Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ikotinib v různých dávkách v léčbě druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s divokým typem EGFR

6. února 2017 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti icotinibu v různých dávkách v léčbě druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s divokým typem EGFR

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost icotinibu v rutinní dávce a vyšších dávkách jako léčba druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s receptorem epidermálního růstového faktoru divokého typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rekurentním nebo progresivním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV nebo IIIB s histologickým nebo cytologickým potvrzením.
  • Stav receptoru pro epidermální růstový faktor divokého typu.
  • Progrese po chemoterapii první linie.
  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba.
  • Měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů s alespoň jednou měřitelnou lézí, která nebyla předtím ozářena.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky aktivních intersticiálních plicních onemocnění (nemusí být vyloučeni pacienti s chronickými stabilními radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatičtí).
  • Pozitivní mutace receptoru epidermálního růstového faktoru.
  • Známá těžká hypersenzitivita na icotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro subjekt nežádoucí účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ikotinib v běžné dávce
Ikotinib: 125 mg, perorální podání, třikrát denně.
Lék: Ikotinib v běžné dávce
Ikotinib: 125 mg, perorální podání, třikrát denně.
Ostatní jména:
  • BPI-2009
  • Conmana
EXPERIMENTÁLNÍ: Ikotinib ve vysoké dávce
Ikotinib: 375 mg, perorální podání, třikrát denně.
Lék: Ikotinib ve vysoké dávce
Ikotinib: 375 mg, perorální podání, třikrát denně.
Ostatní jména:
  • BPI-2009
  • Conmana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s objektivní odezvou. Objektivní odpověď (OR) byla definována jako pacient s nejlepší celkovou odpovědí buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, potvrzené alespoň 28 dní po datu počáteční odpovědi. .
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 měsíce
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data první dávky studijní medikace do data první dokumentace progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
3 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: 14 měsíců
Celkové přežití bylo hodnoceno pomocí výpočtu doby do smrti z jakékoli příčiny. Pokud bylo známo, že účastník zemřel, byl čas do smrti definován jako čas od data randomizace do data úmrtí. Jinak byl účastník cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je naživu.
14 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 18 měsíců
Nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody, výskyt a důvod přerušení a přerušení podávání studovaného léku, laboratorní hodnocení, vitální funkce.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changli Wang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-IC-IV26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit