不同剂量埃克替尼二线治疗携带野生型EGFR的非小细胞肺癌患者
2017年2月6日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
一项开放标签、随机、对照研究，以评估不同剂量埃克替尼在具有野生型 EGFR 的非小细胞肺癌患者二线治疗中的安全性和有效性
本研究旨在评估常规剂量和更高剂量埃克替尼作为二线治疗在具有野生型表皮生长因子受体的非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
接触：
- Changli Wang
- 邮箱：wangchangli@medmail.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的复发性或进展性非小细胞肺癌 IV 期或 IIIB 期患者。
- 野生型表皮生长因子受体状态。
- 一线化疗后进展。
- 既往无全身抗癌治疗。
- 根据实体瘤反应评估标准的可测量损伤，至少有一个可测量损伤以前没有被照射过。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 临床活动性间质性肺病的证据（不需要排除无症状的慢性、稳定、影像学改变的患者）。
- 表皮生长因子受体突变阳性。
- 已知对埃克替尼或本产品的任何赋形剂严重过敏。
- 任何其他重要的临床疾病或实验室发现的证据，使受试者不希望参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：常规剂量埃克替尼
埃克替尼：125mg，口服，每日3次。
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埃克替尼：125mg，口服，每日3次。
其他名称：
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实验性的：大剂量埃克替尼
埃克替尼：375mg，口服，每日3次。
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埃克替尼：375mg，口服，每日3次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：4周
|
有客观反应的参与者人数。
客观反应 (OR) 定义为根据实体瘤反应评估标准，患者具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应，并在初始反应日期后至少 28 天得到确认.
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4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3个月
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无进展生存期定义为从研究药物首次给药日期到首次记录肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
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3个月
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总生存期
大体时间：14个月
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通过计算因任何原因死亡的时间来评估总生存期。
如果已知参与者已经死亡，则死亡时间定义为从随机化日期到死亡日期的时间。
否则，参与者在已知他们还活着的最后一天被审查。
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14个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：18个月
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不良事件、严重不良事件、研究药物剂量中断和停药的发生率和原因、实验室评估、生命体征。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Changli Wang, M.D.、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月5日
首次发布 (估计)
2012年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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