野生型EGFRを有する非小細胞肺癌患者の二次治療における異なる用量のイコチニブ
2017年2月6日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
野生型 EGFR を有する非小細胞肺がん患者の二次治療におけるさまざまな用量のイコチニブの安全性と有効性を評価するための非盲検無作為化対照試験
この研究は、野生型の上皮成長因子受容体を有する非小細胞肺がん患者における二次治療としての通常用量および高用量でのイコチニブの安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
コンタクト：
- Changli Wang
- メール：wangchangli@medmail.com.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された再発性または進行性の非小細胞肺がんステージIVまたはIIIBの患者。
- 野生型上皮成長因子受容体の状態。
- 一次化学療法後に進行。
- 以前の全身抗がん療法はありません。
- 以前に照射されていない少なくとも1つの測定可能な病変を有する固形腫瘍における反応評価基準による測定可能な病変。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- -臨床的に活発な間質性肺疾患の証拠（無症候性の慢性的で安定したX線写真の変化を伴う患者を除外する必要はありません）。
- 正の上皮成長因子受容体変異。
- -イコチニブまたはこの製品の賦形剤に対する既知の重度の過敏症。
- -被験者が研究に参加することを望ましくなくする他の重大な臨床障害または検査所見の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：通常用量のイコチニブ
イコチニブ：125mg、経口投与、1日3回。
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イコチニブ：125mg、経口投与、1日3回。
他の名前：
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実験的：高用量のイコチニブ
イコチニブ：375mg、経口投与、1日3回。
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イコチニブ：375mg、経口投与、1日3回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：4週間
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客観的な反応を示した参加者の数。
客観的反応（OR）は、固形腫瘍の反応評価基準に従って、完全反応（CR）または部分反応（PR）のいずれかの最良の全体反応を有する患者として定義され、最初の反応の日から少なくとも28日後に確認されました.
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：3ヶ月
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無増悪生存期間は、最初に治験薬を投与した日から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間と定義されました。
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3ヶ月
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全生存
時間枠：14ヶ月
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全生存率は、何らかの原因による死亡までの時間を計算して評価しました。
参加者が死亡したことがわかっている場合、死亡までの時間は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されました。
それ以外の場合、参加者は、生きていることがわかっている最後の日付で検閲されました。
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14ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：18ヶ月
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有害事象、重篤な有害事象、治験薬の投与中断および中止の発生率と理由、実験室での評価、バイタルサイン。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Changli Wang, M.D.、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予期された)
2017年11月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。