Icotinib en diferentes dosis en el tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con EGFR de tipo salvaje
6 de febrero de 2017 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un estudio abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de icotinib en diferentes dosis en el tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con EGFR de tipo salvaje
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de icotinib en dosis de rutina y dosis más altas como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con receptor del factor de crecimiento epidérmico de tipo salvaje.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contacto:
- Changli Wang
- Correo electrónico: wangchangli@medmail.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV o IIIB recurrente o progresivo con confirmación histológica o citológica.
- Estado del receptor del factor de crecimiento epidérmico de tipo salvaje.
- Progresó después de la quimioterapia de primera línea.
- Sin tratamiento antineoplásico sistémico previo.
- Lesión medible según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos con al menos una lesión medible no irradiada previamente.
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedades pulmonares intersticiales clínicamente activas (no es necesario excluir a los pacientes con cambios radiográficos crónicos y estables que son asintomáticos).
- Mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico.
- Hipersensibilidad grave conocida al icotinib o a alguno de los excipientes de este producto.
- Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o resultado de laboratorio que haga que el sujeto no desee participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Icotinib de dosis habitual
Icotinib: 125 mg, administración oral, tres veces al día.
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Icotinib: 125 mg, administración oral, tres veces al día.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Icotinib de dosis alta
Icotinib: 375 mg, administración oral, tres veces al día.
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Icotinib: 375 mg, administración oral, tres veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de participantes con respuesta objetiva.
Una respuesta objetiva (OR) se definió como un paciente que tuvo la mejor respuesta general de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, confirmada al menos 28 días después de la fecha de la respuesta inicial. .
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de la medicación del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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3 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 14 meses
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La supervivencia general se evaluó mediante el cálculo del tiempo hasta la muerte por cualquier causa.
Si se sabía que un participante había muerto, el tiempo hasta la muerte se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte.
De lo contrario, un participante fue censurado en la última fecha en que se supo que estaba vivo.
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14 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Eventos adversos, eventos adversos graves, incidencia y motivo de las interrupciones y discontinuaciones de la dosis del fármaco del estudio, evaluaciones de laboratorio, signos vitales.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Changli Wang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BD-IC-IV26
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