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Icotinib in unterschiedlichen Dosen in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Wildtyp-EGFR

6. Februar 2017 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Icotinib in verschiedenen Dosen in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Wildtyp-EGFR

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Icotinib in Routinedosis und höherer Dosis als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor vom Wildtyp bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV oder IIIB mit histologischer oder zytologischer Bestätigung.
  • Rezeptorstatus des epidermalen Wachstumsfaktors vom Wildtyp.
  • Fortschreiten nach Erstlinien-Chemotherapie.
  • Keine vorherige systemische Krebstherapie.
  • Messbare Läsion gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren mit mindestens einer messbaren Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankungen (Patienten mit chronischen, stabilen, röntgenologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, müssen nicht ausgeschlossen werden).
  • Positive Rezeptormutation des epidermalen Wachstumsfaktors.
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Icotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.
  • Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die es für den Probanden nicht wünschenswert machen, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Icotinib in Routinedosis
Icotinib: 125 mg, orale Verabreichung, dreimal täglich.
Arzneimittel: Icotinib in Routinedosis
Icotinib: 125 mg, orale Verabreichung, dreimal täglich.
Andere Namen:
  • BPI-2009
  • Konmana
EXPERIMENTAL: Icotinib in hoher Dosis
Icotinib: 375 mg, orale Verabreichung, dreimal täglich.
Arzneimittel: Icotinib in hoher Dosis
Icotinib: 375 mg, orale Verabreichung, dreimal täglich.
Andere Namen:
  • BPI-2009
  • Konmana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort. Ein objektives Ansprechen (OR) wurde definiert als ein Patient mit dem besten Gesamtansprechen von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, bestätigt mindestens 28 Tage nach dem Datum des ersten Ansprechens .
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum der ersten Dokumentation der Tumorprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 14 Monate
Das Gesamtüberleben wurde durch Berechnung der Zeit bis zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache bewertet. Wenn ein bekannter Tod eines Teilnehmers bekannt war, wurde die Zeit bis zum Tod als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Andernfalls wurde ein Teilnehmer am letzten Tag zensiert, an dem er bekanntermaßen am Leben war.
14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Monate
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Häufigkeit und Grund für Unterbrechungen und Abbrüche der Studienmedikation, Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Changli Wang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-IC-IV26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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