Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk til klindamycin hos pediatriske personer med BMI ≥ 85. persentil (CLIN01)

21. november 2016 oppdatert av: Phillip Brian Smith

Sikkerhet og farmakokinetikk for multippeldose intravenøst ​​og oralt klindamycin hos pediatriske personer med BMI ≥ 85. persentil (NICHD): CLIN01

Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvordan klindamycin virker hos barn som faller i 85. persentil eller høyere for kroppsmasseindeks (BMI – et forhold mellom vekt og høyde). Resultatene av studien vil bidra til å bedre forstå om barn i høyere BMI-områder behandler medisinen annerledes og om doseringen bør justeres hos disse barna.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av flere doser IV og oral clindamycin hos overvektige og overvektige barn i alderen 2 til 17 år. Den totale studietiden forventes å være omtrent 24 måneder; hvert forsøksperson vil delta i studien i opptil 18 dager (screeningsdag; behandlingsdager 1-14 [kan være så korte som 2 dager] etterfulgt av en observasjonsperiode på 3 dager etter seponering av klindamycinbehandling eller etter dag 17 (på dagen) 18) av terapi hos de som er behandlet med mer enn 14 dager med klindamycin).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 48109
        • Akron Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 år - < 18 år ved tidspunktet for første dose av studiemedikamentet
  • Mistenkt eller bekreftet infeksjon ELLER får IV clindamycin per rutinemessig behandling
  • Negativ serumgraviditetstest (hvis kvinne og har nådd menarche) innen 24 timer etter første dose av studiemedikamentet og avtale om å praktisere passende prevensjonstiltak, inkludert avholdenhet, fra tidspunktet for den første graviditetstesten til den siste dosen av studiemedikamentet
  • BMI ≥ 85. persentil for alder og kjønn, basert på anbefalinger fra Centers for Disease Control (CDC)
  • Signert informert samtykke / Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dokumenter av forelder/verge og samtykke (hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende gjelder kun for de som IKKE allerede får clindamycin per rutinemessig behandling:

    1. Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på klindamycin eller lincomycin
    2. Anamnese med C. difficile kolitt med tidligere administrering av klindamycin
    3. Aspartataminotransferase (AST) > 120 enheter/L
    4. Alaninaminotransferase (ALT) > 210 enheter/L
    5. Total bilirubin > 3 mg/dL
    6. Serumkreatinin > 2 mg/dL
    7. Mottar en nevromuskulær blokker som en del av behandlingen
  • Tidligere deltagelse i studien
  • Personen bruker forbudte medisiner eller urteprodukter (se vedlegg II)
  • Subjektet mottar ekstrakorporal livsstøtte (ECLS)
  • Emnet er post-hjerte-bypass (innen 24 timer)
  • Emne om inotroper/pressorer
  • Enhver annen tilstand eller kronisk sykdom som, etter hovedetterforskerens oppfatning, gjør deltakelse utilrådelig eller usikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klindamycin IV i alderen 2 til 11 år (BMI 85-95. persentil)
Clindamycin IV: Barn i alderen 2 til 11 år med BMI 85. til 95. persentil. Deres tidsplan for IV Clindamycin-administrasjon inkluderte 30-40 mg/kg/dag dosert hver 6. eller hver 8. time med en maksimal daglig dose på 2,7 gram/dag. Dosering høyere enn 2,7 g/dag var tillatt for barn som fikk klindamycin som en del av klinisk behandling.
Legemiddel: Klindamycin
Planen inkluderer 30-40 mg/kg/dag dosert hver 6. eller hver 8. time med en maksimal daglig dose på 2,7 gram/dag. Dosering høyere enn 2,7 g/dag vil være tillatt for barn som får klindamycin som en del av klinisk behandling.
Andre navn:
  • Klindamycinfosfat (intravenøst)
  • Klindamycinhydroklorid (orale kapsler)
  • Klindamycinpalmitat (mikstur)
Aktiv komparator: Klindamycin IV i alderen 2 til 11 år (BMI større enn 95.)
Clindamycin IV: Barn i alderen 2 til 11 år med BMI større enn 95. persentil. Deres tidsplan for IV Clindamycin-administrasjon inkluderte 30-40 mg/kg/dag dosert hver 6. eller hver 8. time med en maksimal daglig dose på 2,7 gram/dag. Dosering høyere enn 2,7 g/dag var tillatt for barn som fikk klindamycin som en del av klinisk behandling.
Legemiddel: Klindamycin
Planen inkluderer 30-40 mg/kg/dag dosert hver 6. eller hver 8. time med en maksimal daglig dose på 2,7 gram/dag. Dosering høyere enn 2,7 g/dag vil være tillatt for barn som får klindamycin som en del av klinisk behandling.
Andre navn:
  • Klindamycinfosfat (intravenøst)
  • Klindamycinhydroklorid (orale kapsler)
  • Klindamycinpalmitat (mikstur)
Aktiv komparator: Clinidamycin IV i alderen 12 til 17 (BMI 85-95. persentil)
Clindamycin IV: Barn i alderen 12 til 17 år med BMI 85. til 95. persentil. Deres tidsplan for IV Clindamycin-administrasjon inkluderte 30-40 mg/kg/dag dosert hver 6. eller hver 8. time med en maksimal daglig dose på 2,7 gram/dag. Dosering høyere enn 2,7 g/dag var tillatt for barn som fikk klindamycin som en del av klinisk behandling.
Legemiddel: Klindamycin
Planen inkluderer 30-40 mg/kg/dag dosert hver 6. eller hver 8. time med en maksimal daglig dose på 2,7 gram/dag. Dosering høyere enn 2,7 g/dag vil være tillatt for barn som får klindamycin som en del av klinisk behandling.
Andre navn:
  • Klindamycinfosfat (intravenøst)
  • Klindamycinhydroklorid (orale kapsler)
  • Klindamycinpalmitat (mikstur)
Aktiv komparator: Klindamycin IV i alderen 12 til 17 (BMI større enn 95.)
Clindamycin IV: Barn i alderen 12 til 17 år med BMI større enn 95. persentil. Deres tidsplan for IV Clindamycin-administrasjon inkluderte 30-40 mg/kg/dag dosert hver 6. eller hver 8. time med en maksimal daglig dose på 2,7 gram/dag. Dosering høyere enn 2,7 g/dag var tillatt for barn som fikk klindamycin som en del av klinisk behandling.
Legemiddel: Klindamycin
Planen inkluderer 30-40 mg/kg/dag dosert hver 6. eller hver 8. time med en maksimal daglig dose på 2,7 gram/dag. Dosering høyere enn 2,7 g/dag vil være tillatt for barn som får klindamycin som en del av klinisk behandling.
Andre navn:
  • Klindamycinfosfat (intravenøst)
  • Klindamycinhydroklorid (orale kapsler)
  • Klindamycinpalmitat (mikstur)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) - Clearance (Cl) hos deltakere som mottok flere doser intravenøst ​​(IV) klindamycin.
Tidsramme: Etter første studiedose av IV Clindamycin til og med dag 14 (minimum 3 prøver; maksimum 6).

For å forstå effekten av fedme på clindamycin PK, ble PK-data kombinert for å bygge en PK-modell fra 3 studier som inkluderte både overvektige og ikke-overvektige barn: 1) PTN_Clinda Obese-studie (clinicaltrials.gov/ct.gov identifikator NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS studie (ct.gov identifikator NCT01431326) n = 178; og 3) Staph Trio-studie (ct.gov identifikator NCT01728363) n = 21. Dataene fra Staph-Trio-studien ble kun inkludert for PK-modellering og ikke ment å bli sammenlignet i analysen.

PK prøvetakingsplan for PTN_Clinda Obese var: Pre-dose 0 (innen 15 minutter før IV clindamycin-dose), 0,5 (± 5 minutter) etter at dosen ble administrert, 1-1,5 timer (timer) etter dose, 3-4 timer etter, 5-6 timer etter, og før neste dose. Prøver ble samlet på flere dager og gjennomsnittet for å komme frem til en enkelt verdi. Sammenligning av empiriske Bayesian Estimates (EBE) for klarering etter alderskohort er presentert nedenfor.

Samplingsplandetaljer for PTN_POPS og Staph Trio var sammenlignbare.
Etter første studiedose av IV Clindamycin til og med dag 14 (minimum 3 prøver; maksimum 6).
Farmakokinetikk (PK) - Clearance (Cl) hos deltakere som mottok flere doser intravenøst ​​(IV) klindamycin.
Tidsramme: Etter første studiedose av IV Clindamycin til og med dag 14 (minimum 3 prøver; maksimum 6 prøver).

For å forstå effekten av fedme på clindamycin PK, ble PK-data kombinert for å bygge en PK-modell fra 3 studier som inkluderte både overvektige og ikke-overvektige barn: 1) PTN_Clinda Obese-studie (clinicaltrials.gov/ct.gov identifikator NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS studie (ct.gov identifikator NCT01431326) n = 178; og 3) Staph Trio-studie (ct.gov identifikator NCT01728363) n = 21. Dataene fra Staph-Trio-studien ble kun inkludert for PK-modellering og ikke ment å bli sammenlignet i analysen.

PK prøvetakingsplan for PTN_Clinda Obese var: Pre-dose 0 (innen 15 minutter før IV clindamycin-dose), 0,5 (± 5 minutter) etter at dosen ble administrert, 1-1,5 timer (timer) etter dose, 3-4 timer etter, 5-6 timer etter, og før neste dose. Prøver ble samlet på flere dager og gjennomsnittet for å komme frem til en enkelt verdi. Sammenligning av EBE for clearance etter alderskohort normalisert til 1 kg kroppsvekt er presentert nedenfor.

Samplingsplandetaljer for PTN_POPS og Staph Trio var sammenlignbare.
Etter første studiedose av IV Clindamycin til og med dag 14 (minimum 3 prøver; maksimum 6 prøver).
Farmakokinetikk (PK) - Clearance (Cl) hos deltakere som mottok flere doser intravenøst ​​(IV) klindamycin.
Tidsramme: Etter første studiedose av IV Clindamycin til og med dag 14 (minimum 3 prøver; maksimum 6 prøver).

For å forstå effekten av fedme på clindamycin PK, ble PK-data kombinert for å bygge en PK-modell fra 3 studier som inkluderte både overvektige og ikke-overvektige barn: 1) PTN_Clinda Obese-studie (clinicaltrials.gov/ct.gov identifikator NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS studie (ct.gov identifikator NCT01431326) n = 178; og 3) Staph Trio-studie (ct.gov identifikator NCT01728363) n = 21. Dataene fra Staph-Trio-studien ble kun inkludert for PK-modellering og ikke ment å bli sammenlignet i analysen.

PK prøvetakingsplan for PTN_Clinda Obese var: Pre-dose 0 (innen 15 minutter før IV clindamycin-dose), 0,5 (± 5 minutter) etter at dosen ble administrert, 1-1,5 timer (timer) etter dose, 3-4 timer etter, 5-6 timer etter, og før neste dose. Prøver ble samlet på flere dager og gjennomsnittet for å komme frem til en enkelt verdi. Sammenligning av EBE for clearance etter alderskohort normalisert til 70 kg kroppsvekt er presentert nedenfor.

Samplingsplandetaljer for PTN_POPS og Staph Trio var sammenlignbare.
Etter første studiedose av IV Clindamycin til og med dag 14 (minimum 3 prøver; maksimum 6 prøver).
PK - Distribusjonsvolum (V) hos deltakere som mottok flere doser intravenøst ​​(IV) klindamycin.
Tidsramme: Etter første studiedose av IV Clindamycin til og med dag 14 (minimum 3 prøver; maksimum 6 prøver).

For å forstå effekten av fedme på clindamycin PK, ble PK-data kombinert for å bygge en PK-modell fra 3 studier som inkluderte både overvektige og ikke-overvektige barn: 1) PTN_Clinda Obese-studie (clinicaltrials.gov/ct.gov identifikator NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS studie (ct.gov identifikator NCT01431326) n = 178; og 3) Staph Trio-studie (ct.gov identifikator NCT01728363) n = 21. Dataene fra Staph-Trio-studien ble kun inkludert for PK-modellering og ikke ment å bli sammenlignet i analysen.

PK prøvetakingsplan for PTN_Clinda Obese var: Pre-dose 0 (innen 15 minutter før IV clindamycin-dose), 0,5 (± 5 minutter) etter at dosen ble administrert, 1-1,5 timer (timer) etter dose, 3-4 timer etter, 5-6 timer etter, og før neste dose. Prøver ble samlet på flere dager og gjennomsnittet for å komme frem til en enkelt verdi. Sammenligning av EBE for distribusjonsvolum etter alderskohort er presentert nedenfor.

Samplingsplandetaljer for PTN_POPS og Staph Trio var sammenlignbare.
Etter første studiedose av IV Clindamycin til og med dag 14 (minimum 3 prøver; maksimum 6 prøver).
PK - Distribusjonsvolum (V) hos deltakere som mottok flere doser intravenøst ​​(IV) klindamycin.
Tidsramme: Etter første studiedose av IV Clindamycin til og med dag 14 (minimum 3 prøver; maksimum 6 prøver).

For å forstå effekten av fedme på clindamycin PK, ble PK-data kombinert for å bygge en PK-modell fra 3 studier som inkluderte både overvektige og ikke-overvektige barn: 1) PTN_Clinda Obese-studie (clinicaltrials.gov/ct.gov identifikator NCT01744730) n = 21; 2) PTN_POPS studie (ct.gov identifikator NCT01431326) n = 178; og 3) Staph Trio-studie (ct.gov identifikator NCT01728363) n = 21. Dataene fra Staph-Trio-studien ble kun inkludert for PK-modellering og ikke ment å bli sammenlignet i analysen.

PK prøvetakingsplan for PTN_Clinda Obese var: Pre-dose 0 (innen 15 minutter før IV clindamycin-dose), 0,5 (± 5 minutter) etter at dosen ble administrert, 1-1,5 timer (timer) etter dose, 3-4 timer etter, 5-6 timer etter, og før neste dose. Prøver ble samlet på flere dager og gjennomsnittet for å komme frem til en enkelt verdi. Sammenligning av EBE for distribusjonsvolum etter alderskohort normalisert til 1 kg kroppsvekt er presentert nedenfor.

Samplingsplandetaljer for PTN_POPS og Staph Trio var sammenlignbare.
Etter første studiedose av IV Clindamycin til og med dag 14 (minimum 3 prøver; maksimum 6 prøver).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phillip Brian Smith

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: P. Brian Smith, MD, MHS, MPH, Duke Medical Center/Duke Clinical Research Institute
  • Hovedetterforsker: Michael J Smith, MD, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00041855
  • HHSN275201000003I (Annen identifikator: National Institute of Child Health & Human Development)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere