Icotinib in verschillende doseringen in tweedelijnsbehandeling voor niet-kleincellige longkankerpatiënten met wild-type EGFR
6 februari 2017 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van icotinib bij verschillende doseringen in de tweedelijnsbehandeling van niet-kleincellige longkankerpatiënten met wild-type EGFR
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van icotinib bij routinedosering en hogere dosering als tweedelijnsbehandeling bij niet-kleincellige longkankerpatiënten met epidermale groeifactorreceptor van het wildtype.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Changli Wang
- E-mail: wangchangli@medmail.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recidiverende of progressieve niet-kleincellige longkanker stadium IV of IIIB met histologische of cytologische bevestiging.
- Wildtype epidermale groeifactorreceptorstatus.
- Gevorderd na eerstelijns chemotherapie.
- Geen eerdere systemische antikankertherapie.
- Meetbare laesie volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren met ten minste één meetbare laesie die niet eerder is bestraald.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekten (patiënten met chronische, stabiele, radiografische veranderingen die asymptomatisch zijn, hoeven niet te worden uitgesloten).
- Positieve epidermale groeifactorreceptormutatie.
- Bekende ernstige overgevoeligheid voor icotinib of een van de hulpstoffen van dit product.
- Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de proefpersoon onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icotinib van routinedosis
Icotinib: 125 mg, orale toediening, driemaal daags.
|
Icotinib: 125 mg, orale toediening, driemaal daags.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Icotinib van hoge dosis
Icotinib: 375 mg, orale toediening, driemaal daags.
|
Icotinib: 375 mg, orale toediening, driemaal daags.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal deelnemers met een objectieve respons.
Een objectieve respons (OR) werd gedefinieerd als een patiënt met de beste algehele respons van ofwel complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, bevestigd ten minste 28 dagen na de datum van de initiële respons .
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie tot de datum van de eerste documentatie van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
|
3 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 14 maanden
|
De totale overleving werd beoordeeld door berekening van de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als bekend was dat een deelnemer was overleden, werd de tijd tot overlijden gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
Anders werd een deelnemer gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat hij in leven was.
|
14 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, incidentie van en reden voor onderbrekingen en stopzettingen van de studiegeneesmiddeldosis, laboratoriumbeoordelingen, vitale functies.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Changli Wang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BD-IC-IV26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .