Icotinib i olika doser i andra linjens behandling för icke-småcellig lungcancerpatienter med vildtyps-EGFR
6 februari 2017 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En öppen, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten för Icotinib vid olika doser i andra linjens behandling för icke-småcellig lungcancerpatienter med vildtyps-EGFR
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av icotinib vid rutindos och högre dos som andrahandsbehandling hos icke-småcelliga lungcancerpatienter med epidermal tillväxtfaktorreceptor av vild typ.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Changli Wang
- E-post: wangchangli@medmail.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande eller progressiv icke-småcellig lungcancer stadium IV eller IIIB patienter med histologisk eller cytologisk bekräftelse.
- Vildtyps epidermal tillväxtfaktorreceptorstatus.
- Framsteg efter första linjens kemoterapi.
- Ingen tidigare systemisk anticancerterapi.
- Mätbar lesion enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer med minst en mätbar lesion som inte tidigare bestrålats.
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bevis på kliniskt aktiva interstitiell lungsjukdom (patienter med kroniska, stabila, röntgenförändringar som är asymtomatiska behöver inte uteslutas).
- Positiv epidermal tillväxtfaktorreceptormutation.
- Känd allvarlig överkänslighet mot icotinib eller något av hjälpämnena i denna produkt.
- Bevis på någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för försökspersonen att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikotinib av rutindos
Ikotinib: 125 mg, oral administrering, tre gånger per dag.
|
Ikotinib: 125 mg, oral administrering, tre gånger per dag.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Ikotinib av hög dos
Ikotinib: 375 mg, oral administrering, tre gånger per dag.
|
Ikotinib: 375 mg, oral administrering, tre gånger per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
Antal deltagare med objektiv respons.
Ett objektivt svar (OR) definierades som en patient som hade ett bästa övergripande svar av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, bekräftat minst 28 dagar efter datumet för det första svaret .
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 månader
|
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för första dokumentation av tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
3 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 14 månader
|
Total överlevnad bedömdes genom beräkning av tiden till dödsfall på grund av någon orsak.
Om en deltagare var känd för att ha dött definierades tiden till döden som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum.
Annars censurerades en deltagare vid det senaste datumet då de visste att de var vid liv.
|
14 månader
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 18 månader
|
Biverkningar, allvarliga biverkningar, förekomst av och orsak till avbrott och avbrott i studieläkemedelsdosen, laboratoriebedömningar, vitala tecken.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Changli Wang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
7 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BD-IC-IV26
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .