov identifikator NCT01728363) n = 21. Dataene fra Staph-Trio-studiet blev kun inkluderet til PK-modellering og ikke beregnet til at blive sammenlignet i analysen.

PK prøveudtagningsplan for PTN_Clinda Obese var: Præ-dosis 0 (inden for 15 minutter før IV clindamycin-dosis), 0,5 (± 5 minutter) efter dosis blev administreret, 1-1,5 timer (timer) efter dosis, 3-4 timer efter, 5-6 timer efter, og før næste dosis. Prøver blev indsamlet på flere dage og gennemsnittet for at nå frem til en enkelt værdi. Sammenligning af EBE for clearance efter alderskohorte normaliseret til 1 kg kropsvægt er vist nedenfor.

Prøveskemadetaljer for PTN_POPS og Staph Trio var sammenlignelige.
Efter første undersøgelsesdosis af IV Clindamycin til og med dag 14 (minimum 3 prøver; maksimum 6 prøver).
Farmakokinetik (PK) - Clearance (Cl) hos deltagere, der modtog flere doser af intravenøs (IV) clindamycin.
Tidsramme: Efter første undersøgelsesdosis af IV Clindamycin til og med dag 14 (minimum 3 prøver; maksimum 6 prøver).

For at forstå virkningen af ​​fedme på clindamycin PK, blev PK-data kombineret for at bygge en PK-model ud fra 3 undersøgelser, der inkluderede både overvægtige og ikke-overvægtige børn: 1) PTN_Clinda Obese undersøgelse (clinicaltrials.gov/ct.gov identifikator NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS undersøgelse (ct.gov identifikator NCT01431326) n = 178; og 3) Staph Trio-undersøgelse (ct.gov identifikator NCT01728363) n = 21. Dataene fra Staph-Trio-studiet blev kun inkluderet til PK-modellering og ikke beregnet til at blive sammenlignet i analysen.

PK prøveudtagningsplan for PTN_Clinda Obese var: Præ-dosis 0 (inden for 15 minutter før IV clindamycin-dosis), 0,5 (± 5 minutter) efter dosis blev administreret, 1-1,5 timer (timer) efter dosis, 3-4 timer efter, 5-6 timer efter, og før næste dosis. Prøver blev indsamlet på flere dage og gennemsnittet for at nå frem til en enkelt værdi. Sammenligning af EBE for clearance efter alderskohorte normaliseret til 70 kg kropsvægt er vist nedenfor.

Prøveskemadetaljer for PTN_POPS og Staph Trio var sammenlignelige.
Efter første undersøgelsesdosis af IV Clindamycin til og med dag 14 (minimum 3 prøver; maksimum 6 prøver).
PK - Distributionsvolumen (V) hos deltagere, der modtog flere doser af intravenøs (IV) clindamycin.
Tidsramme: Efter første undersøgelsesdosis af IV Clindamycin til og med dag 14 (minimum 3 prøver; maksimum 6 prøver).

For at forstå virkningen af ​​fedme på clindamycin PK, blev PK-data kombineret for at bygge en PK-model ud fra 3 undersøgelser, der inkluderede både overvægtige og ikke-overvægtige børn: 1) PTN_Clinda Obese undersøgelse (clinicaltrials.gov/ct.gov identifikator NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS undersøgelse (ct.gov identifikator NCT01431326) n = 178; og 3) Staph Trio-undersøgelse (ct.gov identifikator NCT01728363) n = 21. Dataene fra Staph-Trio-studiet blev kun inkluderet til PK-modellering og ikke beregnet til at blive sammenlignet i analysen.

PK prøveudtagningsplan for PTN_Clinda Obese var: Præ-dosis 0 (inden for 15 minutter før IV clindamycin-dosis), 0,5 (± 5 minutter) efter dosis blev administreret, 1-1,5 timer (timer) efter dosis, 3-4 timer efter, 5-6 timer efter, og før næste dosis. Prøver blev indsamlet på flere dage og gennemsnittet for at nå frem til en enkelt værdi. Sammenligning af EBE for distributionsvolumen efter alderskohorte er præsenteret nedenfor.

Prøveskemadetaljer for PTN_POPS og Staph Trio var sammenlignelige.
Efter første undersøgelsesdosis af IV Clindamycin til og med dag 14 (minimum 3 prøver; maksimum 6 prøver).
PK - Distributionsvolumen (V) hos deltagere, der modtog flere doser af intravenøs (IV) clindamycin.
Tidsramme: Efter første undersøgelsesdosis af IV Clindamycin til og med dag 14 (minimum 3 prøver; maksimum 6 prøver).

For at forstå virkningen af ​​fedme på clindamycin PK, blev PK-data kombineret for at bygge en PK-model ud fra 3 undersøgelser, der inkluderede både overvægtige og ikke-overvægtige børn: 1) PTN_Clinda Obese undersøgelse (clinicaltrials.gov/ct.gov identifikator NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS undersøgelse (ct.gov identifikator NCT01431326) n = 178; og 3) Staph Trio-undersøgelse (ct.gov identifikator NCT01728363) n = 21. Dataene fra Staph-Trio-studiet blev kun inkluderet til PK-modellering og ikke beregnet til at blive sammenlignet i analysen.

PK prøveudtagningsplan for PTN_Clinda Obese var: Præ-dosis 0 (inden for 15 minutter før IV clindamycin-dosis), 0,5 (± 5 minutter) efter dosis blev administreret, 1-1,5 timer (timer) efter dosis, 3-4 timer efter, 5-6 timer efter, og før næste dosis. Prøver blev indsamlet på flere dage og gennemsnittet for at nå frem til en enkelt værdi. Sammenligning af EBE for distributionsvolumen efter alderskohorte normaliseret til 1 kg kropsvægt er vist nedenfor.

Sampling tidsplan detaljer for PTN_POPS & Staph Trio var sammenlignelige.
Efter første undersøgelsesdosis af IV Clindamycin til og med dag 14 (minimum 3 prøver; maksimum 6 prøver).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phillip Brian Smith

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: P. Brian Smith, MD, MHS, MPH, Duke Medical Center/Duke Clinical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Michael J Smith, MD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (Skøn)

7. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00041855
  • HHSN275201000003I (Anden identifikator: National Institute of Child Health & Human Development)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clindamycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner