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야생형 EGFR을 가진 비소세포폐암 환자를 위한 2차 치료에서 다양한 용량의 이코티닙

야생형 EGFR이 있는 비소세포폐암 환자의 2차 치료에서 다양한 용량의 이코티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 통제 연구

이 연구는 야생형 표피 성장 인자 수용체를 가진 비소세포폐암 환자에서 2차 치료로서 일상 용량 및 고용량에서 아이코티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적 확인이 있는 재발성 또는 진행성 비소세포폐암 IV기 또는 IIIB기 환자.
  • 야생형 표피 성장 인자 수용체 상태.
  • 1차 화학요법 후 진행됨.
  • 이전의 전신 항암 요법이 없습니다.
  • 이전에 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 고형 종양에서 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변.
  • 서면 동의 제공.

제외 기준:

  • 임상적으로 활성인 간질성 폐 질환의 증거(무증상인 만성적이고 안정적인 방사선학적 변화가 있는 환자를 제외할 필요는 없음).
  • 양성 표피 성장 인자 수용체 돌연변이.
  • 이코티닙 또는 이 제품의 부형제에 대해 알려진 심각한 과민증.
  • 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 임의의 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 일상 용량의 이코티닙
이코티닙: 125mg, 경구 투여, 1일 3회.
이코티닙: 125mg, 경구 투여, 1일 3회.
다른 이름들:
  • BPI-2009
  • 콘마나
실험적: 고용량의 이코티닙
이코티닙: 375mg, 경구 투여, 1일 3회.
이코티닙: 375mg, 경구 투여, 1일 3회.
다른 이름들:
  • BPI-2009
  • 콘마나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 4 주
객관적인 응답을 한 참가자의 수입니다. 객관적 반응(OR)은 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 나타내는 환자로 정의되었으며, 초기 반응 날짜로부터 최소 28일 후에 확인되었습니다. .
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3 개월
무진행 생존은 연구 약물의 첫 투여일로부터 종양 진행의 최초 문서화 날짜 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
3 개월
전반적인 생존
기간: 14개월
전체 생존은 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 계산을 통해 평가되었습니다. 참가자가 사망한 것으로 알려진 경우 사망까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 그렇지 않으면 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
14개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 18개월
유해 사례, 심각한 유해 사례, 연구 약물 투여 중단 및 중단의 발생률 및 이유, 실험실 평가, 활력 징후.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Changli Wang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

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