Icotinibe em diferentes doses no tratamento de segunda linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com EGFR tipo selvagem
6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um estudo aberto, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do icotinibe em diferentes doses no tratamento de segunda linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com EGFR de tipo selvagem
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do icotinibe na dose de rotina e na dose mais alta como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com receptor do fator de crescimento epidérmico do tipo selvagem.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contato:
- Changli Wang
- E-mail: wangchangli@medmail.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recorrentes ou progressivos com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV ou IIIB com confirmação histológica ou citológica.
- Status do receptor do fator de crescimento epidérmico de tipo selvagem.
- Progrediu após quimioterapia de primeira linha.
- Sem terapia anticancerígena sistêmica anterior.
- Lesão mensurável de acordo com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos com pelo menos uma lesão mensurável não previamente irradiada.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Evidência de Doenças Pulmonares Intersticiais clinicamente ativas (Pacientes com alterações radiográficas crônicas, estáveis e assintomáticos não precisam ser excluídos).
- Mutação positiva do receptor do fator de crescimento epidérmico.
- Hipersensibilidade grave conhecida ao icotinibe ou a qualquer um dos excipientes deste produto.
- Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Icotinib da dose de rotina
Icotinib: 125mg, via oral, três vezes ao dia.
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Icotinib: 125mg, via oral, três vezes ao dia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Icotinib de alta dose
Icotinibe: 375mg, via oral, três vezes ao dia.
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Icotinibe: 375mg, via oral, três vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 4 semanas
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Número de participantes com uma resposta objetiva.
Uma resposta objetiva (OR) foi definida como um paciente tendo uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, confirmado pelo menos 28 dias após a data da resposta inicial .
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 meses
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data da primeira dose da medicação do estudo até a data da primeira documentação da progressão do tumor ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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3 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 14 meses
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A sobrevida geral foi avaliada por meio do cálculo do tempo até a morte por qualquer causa.
Se um participante tivesse morrido, o tempo até a morte foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte.
Caso contrário, um participante foi censurado na última data em que soube que estava vivo.
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14 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 18 meses
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Eventos adversos, eventos adversos graves, incidência e razão para interrupções e descontinuações da dose do medicamento em estudo, avaliações laboratoriais, sinais vitais.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Changli Wang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BD-IC-IV26
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