Icotinib à différentes doses dans le traitement de deuxième intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec EGFR de type sauvage
6 février 2017 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Une étude ouverte, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'icotinib à différentes doses dans le traitement de deuxième ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec EGFR de type sauvage
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'icotinib à dose de routine et à dose plus élevée comme traitement de deuxième ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec un récepteur du facteur de croissance épidermique de type sauvage.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Changli Wang
- E-mail: wangchangli@medmail.com.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent ou progressif de stade IV ou IIIB avec confirmation histologique ou cytologique.
- Statut du récepteur du facteur de croissance épidermique de type sauvage.
- Progression après chimiothérapie de première ligne.
- Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur.
- Lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides avec au moins une lésion mesurable non irradiée antérieurement.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladies pulmonaires interstitielles cliniquement actives (les patients présentant des modifications radiographiques chroniques et stables qui sont asymptomatiques ne doivent pas être exclus).
- Mutation positive du récepteur du facteur de croissance épidermique.
- Hypersensibilité sévère connue à l'icotinib ou à l'un des excipients de ce produit.
- Preuve de tout autre trouble clinique significatif ou découverte de laboratoire qui rend indésirable la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Icotinib de la dose de routine
Icotinib : 125 mg, administration orale, trois fois par jour.
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Icotinib : 125 mg, administration orale, trois fois par jour.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Icotinib à haute dose
Icotinib : 375 mg, administration orale, trois fois par jour.
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Icotinib : 375 mg, administration orale, trois fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective
Délai: 4 semaines
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Nombre de participants avec une réponse objective.
Une réponse objective (OR) a été définie comme un patient ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, confirmée au moins 28 jours après la date de la réponse initiale .
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 3 mois
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La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la progression tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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3 mois
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La survie globale
Délai: 14 mois
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La survie globale a été évaluée par le calcul du délai avant le décès, quelle qu'en soit la cause.
Si l'on savait qu'un participant était décédé, le délai avant le décès était défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès.
Sinon, un participant a été censuré à la dernière date à laquelle il était connu pour être en vie.
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14 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 18 mois
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Événements indésirables, événements indésirables graves, incidence et raison des interruptions et arrêts de la dose de médicament à l'étude, évaluations de laboratoire, signes vitaux.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Changli Wang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
7 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BD-IC-IV26
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .