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Icotinib a dosi diverse nel trattamento di seconda linea per i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con EGFR di tipo selvaggio

6 febbraio 2017 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio in aperto, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Icotinib a diverse dosi nel trattamento di seconda linea per i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con EGFR di tipo selvaggio

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di icotinib alla dose di routine e alla dose più elevata come trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con recettore del fattore di crescita epidermico di tipo selvaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivante o progressivo in stadio IV o IIIB con conferma istologica o citologica.
  • Stato del recettore del fattore di crescita epidermico di tipo selvatico.
  • Progressione dopo chemioterapia di prima linea.
  • Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica.
  • Lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi con almeno una lesione misurabile non precedentemente irradiata.
  • Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattie polmonari interstiziali clinicamente attive (non è necessario escludere i pazienti con alterazioni radiografiche croniche, stabili e asintomatiche).
  • Mutazione positiva del recettore del fattore di crescita epidermico.
  • Ipersensibilità grave nota a icotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
  • Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Icotinib di dose ordinaria
Icotinib: 125 mg, somministrazione orale, tre volte al giorno.
Droga: Icotinib di dose ordinaria
Icotinib: 125 mg, somministrazione orale, tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • BPI-2009
  • Conmana
SPERIMENTALE: Icotinib ad alto dosaggio
Icotinib: 375 mg, somministrazione orale, tre volte al giorno.
Droga: Icotinib ad alto dosaggio
Icotinib: 375 mg, somministrazione orale, tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • BPI-2009
  • Conmana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con una risposta obiettiva. Una risposta obiettiva (OR) è stata definita come un paziente che ha una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, confermata almeno 28 giorni dopo la data della risposta iniziale .
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione del tumore o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
3 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 14 mesi
La sopravvivenza globale è stata valutata calcolando il tempo alla morte per qualsiasi causa. Se si sapeva che un partecipante era morto, il tempo alla morte era definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della morte. In caso contrario, un partecipante veniva censurato nell'ultima data in cui era noto che fosse vivo.
14 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
Eventi avversi, eventi avversi gravi, incidenza e motivo delle interruzioni e interruzioni della dose del farmaco in studio, valutazioni di laboratorio, segni vitali.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Changli Wang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-IC-IV26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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