Ikotinibi eri annoksina toisen linjan hoidossa ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille, joilla on villityypin EGFR
maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ikotinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi eri annoksilla toisen linjan hoidossa ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden, joilla on villityypin EGFR
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ikotinibin turvallisuutta ja tehoa rutiiniannoksena ja suurempana annoksena toisen linjan hoitona ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joilla on villin tyypin epidermaalinen kasvutekijäreseptori.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changli Wang
- Sähköposti: wangchangli@medmail.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva tai etenevä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaiheen IV tai IIIB potilaat, joilla on histologinen tai sytologinen vahvistus.
- Villityypin epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tila.
- Edistynyt ensilinjan kemoterapian jälkeen.
- Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa.
- Mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa, joissa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti aktiivisten interstitiaalisten keuhkosairauksien näyttö (potilaita, joilla on kroonisia, vakaita, oireettomia radiografisia muutoksia, ei tarvitse sulkea pois).
- Positiivinen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin mutaatio.
- Tunnettu vakava yliherkkyys ikotinibille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle.
- Todisteet kaikista muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, joiden vuoksi tutkittavan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikotinibi rutiiniannoksena
Ikotinibi: 125 mg, suun kautta, kolme kertaa päivässä.
|
Ikotinibi: 125 mg, suun kautta, kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ikotinibi suuri annos
Ikotinibi: 375 mg, suun kautta, kolme kertaa päivässä.
|
Ikotinibi: 375 mg, suun kautta, kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä.
Objektiiviseksi vasteeksi (OR) määriteltiin potilas, jolla oli paras kokonaisvaste, joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa ja joka varmistettiin vähintään 28 päivää alkuperäisen vasteen päivämäärästä. .
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on tapahtunut sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
3 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämistä arvioitiin laskemalla aika kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jos osallistujan tiedettiin kuolleen, aika kuolemaan määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Muuten osallistuja sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin hänen tiedettiin olevan elossa.
|
14 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, tutkimuslääkeannosten keskeyttämisen ja lopettamisen ilmaantuvuus ja syy, laboratorioarvioinnit, elintoiminnot.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Changli Wang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD-IC-IV26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .