Seguridad y farmacocinética de la clindamicina en sujetos pediátricos con IMC ≥ percentil 85 (CLIN01)
Seguridad y farmacocinética de dosis múltiples de clindamicina intravenosa y oral en sujetos pediátricos con IMC ≥ percentil 85 (NICHD): CLIN01
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 48109
- Akron Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 años - < 18 años de edad en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio
- Infección sospechada o confirmada O recibir clindamicina IV por atención de rutina
- Prueba de embarazo en suero negativa (si es mujer y ha alcanzado la menarquia) dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y acuerdo para practicar las medidas anticonceptivas apropiadas, incluida la abstinencia, desde el momento de la prueba de embarazo inicial hasta la última dosis del fármaco del estudio.
- IMC ≥ percentil 85 para edad y sexo, según las recomendaciones de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC)
- Consentimiento informado firmado/documentos de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) por el padre/tutor legal y asentimiento (si corresponde)
Criterio de exclusión:
Lo siguiente se aplica solo a aquellos que NO están recibiendo clindamicina por atención de rutina:
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a la clindamicina o la lincomicina
- Antecedentes de colitis por C. difficile con administración previa de clindamicina
- Aspartato aminotransferasa (AST) > 120 unidades/L
- Alanina aminotransferasa (ALT) > 210 unidades/L
- Bilirrubina total > 3 mg/dL
- Creatinina sérica > 2 mg/dL
- Recibir un bloqueador neuromuscular como parte de su terapia
- Participación previa en el estudio
- El sujeto está tomando medicamentos prohibidos o productos a base de hierbas (consulte el Apéndice II)
- El sujeto está recibiendo soporte vital extracorpóreo (ECLS)
- El sujeto es pos-bypass cardíaco (dentro de las 24 horas)
- Tema sobre inotropos/presores
- Cualquier otra condición o enfermedad crónica que, en opinión del investigador principal, haga que la participación no sea aconsejable o segura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clindamicina IV: de 2 a 11 años (IMC 85-95.° percentil)
Clindamicina IV: niños de 2 a 11 años de edad con un IMC del percentil 85 al 95.
Su esquema de administración de Clindamicina IV incluía 30-40 mg/kg/día dosificados cada 6 o cada 8 horas con una dosis diaria máxima de 2,7 gramos/día.
Se permitieron dosis superiores a 2,7 g/día para niños que recibieron clindamicina como parte de la atención clínica.
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El esquema incluye 30-40 mg/kg/día dosificados cada 6 o cada 8 horas con una dosis máxima diaria de 2,7 gramos/día.
Se permitirán dosis superiores a 2,7 g/día para niños que reciben clindamicina como parte de la atención clínica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Clindamicina IV: de 2 a 11 años de edad (IMC superior a 95)
Clindamicina IV: niños de 2 a 11 años con un IMC superior al percentil 95.
Su esquema de administración de Clindamicina IV incluía 30-40 mg/kg/día dosificados cada 6 o cada 8 horas con una dosis diaria máxima de 2,7 gramos/día.
Se permitieron dosis superiores a 2,7 g/día para niños que recibieron clindamicina como parte de la atención clínica.
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El esquema incluye 30-40 mg/kg/día dosificados cada 6 o cada 8 horas con una dosis máxima diaria de 2,7 gramos/día.
Se permitirán dosis superiores a 2,7 g/día para niños que reciben clindamicina como parte de la atención clínica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Clinidamicina IV: de 12 a 17 años (BMI 85-95th Percentil)
Clindamicina IV: niños de 12 a 17 años de edad con un IMC del percentil 85 al 95.
Su esquema de administración de Clindamicina IV incluía 30-40 mg/kg/día dosificados cada 6 o cada 8 horas con una dosis diaria máxima de 2,7 gramos/día.
Se permitieron dosis superiores a 2,7 g/día para niños que recibieron clindamicina como parte de la atención clínica.
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El esquema incluye 30-40 mg/kg/día dosificados cada 6 o cada 8 horas con una dosis máxima diaria de 2,7 gramos/día.
Se permitirán dosis superiores a 2,7 g/día para niños que reciben clindamicina como parte de la atención clínica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Clindamicina IV: de 12 a 17 años (IMC superior a 95)
Clindamicina IV: niños de 12 a 17 años con un IMC superior al percentil 95.
Su esquema de administración de Clindamicina IV incluía 30-40 mg/kg/día dosificados cada 6 o cada 8 horas con una dosis diaria máxima de 2,7 gramos/día.
Se permitieron dosis superiores a 2,7 g/día para niños que recibieron clindamicina como parte de la atención clínica.
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El esquema incluye 30-40 mg/kg/día dosificados cada 6 o cada 8 horas con una dosis máxima diaria de 2,7 gramos/día.
Se permitirán dosis superiores a 2,7 g/día para niños que reciben clindamicina como parte de la atención clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): aclaramiento (Cl) en participantes que recibieron dosis múltiples de clindamicina por vía intravenosa (IV).
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de estudio de clindamicina IV hasta el día 14 (mínimo de 3 muestras; máximo de 6).
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Para comprender el impacto de la obesidad en la farmacocinética de clindamicina, los datos de farmacocinética se combinaron para construir un modelo de farmacocinética a partir de 3 estudios que incluyeron niños obesos y no obesos: 1) Estudio PTN_Clinda Obese (clinicaltrials.gov/ct.gov identificador NCT01744730) n = 21; 2) estudio PTN_POPS (identificador de ct.gov NCT01431326) n = 178; y 3) estudio Staph Trio (identificador de ct.gov NCT01728363) n = 21. Los datos del estudio Staph-Trio solo se incluyeron para el modelo farmacocinético y no se pretende que se comparen en el análisis. El programa de muestreo FC para PTN_Clinda Obese fue: antes de la dosis 0 (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis de clindamicina IV), 0,5 (± 5 minutos) después de que se administró la dosis, 1-1,5 horas (horas) después de la dosis, 3-4 horas después, 5-6 horas después y antes de la siguiente dosis. Las muestras se recogieron en varios días y se promediaron para llegar a un valor único. A continuación se presenta una comparación de las estimaciones bayesianas empíricas (EBE) para la depuración por cohorte de edad. Los detalles del cronograma de muestreo para PTN_POPS y Staph Trio fueron comparables. |
Después de la primera dosis de estudio de clindamicina IV hasta el día 14 (mínimo de 3 muestras; máximo de 6).
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Farmacocinética (PK): aclaramiento (Cl) en participantes que recibieron dosis múltiples de clindamicina por vía intravenosa (IV).
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de estudio de clindamicina IV hasta el día 14 (mínimo de 3 muestras; máximo de 6 muestras).
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Para comprender el impacto de la obesidad en la farmacocinética de clindamicina, los datos de farmacocinética se combinaron para construir un modelo de farmacocinética a partir de 3 estudios que incluyeron niños obesos y no obesos: 1) Estudio PTN_Clinda Obese (clinicaltrials.gov/ct.gov identificador NCT01744730) n = 21; 2) estudio PTN_POPS (identificador de ct.gov NCT01431326) n = 178; y 3) estudio Staph Trio (identificador de ct.gov NCT01728363) n = 21. Los datos del estudio Staph-Trio solo se incluyeron para el modelo farmacocinético y no se pretende que se comparen en el análisis. El programa de muestreo FC para PTN_Clinda Obese fue: antes de la dosis 0 (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis de clindamicina IV), 0,5 (± 5 minutos) después de que se administró la dosis, 1-1,5 horas (horas) después de la dosis, 3-4 horas después, 5-6 horas después y antes de la siguiente dosis. Las muestras se recogieron en varios días y se promediaron para llegar a un valor único. A continuación se presenta una comparación de EBE para el aclaramiento por cohorte de edad normalizada a 1 kg de peso corporal. Los detalles del cronograma de muestreo para PTN_POPS y Staph Trio fueron comparables. |
Después de la primera dosis de estudio de clindamicina IV hasta el día 14 (mínimo de 3 muestras; máximo de 6 muestras).
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Farmacocinética (PK): aclaramiento (Cl) en participantes que recibieron dosis múltiples de clindamicina por vía intravenosa (IV).
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de estudio de clindamicina IV hasta el día 14 (mínimo de 3 muestras; máximo de 6 muestras).
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Para comprender el impacto de la obesidad en la farmacocinética de clindamicina, los datos de farmacocinética se combinaron para construir un modelo de farmacocinética a partir de 3 estudios que incluyeron niños obesos y no obesos: 1) Estudio PTN_Clinda Obese (clinicaltrials.gov/ct.gov identificador NCT01744730) n = 21; 2) estudio PTN_POPS (identificador de ct.gov NCT01431326) n = 178; y 3) estudio Staph Trio (identificador de ct.gov NCT01728363) n = 21. Los datos del estudio Staph-Trio solo se incluyeron para el modelo farmacocinético y no se pretende que se comparen en el análisis. El programa de muestreo FC para PTN_Clinda Obese fue: antes de la dosis 0 (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis de clindamicina IV), 0,5 (± 5 minutos) después de que se administró la dosis, 1-1,5 horas (horas) después de la dosis, 3-4 horas después, 5-6 horas después y antes de la siguiente dosis. Las muestras se recogieron en varios días y se promediaron para llegar a un valor único. A continuación se presenta una comparación de EBE para el aclaramiento por cohorte de edad normalizada a 70 kg de peso corporal. Los detalles del cronograma de muestreo para PTN_POPS y Staph Trio fueron comparables. |
Después de la primera dosis de estudio de clindamicina IV hasta el día 14 (mínimo de 3 muestras; máximo de 6 muestras).
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PK - Volumen de distribución (V) en participantes que recibieron dosis múltiples de clindamicina intravenosa (IV).
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de estudio de clindamicina IV hasta el día 14 (mínimo de 3 muestras; máximo de 6 muestras).
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Para comprender el impacto de la obesidad en la farmacocinética de clindamicina, los datos de farmacocinética se combinaron para construir un modelo de farmacocinética a partir de 3 estudios que incluyeron niños obesos y no obesos: 1) Estudio PTN_Clinda Obese (clinicaltrials.gov/ct.gov identificador NCT01744730) n = 21; 2) estudio PTN_POPS (identificador de ct.gov NCT01431326) n = 178; y 3) estudio Staph Trio (identificador de ct.gov NCT01728363) n = 21. Los datos del estudio Staph-Trio solo se incluyeron para el modelo farmacocinético y no se pretende que se comparen en el análisis. El programa de muestreo FC para PTN_Clinda Obese fue: antes de la dosis 0 (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis de clindamicina IV), 0,5 (± 5 minutos) después de que se administró la dosis, 1-1,5 horas (horas) después de la dosis, 3-4 horas después, 5-6 horas después y antes de la siguiente dosis. Las muestras se recogieron en varios días y se promediaron para llegar a un valor único. A continuación se presenta una comparación de EBE para el volumen de distribución por cohorte de edad. Los detalles del cronograma de muestreo para PTN_POPS y Staph Trio fueron comparables. |
Después de la primera dosis de estudio de clindamicina IV hasta el día 14 (mínimo de 3 muestras; máximo de 6 muestras).
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PK - Volumen de distribución (V) en participantes que recibieron dosis múltiples de clindamicina intravenosa (IV).
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de estudio de clindamicina IV hasta el día 14 (mínimo de 3 muestras; máximo de 6 muestras).
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Para comprender el impacto de la obesidad en la farmacocinética de clindamicina, los datos de farmacocinética se combinaron para construir un modelo de farmacocinética a partir de 3 estudios que incluyeron niños obesos y no obesos: 1) Estudio PTN_Clinda Obese (clinicaltrials.gov/ct.gov identificador NCT01744730) n = 21; 2) estudio PTN_POPS (identificador de ct.gov NCT01431326) n = 178; y 3) estudio Staph Trio (identificador de ct.gov NCT01728363) n = 21. Los datos del estudio Staph-Trio solo se incluyeron para el modelo farmacocinético y no se pretende que se comparen en el análisis. El programa de muestreo FC para PTN_Clinda Obese fue: antes de la dosis 0 (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis de clindamicina IV), 0,5 (± 5 minutos) después de que se administró la dosis, 1-1,5 horas (horas) después de la dosis, 3-4 horas después, 5-6 horas después y antes de la siguiente dosis. Las muestras se recogieron en varios días y se promediaron para llegar a un valor único. A continuación se presenta una comparación de EBE para el volumen de distribución por cohorte de edad normalizada a 1 kg de peso corporal. Los detalles del cronograma de muestreo para PTN_POPS y Staph Trio fueron comparables. |
Después de la primera dosis de estudio de clindamicina IV hasta el día 14 (mínimo de 3 muestras; máximo de 6 muestras).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: P. Brian Smith, MD, MHS, MPH, Duke Medical Center/Duke Clinical Research Institute
- Investigador principal: Michael J Smith, MD, University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gonzalez D, Melloni C, Yogev R, Poindexter BB, Mendley SR, Delmore P, Sullivan JE, Autmizguine J, Lewandowski A, Harper B, Watt KM, Lewis KC, Capparelli EV, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Administrative Core Committee. Use of opportunistic clinical data and a population pharmacokinetic model to support dosing of clindamycin for premature infants to adolescents. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):429-37. doi: 10.1038/clpt.2014.134. Epub 2014 Jun 20.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00041855
- HHSN275201000003I (Otro identificador: National Institute of Child Health & Human Development)
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