Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ikotynib w różnych dawkach w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z EGFR typu dzikiego

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ikotynibu w różnych dawkach w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z EGFR typu dzikiego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ikotynibu w dawce rutynowej i wyższej jako leczenia drugiego rzutu u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu typu dzikiego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym lub postępującym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV lub IIIB z potwierdzeniem histologicznym lub cytologicznym.
  • Status receptora naskórkowego czynnika wzrostu typu dzikiego.
  • Postęp po chemioterapii pierwszego rzutu.
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
  • Mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych z co najmniej jedną mierzalną zmianą, która nie była wcześniej napromieniana.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody klinicznie czynnej choroby śródmiąższowej płuc (Pacjenci z przewlekłymi, stabilnymi zmianami radiograficznymi, którzy są bezobjawowi, nie muszą być wykluczani).
  • Dodatnia mutacja receptora naskórkowego czynnika wzrostu.
  • Znana ciężka nadwrażliwość na ikotynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.
  • Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ikotynib w rutynowej dawce
Ikotynib: 125 mg, podanie doustne, trzy razy dziennie.
Lek: Ikotynib w rutynowej dawce
Ikotynib: 125 mg, podanie doustne, trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • BPI-2009
  • Conmana
EKSPERYMENTALNY: Ikotynib w dużych dawkach
Ikotynib: 375 mg, podanie doustne, trzy razy dziennie.
Lek: Ikotynib w dużych dawkach
Ikotynib: 375 mg, podanie doustne, trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • BPI-2009
  • Conmana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią. Obiektywną odpowiedź (OR) zdefiniowano jako pacjenta z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, potwierdzoną co najmniej 28 dni po dacie początkowej odpowiedzi .
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
3 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Całkowite przeżycie oceniano poprzez obliczenie czasu do zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli wiadomo było, że uczestnik zmarł, czas do śmierci zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci. W przeciwnym razie uczestnik został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyje.
14 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, częstość występowania i przyczyny przerwania i odstawienia dawki badanego leku, oceny laboratoryjne, parametry życiowe.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Changli Wang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD-IC-IV26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj